Эффективность и переносимость безлотоксумаба у онкологических больных

Исследование будет проспективным, открытым, в одном центре с историческим контролем. Все процедуры будут проводиться в соответствии с рекомендациями по надлежащей клинической практике и положениями Хельсинкской декларации. Одобрение Институционального наблюдательного совета Cooper Health Care будет получено до начала исследования, и активно включенные пациенты подпишут форму информированного согласия. Данные будут собираться в форму отчета о случае, и конфиденциальность будет защищена в соответствии с законами и правилами. Исследуемая группа будет включать взрослых больных раком с диагнозом ИКД, находящихся на лечении в онкологическом центре им. М. Д. Андерсона, связанном с университетской больницей Купера, Камден, штат Нью-Джерси, США. Группа сравнения будет представлять собой историческую группу пациентов, получавших лечение в одном и том же центре с одинаковыми критериями включения/исключения в течение предыдущих 3 лет с даты начала.

Набранные пациенты получат однократную дозу безлотоксумаба (зинплава) 10 мг/кг (фактическая масса тела) в течение 60 минут внутривенно во время активного лечения ИКД.

Для фармакоэкономического анализа данные, собранные финансовым отделом, будут включать общие расходы на госпитализацию, стоимость лекарств, продолжительность пребывания в стационаре, общую сумму расходов и общую сумму возмещения, относящиеся к коду диагноза ИКД/МКБ-10 для рецидивирующей ИКД. Анализ будет охватывать точки зрения больницы и стороннего плательщика. Корректировка ретроспективных данных о затратах будет производиться с использованием индекса потребительских цен на медицинские услуги (MCPI), установленного Бюро трудовой статистики. Для определения затрат на предотвращение рецидива будет проведен анализ затрат-предотвращения. Будет представлен дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER), определяемый как разница в стоимости, деленная на разницу в результатах. Исследуемый результат, процент предотвращенных рецидивов, будет использоваться в знаменателе. Графически для сравнения будет использована плоскость рентабельности. При вторичном анализе будут изучены конкретные различия между группами, включая общую стоимость лекарств, продолжительность пребывания (LOS) и суточные расходы на госпитализацию. Для определения надежности анализа будет проведен одномерный анализ чувствительности.

Сопоставление группы вмешательства с контролем будет основываться на критериях включения/исключения, поле и балле склонности GEIH-CDI, как показано в таблице ниже. Совпадение будет в соотношении 1:2. Выбранный исторический контроль на основе критериев включения/исключения будет соответствовать тому же полу.

Пациенты, проходящие лечение в онкологическом центре им. М. Д. Андерсона при Университетской больнице Купера в Камдене, штат Нью-Джерси, США, с диагнозом ИКД, будут проходить скрининг с использованием критериев включения/исключения. Подходящие пациенты будут предложены для получения согласия. Набранные пациенты будут получать исследуемое вмешательство либо в стационаре, либо в амбулаторном инфузионном отделении в соответствии с их текущим статусом. Пациенты исследования будут находиться под наблюдением в течение 12 недель (день 1 — это день исследовательского вмешательства) на неделе 1, неделе 2, неделе 4, неделе 8 и неделе 12 (- или + 5 дней) до дня выхода из исследования. Необходимые для исследования клинические данные будут собраны из медицинских записей в форме истории болезни. Финансовые данные будут получены из записей бухгалтерии. Набранные пациенты будут опрошены по телефону или лично.

Лекарство для исследуемого вмешательства будет храниться в аптечном отделении университетской больницы Купера. Незадолго до введения вливание будет подготовлено в соответствии с инструкциями производителя (250 мл влито в течение 1 часа через стерильный фильтр 0,22 микрон, контролируемый объемным насосом) и транспортировано для введения в соответствии с протоколом больницы. Пациенты, получающие инфузию беззолотоксумаба, будут находиться под наблюдением и наблюдением в соответствии с протоколом исследования.

Для оценки рецидива клиническое излечение достигается у пациентов, получающих стандартное лечение и не имеющих диареи (< 3 дефекаций в день) в течение 2 дней подряд после завершения терапии. За пациентами будут следить, осматривая медицинские записи лично и по телефону.

Переносимость беззолотоксумаба будет оцениваться путем сбора клинических и лабораторных данных о нежелательных явлениях, как подробно описано ниже в разделе «Отчеты о нежелательных явлениях».

Образец крови объемом 10 мл будет взят у пациентов в пробирки с гепарином (обработанные и/или сохраненные в соответствии с требованиями лаборатории) для генетического профилирования ДНК. Будет проведена оценка эффективности безлотоксумаба и корреляции с SNP.

Выход из исследования будет добровольным или по усмотрению исследователей/спонсора в случае проблем с переносимостью, нарушения протокола или по любой другой причине.