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アジュバントレンバチニブは、肝移植後のHBV関連HCCの高リスク患者の再発を予防します

2020年6月1日 更新者：Jinyang Gu

アジュバントレンバチニブは、肝移植後の B 型肝炎ウイルス関連肝細胞癌の高リスク患者の再発を予防する：レトロスペクティブな症例対照研究

B 型肝炎ウイルス (HBV) 関連の肝細胞癌 (HCC) の高リスク患者は、肝移植 (LT) 後の再発率が高くなります。 レンバチニブは、新規標的治療薬として、進行性肝細胞がんの治療に優れた効果を示していますが、移植を受けた患者の肝細胞がんの再発を予防する効果に関する研究はありません。 したがって、HBV 関連 HCC を有する高リスク LT レシピエントの再発予防におけるアジュバントレンバチニブの役割を評価するために、研究者らは、レンバチニブ群 (n=14) と対照群 (n=9) からなる 23 人の高リスク患者をレトロスペクティブに分析しました。 LTを受けたHBV関連HCCを有する。 2 つのグループの無病生存率 (DFS) と HCC の再発を比較しました。 有害事象（AE）とレンバチニブの薬剤耐性を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、2018 年 6 月から 2019 年 12 月まで当院で LT を受けた HBV 感染の中国人 HCC 患者 23 人を遡及的に調査しました。 すべてのドナー移植片は、中国臓器移植応答システムによって割り当てられました。 これらの患者はすべて組織学によって診断され、再発の「リスクが高い」と定義されました。

参加者は、LT後の補助療法としてレンバチニブを服用する意思に応じて、レンバチニブ群と対照群に分けられました。 23人の患者のうち、レンバチニブ群の14人の患者は、通常の治療を除いて、LTの約1か月後にレンバチニブの服用を開始しましたが、対照群の他の9人の患者は、移植後に通常の治療とフォローアップを受けました。 臨床データと人口統計学的特徴が得られました。 この研究は、1975 年のヘルシンキ宣言に従って実施され、上海交通大学医学部付属の新華病院の倫理委員会によって承認されました (No. XHEC-D-2020-068)。 この研究に登録されたすべての患者は、インフォームドコンセントを提供しました。

レンバチニブと免疫抑制剤の使用状況 レンバチニブ群の参加者は、経口レンバチニブ（エーザイ、日本）を 12 mg/日（体重（BW）≧60 kg の場合）または 8 mg/日（BW の場合）投与されました。

研究に登録されたすべての参加者に対する誘導免疫抑制戦略には、手術前2時間以内に20mgのバシリキシマブをIV注入し、4日後に2回目の投与が含まれ、経口タクロリムスはLT後4日目に0.04mg/kgの用量で開始された(ミコフェノール酸モフェチル（MMF）を術後翌日から500mg/kg（BW）の用量で服用し、糖質コルチコイドを500mgの初期用量で急速に中止した。 LT の約 1 か月後に開始された維持免疫抑制には、シロリムス (1 日あたり 4 mg/M2) と経口タクロリムスが含まれ、血漿濃度は 5 ～ 8 ng/ml に維持されました。

すべての患者は、LT 後 6 か月以内は毎月、2 年以内は 3 か月ごとにフォローアップされました。 各フォローアップ中に、全血球計算、尿検査、血清 AFP レベル、肝臓および腎臓機能検査、および FK506 の血中濃度が記録されました。 胸部および腹部のコンピューター断層撮影は、3 か月、6 か月、12 か月、その後は 1 年ごとに実施されました。 局所再発または遠隔転移が疑われる場合、放射性核種骨スキャン、磁気共鳴画像法（MRI）、陽電子放出断層撮影法（PET）などの他の放射線検査が行われました。

DFSは、LTの日から画像検査で確認されたHCC再発の日までの期間として定義され、OSは、LTから何らかの理由で患者が死亡するまで、または追跡調査が終了するまでの期間として定義されました。 有害事象バージョン5.0（CT​​CAE V5.0）の共通用語基準を使用して、レンバチニブの経口投与中の有害事象を評価しました。 免疫抑制療法に対するレンバチニブの影響を評価するために、肝臓 LT 後の最初の 6 か月間の各患者の FK506 投与量と血中濃度を記録しました。

平均および標準偏差は、記述統計に使用されました。 各グループの患者の特性は、一元配置分散分析とカイ 2 乗検定によって比較されました。 分散の反復測定分析は、2 つのグループ間の FK506 投与量と血中濃度の違いを比較するために使用されました。 OS と DFS は、Kaplan-Meier 法によって統計的に分析されました。 統計的有意性は P に設定されました

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究のコホートには、HBV 関連 HCC の肝移植を受け、上記の基準に従って再発の「リスクが高い」と診断された患者が含まれていました。

説明

包含基準:

  1. 肝細胞癌の病理診断で肝移植を受けたレシピエント。
  2. 肝外転移は術前に除外された。
  3. 患者は、次の基準に従って再発の「リスクが高い」と定義されました。

(1) ミラノ基準を超えて、LT前の放射線検査またはLT後の病理学によって確認された、(2) 肝内血管浸潤を伴う腫瘍、(3) LT前にα-フェトプロテイン(AFP)≧400ng/L、(4) 微小血管浸潤の存在(MVI)、(5) Edmondson-Steiner 分類システムによる組織学的な分化不良を伴う腫瘍(21)、(6) LT の前の放射線検査または LT 後の組織検査のいずれかによって検出された最大の腫瘍の周囲に複数の衛星病変、(7) 腫瘍の穿通性肝被膜、（8）切除後の再発HCC。 4.レンバチニブを服用する前の1週間以内のECOGスコアが0〜1の間。 5. 患者は定期的な抗ウイルス治療を受けています。 6. 平均余命が 3 か月以上。

除外基準:

  1. 患者は肝移植前にレンバチニブを服用し、mRECIST基準に従ってSDまたはPDと評価されました。
  2. 患者は、5年以内または同時に他の不治の悪性腫瘍に苦しんでいました。
  3. 移植前または移植後1ヶ月以内に画像検査により腫瘍の遠隔転移が確認された。
  4. 患者は定期的な抗ウイルス治療を受けていません。
  5. 患者には、精神疾患または向精神薬の乱用の病歴がありました。
  6. 主治医が不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
レンバチニブ
肝移植後のアジュバント療法としてレンバチニブを服用したHBV関連HCCのハイリスク患者
薬：レンバチニブ
レンバチニブ群の患者は、経口レンバチニブ (エーザイ、日本) を 12 mg/日 (体重 (BW) ≥60 kg の場合) または 8 mg/日 (BW の場合) 投与されました。
コントロール
肝移植後に定期的な治療とフォローアップを受けたHBV関連HCCの高リスク患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年まで
無病生存期間 (DFS) は、LT 日から HCC 再発日までの期間として定義され、画像化によって確認されました。
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
全生存期間 (OS) は、LT の日から参加者の死亡日または LT 後 3 年間の研究の終了日までの期間として定義されました。
3年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年再発率（RR）
時間枠：3年
3年再発率は、各グループの再発症例数を各グループの総症例数で割ることによって得られます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jinyang Gu

捜査官

  • 主任研究者：Jinyang Gu, PhD、Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月1日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XH-20-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有される IPD には、研究プロトコル、統計分析方法、インフォームド コンセント フォーム、および臨床研究レポートが含まれます。

IPD 共有時間枠

データは、雑誌に原稿が受理されてから 5 年後まで利用できます。

IPD 共有アクセス基準

データは雑誌に原稿が受理されてから 5 年後まで利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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