Bezlotoxumabin tehokkuus ja siedettävyys syöpäpotilailla
Onko bezlotoxumabi tehokas, siedettävä ja kustannussäästöinen toistuvien Clostridium Difficile -infektioiden ehkäisyssä potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia? Tutkiva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on tulevaisuudennäkyvä, avoin, yksi keskus historiallisella valvonnalla. Kaikki toimenpiteet suoritetaan hyvän kliinisen käytännön ohjeiden ja Helsingin julistuksen määräysten mukaisesti. Cooper Health Caren laitosten arviointilautakunnan hyväksyntä hankitaan ennen tutkimuksen aloittamista, ja aktiivisesti mukana olevat potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Tiedot kerätään tapausraporttilomakkeelle ja luottamuksellisuus suojataan lakien ja määräysten mukaisesti. Tutkimuspopulaatio sisältää aikuiset syöpäpotilaat, joilla on diagnosoitu CDI ja joita hoidetaan MD Andersonin syöpäkeskuksessa, joka on osa Cooper University Hospitalia, Camden, NJ, USA. Vertailuryhmä on historiallinen ryhmä potilaita, joita hoidettiin samassa keskuksessa samoilla sisällyttämis-/poissulkemiskriteereillä viimeisten kolmen vuoden aikana aloituspäivästä.
Rekrytoidut potilaat saavat kerta-annoksen Bezlotoxumab (Zinplava) 10 mg/kg (todellinen ruumiinpaino) 60 minuutin laskimonsisäistä infuusiota aktiivisten CDI-hoitojen aikana.
Farmakotaloudellista analyysiä varten talousosastolta kerätyt tiedot sisältävät sairaalahoidon kokonaiskustannukset, lääkekustannukset, oleskelun keston, laskutetun kokonaissumman ja CDI-diagnoosin koodin/ICD-10:n mukaisen korvauksen kokonaissumman toistuvasta CDI:stä. Analyysi kattaa sairaalan ja kolmannen maksajan näkökulmat. Takautuva kustannustietojen oikaisu suoritetaan käyttämällä Bureau of Labor Statisticsin vahvistamia Medical Consumer Price Index (MCPI) -inflaatiota. Toistumisen ehkäisemisen kustannukset määritetään kustannusten välttämiseksi. Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER), joka määritellään kustannuserona jaettuna tulosten erolla, raportoidaan. Tarkasteltavaa tulosta, vältettyjen toistojen prosenttiosuutta, käytetään nimittäjässä. Graafisesti vertailun kuvaamiseen käytetään kustannustehokkuustasoa. Toissijaisissa analyyseissä tarkastellaan erityisiä eroja ryhmien välillä, mukaan lukien lääkkeiden kokonaiskustannukset, oleskelun pituus (LOS) ja päivärahat sairaalahoitokustannukset. Yksimuuttujaisia herkkyysanalyysejä tehdään analyysin luotettavuuden määrittämiseksi.
Interventioryhmän ja kontrollin yhdistäminen perustuu sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin, sukupuoleen ja GEIH-CDI-alttiuspisteisiin alla olevan taulukon mukaisesti. Vastaavuus on 1:2. Valittu historiallinen vertailu, joka perustuu sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin, yhdistetään samaan sukupuoleen.
Potilaat, joita hoidetaan MD Andersonin syöpäkeskuksessa, joka on sidoksissa Cooper University Hospital Camdeniin, NJ, USA ja joilla on diagnosoitu CDI, seulotaan mukaanotto-/poissulkemiskriteereillä. Soveltuvia potilaita pyydetään antamaan suostumus. Rekrytoidut potilaat saavat tutkimusintervention joko laitoshoidossa tai avohoito-infuusioyksikössä nykytilanteen mukaan. Tutkimuspotilaita seurataan 12 viikon ajan (päivä 1 on tutkimuksen interventiopäivä) viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 (- tai + 5 päivää) tutkimuksen lopetuspäivään asti. Tutkimukseen vaadittavat kliiniset tiedot kerätään potilastietoja tapausraporttilomakkeella. Taloudelliset tiedot hankitaan kirjanpitoosaston asiakirjoista. Rekrytoituja potilaita haastatellaan puhelimitse tai henkilökohtaisesti.
