Ruxolitinib vid behandling av Covid-19

Inklusionskriterier:

1. Patienter ≥ 18 år.
2. SARS-Cov2-infektion bekräftad med en validerad metod.

3. Närvaro av COVID-19 allvarligt akut respiratoriskt syndrom med:

   Andningsfrekvens ≥ 20/min O2-mättnad ≤93 % med FiO2 på 0,21 Lungbilder med hjälp av datortomografi eller thoraxröntgen som är kompatibel med andningspåverkan på grund av COVID-19.

4. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Graviditet eller amning.
2. Blodplättar < 50 000/mm3.
3. Neutrofiler < 1 000/mm3.
4. Hemoglobin < 6 g/dl
5. Kreatinin ≥2 mg/dl eller kreatininclearance ≤30 ml/min.
6. Totalt serumbilirubin > 2,0 x övre normalgräns och/eller aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) >5 gånger den övre normalgränsen.
7. Känd aktiv infektion på grund av HIV, HVC, HVB, Herpes Zoster eller Micob Tuberculosis
8. Behandling med Tocilizumab, Baricitinib eller Interferon.
9. Tidigare överkänslighet mot ruxolitinib eller mot något läkemedel med liknande kemiska föreningar
10. Patienter med mekanisk andningshjälp
11. Patienter under behandling med Ruxolitinib på grund av hematologisk sjukdom
12. Varje tillstånd som, enligt utredaren, kan störa patientens fullständiga deltagande i studien, inklusive administrering av läkemedlet, begränsning av besök, innebörden av en risk för patienten eller som förhindrar korrekt tolkning av resultaten.

Kriterier för behandlingsavstängning

1. Frivilligt beslut av patienten
2. Behandlande läkares beslut att avbryta behandlingen
3. Läkemedelstoxicitet grad 3 eller högre (CTCAE 5.0).

Studera design

Experimentell, öppen, prospektiv, singelcenter, tilläggsstudie (läggs till standardbehandlingen), jämfört med den historiska kontrollarmen.

Kontrollarm: Den kommer att inkludera patienter med COVID-19 respiratoriskt syndrom som uppfyller ovannämnda urvalskriterier och har fått standardvård (SOC). Ansträngningar kommer att göras så att båda armarna delar liknande demografiska särdrag vad gäller kön och åldersgrupp. Tio centra kommer att delta, som kommer att dela samma protokoll och deras resultat kan analyseras gemensamt. Förväntat n per center är 10-15 patienter.

För säkerhetsbedömningen som en del av målet kommer följande parametrar att beaktas:

1. Biokemiska förändringar: (dag 1, 8 och 14) Leukocyter, Formel, Hemoglobin, blodplättar, kreatinin, glykemi, PT, Bilirubin, GOT/GPT.
2. Grad 3/4 Toxicitet, SAE (allvarlig biverkning)
3. Förekomst av avbrott, suspension eller dosreduktion av studieläkemedlet.
4. Förekomst av sekundära infektioner.

Effektbedömning:

1. Effektiviteten kommer att bedömas enligt ordningsskalan på 8 poäng.
2. Dags för förbättring
3. Tidpunkt för svarskonsolidering
4. Ändringar i NEWS-tabellen