Bezlotoxumab 在癌症患者中的疗效和耐受性

该研究将是前瞻性的、开放标签的、具有历史对照的单中心研究。 所有程序都将根据良好临床实践指南和赫尔辛基宣言的规定进行。 在开始研究之前，将获得 Cooper Health Care 机构审查委员会的批准，并且积极登记的患者将签署知情同意书。 数据将收集在病例报告表上，并根据法律法规进行保密。 研究人群将包括在美国新泽西州卡姆登市库珀大学医院附属的 MD 安德森癌症中心接受治疗的诊断为 CDI 的成年癌症患者。 比较组将是在开始日期的前 3 年内以相同的纳入/排除标准在同一中心接受治疗的历史患者组。

招募的患者将在积极的 CDI 治疗期间接受单剂量的 Bezlotoxumab（Zinplava）10mg/kg（实际体重）60 分钟静脉输注。

对于药物经济学分析，从财务部门收集的数据将包括与复发性 CDI 的 CDI 诊断代码/ICD-10 有关的总住院费用、药物费用、住院时间、收费总额和报销总额。 分析将包括医院和第三方付款人的观点。 追溯成本数据的调整将使用劳工统计局制定的医疗消费价格指数 (MCPI) 通货膨胀率进行。 将进行成本规避分析以确定防止复发的成本。 增量成本效益比 (ICER) 定义为成本差异除以结果差异。 被检查的结果，即避免的复发百分比，将用于分母。 在图形上，将使用成本效益平面来描述比较。 二次分析将检查组间的具体差异，包括总药物成本、住院时间 (LOS) 和每日住院费用。 将进行单变量敏感性分析以确定分析的稳健性。

干预组与对照组的匹配将基于纳入/排除标准、性别和 GEIH-CDI 倾向评分，如下表所示。 匹配将以1:2的比例进行。 根据纳入/排除标准选择的历史对照将与同性相匹配。

在美国新泽西州卡姆登库珀大学医院附属的 MD 安德森癌症中心接受治疗并诊断为 CDI 的患者将使用纳入/排除标准进行筛选。 符合条件的患者将被征求同意。 招募的患者将根据他们目前的状态作为住院患者或在门诊输液室接受研究干预。 研究患者将在第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周（- 或 + 5 天）随访 12 周（第 1 天是研究干预日），直至研究结束日。 研究所需的临床数据将从病例报告表上的医疗记录中收集。 财务数据将从会计部门的记录中获取。 招募的患者将通过电话或亲自接受采访。

研究干预药物将存放在库珀大学医院药房。 在给药前不久，将按照制造商的说明准备输液（通过容积泵控制的 0.22 微米无菌过滤器在 1 小时内输注 250 mL），并按照医院方案运输给药。 接受 bezolotoxumab 输注的患者将根据研究方案接受观察和随访。

为评估复发，接受标准护理治疗且在完成治疗后连续 2 天无腹泻（每天排便次数 < 3 次）的患者达到临床治愈。 患者将亲自和通过电话查看医疗记录。

bezolotoxumab 的耐受性将通过收集有关不良事件的临床和实验室数据来评估，如下面的不良事件报告所述。

将从患者身上采集 10 毫升血样，放入肝素化试管（根据实验室要求进行处理和/或储存），用于基因 DNA 分析。 将对 bezlotoxumab 功效和与 SNP 的相关性进行评估。

如果存在耐受性问题、违反方案或任何其他原因，退出研究将是自愿的或由研究者/发起人自行决定。