Ruxolitinib en el Tratamiento de Covid-19

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ≥ 18 años.
2. Infección por SARS-Cov2 confirmada por un método validado.

3. Presencia de síndrome respiratorio agudo severo COVID-19 con:

   Frecuencia respiratoria ≥ 20/min Saturación de O2 ≤ 93% con FiO2 de 0,21 Imágenes pulmonares mediante tomografía computarizada o radiografía de tórax compatibles con afectación respiratoria por COVID-19.

4. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo o lactancia.
2. Plaquetas < 50.000/mm3.
3. Neutrófilos < 1.000/mm3.
4. Hemoglobina < 6 g/dl
5. Creatinina ≥2 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≤30 ml/min.
6. Bilirrubina sérica total > 2,0 veces el límite superior de la normalidad y/o aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior de la normalidad.
7. Infección activa conocida por VIH, HVC, HVB, Herpes Zoster o Micob Tuberculosis
8. Tratamiento con Tocilizumab, Baricitinib o Interferón.
9. Antecedentes de hipersensibilidad al ruxolitinib o a cualquier medicamento con compuestos químicos similares
10. Pacientes con asistencia respiratoria mecánica
11. Pacientes en tratamiento con Ruxolitinib por enfermedad hematológica
12. Cualquier condición que, a juicio del Investigador, pueda interferir en la completa participación del paciente en el estudio, incluyendo la administración del medicamento, la limitación de visitas, la implicación de un riesgo para el paciente o que impida la correcta interpretación de los Los resultados.

Criterios de suspensión del tratamiento

1. Decisión voluntaria del paciente.
2. Decisión del médico tratante de interrumpir el tratamiento.
3. Toxicidad del fármaco grado 3 o superior (CTCAE 5.0).

Diseño del estudio

Estudio experimental, abierto, prospectivo, de un solo centro, complementario (agregado al tratamiento estándar), en comparación con el brazo de control histórico.

Brazo de control: Incluirá a pacientes con Síndrome Respiratorio COVID-19 que cumplan con los criterios de selección antes mencionados y hayan recibido el estándar de cuidado (SOC). Se procurará que ambos brazos compartan características demográficas similares en cuanto a género y grupo de edad. Participarán diez centros, que compartirán el mismo protocolo y sus resultados podrán ser analizados de forma conjunta. El n esperado por centro es de 10-15 pacientes.

Para la evaluación de la seguridad como parte del objetivo, se tendrán en cuenta los siguientes parámetros:

1. Cambios bioquímicos: (día 1, 8 y 14) Leucocitos, Fórmula, Hemoglobina, Plaquetas, Creatinina, Glucemia, PT, Bilirrubina, GOT/GPT.
2. Toxicidad de grado 3/4, SAE (Evento adverso grave)
3. Incidencia de discontinuación, suspensión o reducción de dosis del fármaco del estudio.
4. Incidencia de infecciones secundarias.

Evaluación de la eficacia:

1. La eficacia se calificará según la escala ordinal de 8 puntos.
2. Tiempo de mejora
3. Consolidación del tiempo de respuesta
4. Cambios en la tabla NOTICIAS