Bezlotoxumabs effektivitet och tolerabilitet hos cancerpatienter

Studien kommer att vara en prospektiv, öppen märkning med historisk kontroll. Alla procedurer kommer att utföras i enlighet med riktlinjerna för god klinisk praxis och bestämmelserna i Helsingforsdeklarationen. Godkännande av institutionell granskningsnämnd vid Cooper Health Care kommer att erhållas innan studien påbörjas och aktivt inskrivna patienter kommer att underteckna ett informerat samtycke. Uppgifterna kommer att samlas in på ett fallrapportformulär och sekretessen kommer att skyddas enligt lagar och förordningar. Studiepopulationen kommer att inkludera vuxna cancerpatienter som diagnostiserats med CDI som behandlas vid MD Anderson cancercenter som är anslutet till Cooper University Hospital, Camden, NJ, USA. Jämförelsearmen kommer att vara en historisk grupp av patienter som behandlats på samma center med samma inklusions-/exklusionskriterier under de senaste 3 åren från startdatumet.

Rekryterade patienter kommer att få en engångsdos av Bezlotoxumab (Zinplava) 10 mg/kg (faktisk kroppsvikt) 60 minuters intravenös infusion under aktiva CDI-behandlingar.

För farmakoekonomisk analys kommer data som samlas in från ekonomiavdelningen att inkludera totala sjukhusvårdskostnader, läkemedelskostnader, vistelsens längd, det totala beloppet som debiteras och det totala beloppet som återbetalas för CDI-diagnoskod/ICD-10 för återkommande CDI. Analysen kommer att omfatta sjukhusets och tredjepartsbetalarens perspektiv. Justering av retrospektiva kostnadsdata kommer att utföras med hjälp av Medical Consumer Price Index (MCPI) inflationstakt som fastställts av Bureau of Labor Statistics. Analyser för att undvika kostnad kommer att utföras för att fastställa kostnaden för att förhindra upprepning. Inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER) definierad som skillnaden i kostnad dividerat med skillnaden i utfall kommer att rapporteras. Det utfall som undersöks, procentandelen återfall som undviks, kommer att användas i nämnaren. Grafiskt kommer ett kostnadseffektivitetsplan att användas för att avbilda jämförelsen. Sekundära analyser kommer att undersöka specifika skillnader mellan grupper, inklusive totala läkemedelskostnader, vistelselängd (LOS) och sjukhusvårdskostnader per dag. Univariata känslighetsanalyser kommer att utföras för att bestämma analysens robusthet.

Matchning av interventionsgrupp med kontroll kommer att baseras på inklusions-/exklusionskriterier, kön och GEIH-CDI-benägenhetspoäng som visas i tabellen nedan. Matchning kommer att vara i förhållandet 1:2. Vald historisk kontroll baserad på inkluderings-/exkluderingskriterier kommer att matchas till samma kön.

Patienter som behandlas vid MD Anderson cancercenter anslutet till Cooper University Hospital Camden, NJ, USA med diagnosen CDI kommer att screenas med hjälp av inklusions-/exkluderingskriterier. Berättigade patienter kommer att kontaktas för samtycke. Rekryterade patienter kommer att få studieinterventionen antingen som slutenvårdspatienter eller på den polikliniska infusionsenheten beroende på deras nuvarande status. Studiepatienterna kommer att följas under 12 veckor (dag1 är dagen för studieinterventionen) på vecka1, vecka2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12 (- eller + 5 dagar) fram till studiens slutdag. Kliniska data som krävs för studier kommer att samlas in från medicinska journaler på fallrapportformuläret. Finansiell information kommer att hämtas från redovisningsavdelningens register. Rekryterade patienter kommer att intervjuas på telefon eller personligen.

Studieinterventionsläkemedlet kommer att förvaras på apoteksavdelningen, Cooper University Hospital. Strax före administreringstillfället kommer infusionen att förberedas enligt tillverkarens instruktioner (250 ml infunderas under 1 timme genom 0,22 mikron sterilt filter kontrollerat av volymetrisk pump) och transporteras för administrering enligt sjukhusets protokoll. Patienter som får infusion av bezolotoxumab kommer att observeras och följas upp enligt studieprotokollet.

För att bedöma återfall uppnås klinisk bot hos patienter som får standardbehandling och inte har någon diarré (< 3 tarmrörelser per dag) under 2 dagar i följd efter avslutad behandling. Patienterna kommer att följas genom att granska journaler, personligen och per telefon.

Toleransen för bezolotoxumab kommer att bedömas genom att samla in kliniska data och laboratoriedata om biverkningar som beskrivs nedan under rapportering av biverkningar.

Ett 10-ml blodprov kommer att samlas in från patienter i hepariniserade rör (bearbetade och/eller lagrade enligt krav på laboratoriet) för genetisk DNA-profilering. En bedömning av bezlotoxumabs effekt och korrelationen med SNP kommer att göras.

Utträde från studien kommer att vara frivilligt eller efter utredares/sponsorns gottfinnande i händelse av tolerabilitetsproblem, protokollöverträdelse eller någon annan anledning.