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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04415567
Adjuvantes Lenvatinib verhindert das Wiederauftreten von Hochrisikopatienten mit HBV-assoziiertem HCC nach Lebertransplantation
Adjuvantes Lenvatinib verhindert das Wiederauftreten von Hochrisikopatienten mit Hepatitis-B-Virus-assoziiertem hepatozellulärem Karzinom nach Lebertransplantation: eine retrospektive Fall-Kontroll-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte überprüften retrospektiv 23 chinesische HCC-Patienten mit HBV-Infektion, die sich von Juni 2018 bis Dezember 2019 in unserem Krankenhaus einer LT unterzogen hatten. Alle Spendertransplantate wurden vom China Organ Transplant Response System zugeteilt. Alle diese Patienten wurden histologisch diagnostiziert und als "Hochrisiko" für ein Wiederauftreten definiert.
Die Teilnehmer wurden entsprechend ihrer Bereitschaft, Lenvatinib als adjuvante Therapie nach LT einzunehmen, in eine Lenvatinib-Gruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Von den 23 Patienten begannen 14 Patienten in der Lenvatinib-Gruppe mit der Einnahme von Lenvatinib etwa einen Monat nach LT, mit Ausnahme der Routinebehandlung, während die anderen 9 Patienten in der Kontrollgruppe eine Routinebehandlung und Nachsorge nach der Transplantation erhielten. Klinische Daten und demografische Merkmale wurden erhalten. Diese Studie wurde gemäß der Deklaration von Helsinki von 1975 durchgeführt und von der Ethikkommission des Xin Hua Hospital, das der medizinischen Fakultät der Jiao Tong University in Shanghai angegliedert ist, genehmigt (Nr. XHEC-D-2020-068). Alle Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, gaben ihre Einwilligung nach Aufklärung.
Anwendung von Lenvatinib und Immunsuppressiva Die Teilnehmer der Lenvatinib-Gruppe erhielten oral Lenvatinib (Eisai, Japan) 12 mg/Tag (bei einem Körpergewicht (KG) von ≥ 60 kg) oder 8 mg/Tag (bei einem KG
Die Induktions-Immunsuppressionsstrategien für alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer umfassten eine intravenöse Infusion von 20 mg Basiliximab innerhalb von 2 Stunden vor der Operation und eine zweite Dosis 4 Tage später, orales Tacrolimus begann am vierten Tag nach LT in einer Dosis von 0,04 mg/kg ( BW) und angepasst entsprechend seiner Plasmakonzentration, Einnahme von Mycophenolatmofetil (MMF) ab dem nächsten Tag nach der Operation in einer Dosis von 500 mg/kg (KG) und rasches Absetzen von Glukokortikoiden mit der Anfangsdosis von 500 mg. Die Erhaltungs-Immunsuppression, die etwa einen Monat nach LT begonnen wurde, umfasste Sirolimus (4 mg/M2 pro Tag) plus orales Tacrolimus, wobei die Plasmakonzentration bei 5-8 ng/ml gehalten wurde.
Alle Patienten wurden innerhalb von sechs Monaten nach LT monatlich und innerhalb von zwei Jahren alle drei Monate nachuntersucht. Während jeder Nachuntersuchung wurden ein vollständiges Blutbild, eine Urinanalyse, ein Serum-AFP-Spiegel, ein Leber- und Nierenfunktionstest und die Blutkonzentration von FK506 aufgezeichnet. Brust- und Bauch-Computertomographie wurde nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und danach jährlich durchgeführt. Andere radiologische Untersuchungen wie Radionuklid-Knochenscan, Magnetresonanztomographie (MRT) und Positronen-Emissions-Tomographie (PET) wurden durchgeführt, wenn ein Lokalrezidiv oder eine Fernmetastasierung vermutet wurde.
Das DFS wurde als der Zeitraum zwischen dem Tag der LT und dem Tag des durch Bildgebung bestätigten HCC-Rezidivs definiert, während das OS als die Dauer von der LT bis zum Tod des Patienten aus irgendeinem Grund oder bis zum Ende der Nachbeobachtung definiert wurde. Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE V5.0) wurde verwendet, um die unerwünschten Ereignisse während der oralen Verabreichung von Lenvatinib zu bewerten. Die FK506-Dosierung und Blutkonzentration jedes Patienten wurde in den ersten sechs Monaten nach Leber-LT aufgezeichnet, um den Einfluss von Lenvatinib auf die immunsuppressive Therapie zu bewerten.