Tutkimusinterventiolääke säilytetään Cooperin yliopistollisen sairaalan apteekkiosastolla. Vähän ennen antoajankohtaa infuusio valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti (250 ml infusoidaan 1 tunnin aikana 0,22 mikronin steriilin suodattimen läpi, jota ohjataan tilavuuspumpulla) ja kuljetetaan antoa varten sairaalan protokollan mukaisesti. Potilaita, jotka saavat bezolotoksumabi-infuusiota, tarkkaillaan ja seurataan tutkimusprotokollan mukaisesti.
Toistumisen arvioimiseksi kliininen parantuminen saavutetaan potilailla, jotka saavat tavanomaista hoitoa ja joilla ei ole ripulia (< 3 suolen liikettä päivässä) 2 peräkkäisenä päivänä hoidon päättymisen jälkeen. Potilaita seurataan potilastietojen tarkastelulla, henkilökohtaisesti ja puhelimitse.
Bezolotoksumabin siedettävyys arvioidaan keräämällä kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia haittatapahtumista, kuten alla on kerrottu haittavaikutusten raportoinnissa.
Potilailta otetaan 10 ml:n verinäyte heparinisoituihin putkiin (joka käsitellään ja/tai säilytetään laboratorion vaatimusten mukaisesti) geneettistä DNA-profilointia varten. Arvioidaan bezlotoksumabin tehokkuus ja korrelaatio SNP:n kanssa.
Tutkimuksesta vetäytyminen on vapaaehtoista tai tutkijoiden/sponsorin harkinnan mukaan siedettävyyteen liittyvien huolenaiheiden, protokollan rikkomisen tai muun syyn vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain ja saa aktiivista hoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa)
- Vahvistettu primaarisen tai toistuvan CDI:n kliininen (potilaat, joilla on selittämätön ja äskettäin alkanut > 3 muodostumatonta ulostetta 24 tunnin aikana) ja laboratorio (ulosteen toksiinitesti osana monivaiheista algoritmia) diagnoosit primaarisesta tai toistuvasta CDI:stä ja saavat tavanomaista hoitoa
- Potilas tai laillisesti valtuutettu henkilö allekirjoittaa tietoisen suostumuksen -
Poissulkemiskriteerit:
1- Potilaat, joilla on lyhyt elinajanodote, mukaan lukien terminaalinen syöpä, usean elimen toimintahäiriö tai erityishoidossa (hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan) 2- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai todennäköisesti raskaana ilman negatiivista laboratoriovarmennusta 3- Potilaat, joilla on aktiivinen krooninen ripulitauti 4 - Potilaat, joilla on muita akuutteja, epävakaita ja hengenvaarallisia tiloja (akuutti munuaisten tai maksan vajaatoiminta, sepsis tai muut vakavat infektiot, aktiivinen verenvuoto, aivohalvaus tai sydäninfarkti) 5 - Potilas, joka saa tai suunnittelee saavansa muita CDI-toimenpiteitä, kuten FMT:tä 3 kuukauden sisällä bezlotoksumabihoito 6- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet bezlotoksumabia viimeisten 3 kuukauden aikana 7- Potilaat, jotka ovat saaneet aktiivisen CDI-hoidon 8- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka tutkijoiden harkinnan mukaan vaarantaa potilaan oikeudet, kyvyn osallistua tutkimukseen tai suorittaa sen loppuun.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilas rekrytoidaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan
|
Kerta-annos bezlotoxumabia (Zinplava) 10 mg/kg (todellinen ruumiinpaino) 60 minuutin laskimonsisäinen infuusio aktiivisten CDI-hoitojen aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Historiallinen valvonta
Historiallisten potilaiden kohortti, joka yhdistettiin tutkimuspopulaatioon kontrollina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusiutuvia CDI-tautia 12 viikon sisällä alkuperäisestä parantumisesta verrattuna historialliseen potilasryhmään, joka on valittu samoilla mukaanotto-/poissulkemiskriteereillä (sama keskus 3 vuoden sisällä tutkimuksen alkamispäivästä).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toistuvan CDI-infektion dokumentaatio
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, säästääkö bezlotoxumabi-infuusiohoito kustannuksia potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia CDI:n uusiutumisen estämisen kannalta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Farmakotaloudellinen analyysi
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki, liittyvätkö geneettiset variantit (SNP rs2516513 xMHC:ssä, SNP genotyyppi IL-8-geenin promoottorissa, SNP rs2243250 IL-4-geeni…) lisääntyneeseen CDI:n uusiutumiseen tässä potilaspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Geenityypin kuvaamiseksi suoritetaan geneettinen analyysi
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-432
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .