암 환자에서 Bezlotoxumab 효능 및 내약성

이 연구는 역사적 통제가 있는 전향적, 오픈 라벨, 단일 센터가 될 것입니다. 모든 절차는 Good Clinical Practice 지침 및 헬싱키 선언 조항에 따라 수행됩니다. 연구를 시작하기 전에 Cooper Health Care의 Institutional Review Board의 승인을 얻고 적극적으로 등록한 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 데이터는 사례 보고서 양식에 수집되며 비밀은 법률 및 규정에 따라 보호됩니다. 연구 모집단에는 미국 뉴저지주 캠든의 쿠퍼 대학 병원 부속 MD 앤더슨 암 센터에서 치료를 받고 있는 CDI 진단을 받은 성인 암 환자가 포함될 것입니다. 비교 부문은 이전 3년의 시작일 내에 동일한 포함/제외 기준으로 동일한 센터에서 치료받은 과거 환자 그룹이 될 것입니다.

모집된 환자는 활성 CDI 치료 중에 Bezlotoxumab(Zinplava) 10mg/kg(실제 체중) 60분 정맥 주입의 단일 용량을 받게 됩니다.

약리경제학적 분석을 위해 재무 부서에서 수집한 데이터에는 재발성 CDI에 대한 CDI 진단 코드/ICD-10과 관련하여 총 입원 비용, 약물 비용, 입원 기간, 청구된 총 금액 및 상환된 총 금액이 포함됩니다. 분석에는 병원과 제3자 지불자의 관점이 포함됩니다. 소급 비용 데이터의 조정은 노동 통계국에서 정한 의료 소비자 물가 지수(MCPI) 인플레이션율을 사용하여 수행됩니다. 재발 방지 비용을 결정하기 위해 비용 회피 분석이 수행됩니다. 결과의 차이로 나눈 비용의 차이로 정의되는 증분 비용 효율성 비율(ICER)이 보고됩니다. 검토 중인 결과, 회피된 재발의 백분율이 분모에 사용됩니다. 비교를 묘사하기 위해 그래픽으로 비용 효율성 평면이 사용됩니다. 2차 분석에서는 총 약 비용, 입원 기간(LOS) 및 일당 입원 비용을 포함하여 그룹 간의 구체적인 차이를 조사합니다. 단변량 민감도 분석을 수행하여 분석의 견고성을 결정합니다.

대조군과 개입 그룹의 일치는 아래 표에 표시된 대로 포함/제외 기준, 성별 및 GEIH-CDI 성향 점수를 기반으로 합니다. 매칭은 1:2 비율로 이루어집니다. 포함/제외 기준에 따라 선택된 과거 대조군은 동성으로 매칭됩니다.

CDI 진단을 받고 미국 뉴저지주 캠든 쿠퍼 대학 병원 부속 MD 앤더슨 암 센터에서 치료받은 환자는 포함/제외 기준을 사용하여 선별될 것입니다. 적격한 환자는 동의를 위해 접근할 것입니다. 모집된 환자는 현재 상태에 따라 입원 환자 또는 외래 환자 주입 장치에서 연구 개입을 받게 됩니다. 연구 환자는 연구 종료일까지 1주차, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차(- 또는 + 5일)에 12주 동안(1일은 연구 개입일임) 추적될 것입니다. 연구에 필요한 임상 데이터는 사례 보고서 양식의 의료 기록에서 수집됩니다. 재무 데이터는 회계 부서 기록에서 수집됩니다. 모집된 환자는 전화 또는 직접 면담을 하게 됩니다.

연구 개입 약물은 쿠퍼 대학 병원 약학과에 보관됩니다. 투여 시간 직전에 제조업체 지침에 따라 주입을 준비하고(용적 측정 펌프로 제어되는 0.22미크론 멸균 필터를 통해 1시간 동안 250mL 주입) 병원 프로토콜에 따라 투여를 위해 이송합니다. bezolotoxumab 주입을 받는 환자는 연구 프로토콜에 따라 관찰 및 후속 조치를 받게 됩니다.

재발을 평가하기 위해 표준 치료를 받고 치료 완료 후 연속 2일 동안 설사(1일 배변 횟수 < 3회)가 없는 환자에서 임상적 치료가 이루어집니다. 환자는 직접 또는 전화로 의료 기록을 검토하게 됩니다.

베졸로톡수맙의 내약성은 부작용 보고에 따라 아래에 설명된 부작용에 대한 임상 및 검사실 데이터를 수집하여 평가합니다.

유전 DNA 프로파일링을 위해 헤파린 처리된 튜브(실험실에서 요구하는 대로 처리 및/또는 저장됨)에 있는 환자로부터 10mL 혈액 샘플을 수집합니다. 베즐로톡수맙 효능 및 SNP와의 상관관계에 대한 평가가 수행될 것입니다.

연구로부터의 철회는 자발적이거나 내약성 문제, 프로토콜 위반 또는 기타 이유가 있는 경우 조사자/스폰서의 재량에 따릅니다.