Mittelwert und Standardabweichungen wurden für deskriptive Statistiken verwendet. Die Patienteneigenschaften in jeder Gruppe wurden durch einfache ANOVA und Chi-Quadrat-Tests verglichen. Varianzanalysen mit wiederholten Messungen wurden verwendet, um den Unterschied der FK506-Dosierung und der Blutkonzentration zwischen zwei Gruppen zu vergleichen. OS und DFS wurden statistisch nach der Kaplan-Meier-Methode analysiert. Die statistische Signifikanz wurde bei P festgelegt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Empfänger, die sich einer Lebertransplantation mit der pathologischen Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms unterzogen haben.
- Die extrahepatische Metastasierung wurde präoperativ ausgeschlossen.
- Die Patienten wurden gemäß den folgenden Kriterien als "Hochrisiko" für ein Rezidiv definiert:
(1) jenseits der Milan-Kriterien bestätigt entweder durch Radiologie vor LT oder durch Pathologie nach LT, (2) Tumor mit intrahepatischer Gefäßinvasion, (3) Alpha-Fetoprotein (AFP) ≥ 400 ng/l vor LT, (4) Vorhandensein einer mikrovaskulären Invasion (MVI), (5) Tumor mit histologischer schlechter Differenzierung nach dem Edmondson-Steiner-Klassifikationssystem (21), (6) mehrere Satellitenläsionen um die größten Tumoren, die entweder radiologisch vor LT oder histologisch nach LT entdeckt wurden, (7) Tumorpenetration Leberkapsel, (8) rezidivierendes HCC nach Resektion. 4. ECOG-Score zwischen 0-1 innerhalb einer Woche vor der Einnahme von Lenvatinib. 5. Die Patienten wurden regelmäßig antiviral behandelt. 6. Lebenserwartung mehr als 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten nahmen vor der Lebertransplantation Lenvatinib ein und wurden gemäß den mRECIST-Kriterien als SD oder PD bewertet.
- Die Patienten litten innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitig an anderen unheilbaren Malignomen.
- Die Fernmetastasierung des Tumors wurde durch Bildgebung vor oder innerhalb von 1 Monat nach der Transplantation bestätigt.
- Die Patienten haben keine regelmäßige antivirale Behandlung erhalten.
- Die Patienten hatten eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Missbrauch von Psychopharmaka.
- Die Patienten werden von den behandelnden Ärzten als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Lenvatinib
Hochrisikopatienten mit HBV-assoziiertem HCC, die Lenvatinib als adjuvante Therapie nach einer Lebertransplantation einnahmen
|
Die Patienten in der Lenvatinib-Gruppe erhielten oral Lenvatinib (Eisai, Japan) 12 mg/Tag (bei einem Körpergewicht (KG) von ≥ 60 kg) oder 8 mg/Tag (bei einem KG
|
Kontrolle
Hochrisikopatienten mit HBV-assoziiertem HCC, die nach einer Lebertransplantation routinemäßig behandelt und nachbeobachtet wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wurde als der Zeitraum zwischen dem Tag der LT und dem Tag des bildgebend bestätigten HCC-Rezidivs definiert.
|
bis 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als der Zeitraum zwischen dem Tag der LT und dem Tag des Todes der Teilnehmer oder der Beendigung der Studie in 3 Jahren nach LT.
|
bis 3 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3-Jahres-Rezidivrate (RR)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die 3-Jahres-Rezidivrate wird ermittelt, indem die Anzahl der Rezidivfälle in jeder Gruppe durch die Gesamtzahl der Fälle in jeder Gruppe dividiert wird.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jinyang Gu, PhD, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Briggs A, Daniele B, Dick K, Evans TRJ, Galle PR, Hubner RA, Lopez C, Siebert U, Tremblay G. Covariate-adjusted analysis of the Phase 3 REFLECT study of lenvatinib versus sorafenib in the treatment of unresectable hepatocellular carcinoma. Br J Cancer. 2020 Jun;122(12):1754-1759. doi: 10.1038/s41416-020-0817-7. Epub 2020 Apr 8.
- Siegel AB, El-Khoueiry AB, Finn RS, Guthrie KA, Goyal A, Venook AP, Blanke CD, Verna EC, Dove L, Emond J, Kato T, Samstein B, Busuttil R, Remotti H, Coffey A, Brown RS Jr. Phase I trial of sorafenib following liver transplantation in patients with high-risk hepatocellular carcinoma. Liver Cancer. 2015 Mar;4(2):115-25. doi: 10.1159/000367734.
- Teng CL, Hwang WL, Chen YJ, Chang KH, Cheng SB. Sorafenib for hepatocellular carcinoma patients beyond Milan criteria after orthotopic liver transplantation: a case control study. World J Surg Oncol. 2012 Feb 17;10:41. doi: 10.1186/1477-7819-10-41.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Wiederauftreten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Lenvatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-20-010
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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