がん患者におけるベズロトクスマブの有効性と忍容性

この研究は、歴史的対照を備えた前向き、非盲検、単一センターになります。 すべての手順は、グッド クリニカル プラクティスのガイドラインおよびヘルシンキ宣言の規定に従って実施されます。 Cooper Health Care の Institutional Review Board の承認は、研究を開始する前に取得され、積極的に登録された患者はインフォームド コンセント フォームに署名します。 データは症例報告フォームに収集され、機密性は法令に従って保護されます。 研究集団には、米国ニュージャージー州カムデンのクーパー大学病院と提携しているMDアンダーソンがんセンターで治療を受けているCDIと診断された成人がん患者が含まれます。 比較群は、開始日から過去3年間に同じ包含/除外基準で同じセンターで治療された患者の歴史的なグループになります。

募集された患者は、アクティブなCDI治療中に、ベズロトクスマブ（ジンプラバ）10mg / kg（実際の体重）の60分間の静脈内注入の単回投与を受けます。

薬剤経済分析のために、財務部門から収集されたデータには、再発 CDI の CDI 診断コード/ICD-10 に関連する総入院費、薬剤費、滞在期間、総請求額、および総払い戻し額が含まれます。 分析には、病院と第三者の支払者の視点が含まれます。 遡及的費用データの調整は、労働統計局によって確立された医療消費者物価指数 (MCPI) インフレ率を使用して実行されます。 コスト回避分析は、再発防止のコストを決定するために実行されます。 費用の差を結果の差で割ったものとして定義される増分費用対効果比 (ICER) が報告されます。 検討中の結果、回避された再発率が分母に使用されます。 グラフィカルに、費用対効果面を使用して比較を示します。 二次分析では、総薬剤費、入院期間（LOS）、日当の入院費など、グループ間の特定の違いを調べます。 分析の堅牢性を判断するために、単変量感度分析が実施されます。

介入群と対照群のマッチングは、以下の表に示すように、包含/除外基準、性別、および GEIH-CDI 傾向スコアに基づいて行われます。 マッチングは1:2の比率になります。 包含/除外基準に基づいて選択された履歴コントロールは、同性に一致します。

米国ニュージャージー州カムデンのクーパー大学病院に所属するMDアンダーソンがんセンターで治療を受け、CDIと診断された患者は、包含/除外基準を使用してスクリーニングされます。 適格な患者は、同意を得るためにアプローチされます。 募集された患者は、現在の状態に応じて、入院患者として、または外来患者の輸液ユニットで研究介入を受けます。 試験患者は、試験終了日まで、第１週、第２週、第４週、第８週および第１２週（－または＋５日）に１２週間（１日目は研究介入の日である）追跡される。 研究に必要な臨床データは、症例報告フォームの医療記録から収集されます。 財務データは、経理部門の記録から取得されます。 募集された患者は、電話または直接面接されます。

研究介入薬は、クーパー大学病院の薬局に保管されます。 投与の直前に、メーカーの指示に従って注入液を調製し (250 mL を 0.22 ミクロンの無菌フィルターを介して 1 時間かけて注入し、容量ポンプで制御します)、病院のプロトコルに従って投与のために輸送します。 ベゾロトクスマブ注入を受けている患者は観察下に置かれ、研究プロトコルに従ってフォローアップされます。

再発を評価するために、標準治療を受けている患者で臨床的治癒が達成され、治療完了後 2 日間連続して下痢がない (1 日あたり 3 回未満の排便)。 患者は、対面または電話で医療記録を確認します。

ベゾロトクスマブの忍容性は、有害事象に関する臨床データおよび検査データを収集することによって評価されます。これについては、以下の有害事象の報告で詳しく説明します。

10 mL の血液サンプルは、遺伝子 DNA プロファイリングのために、ヘパリン添加チューブ (検査室の必要に応じて処理および/または保存) で患者から採取されます。 ベズロトクスマブの有効性と SNP との相関関係の評価が行われます。

忍容性に関する懸念、プロトコル違反、またはその他の理由がある場合、研究からの撤回は任意であるか、研究者/スポンサーの裁量で行われます。