Kokeilu, jossa arvioidaan toisen lookin laparoskoopin toteutettavuutta ja elämänlaatua hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla (HIPEC)
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Vaiheen II koe, jossa arvioidaan toisen lookin laparoskopian toteutettavuutta ja elämänlaatua HIPEC-potilailla, joilla on munasarja-, munanjohtime- tai primaarinen vatsakalvosyöpä
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista saada lämmitettyä kemoterapiaa tai lämmitettyä vatsaontelonsisäistä kemoterapiaa (HIPEC) suoraan vatsaan toisen katseen uudelleenarviointileikkauksen yhteydessä ja seurata tämän mahdollisia hyviä tai huonoja vaikutuksia osallistujien terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Selvitä toisen lookin laparoskopian ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian toteutettavuus karboplatiinilla.
Toissijaiset tavoitteet
- Vertaa munasarjasyöpäpotilaiden elämänlaatua toisen katseen laparoskooppisen uudelleenarviointileikkauksen ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian karboplatiinia (CBDCA) avulla verrattuna elämänlaatuun potilailla, joita hoidetaan sytoreduktioleikkauksella ja systeemisellä kemoterapialla.
- Kuvaamaan toksisuuksia munasarjasyöpäpotilailla, joita hoidetaan toisen lookin laparoskopialla ja samanaikaisella hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään toisen katselulaparoskopia. Potilaat, joilla on näkyviä syövän merkkejä vatsassa, saavat myös HIPEC-hoitoa karboplatiinilla intraperitoneaalisella injektiolla (IP) 90 minuutin ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan jopa 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti I-III munasarja-, munanjohtimen tai vatsakalvon epiteelisyövän syöpä tai IVA-vaiheen sairaus, jossa sairaus (keuhkopussin effuusio) on parantunut täydellisesti kemoterapialla
- Potilaille on täytynyt tehdä sytoreduktiivinen leikkaus ja 3–6 platinapohjaista systeemistä kemoterapiasykliä alle 12 viikkoa ennen toista katseleikkausta. Systeeminen platinapohjainen kemoterapia on saatava päätökseen alle 12 viikkoa ennen toista katseleikkausta.
- Sytoreduktiivisen leikkauksen tulee johtaa R-0, R-1-resektioon ennen systeemistä kemoterapiaa
- Intraoperatiivisen vatsaontelon tarttumisindeksin tulee olla < 10.[22] (Katso Liite)
- Potilailla ei saa olla kliinisiä merkkejä sairaudesta, mukaan lukien negatiivinen tutkimus, kuvantaminen (CT tai PET/CT) ja normaalit kasvainmerkit (CA125) systeemisen kemoterapian päätyttyä.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2.
- Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty (30 päivän sisällä rekisteröinnistä): absoluuttinen neutrofiilien määrä >1 500/mcL; verihiutaleet > 100 000/mcL; kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl; kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 mg/dl; AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3X; institutionaalinen normaalin yläraja; alkalinen fosfataasi 3X normaalin yläraja
- Riittävä ehkäisy ja negatiivinen raskaustesti, jos raskaus mahdollista.
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yli 12 viikkoa viimeisestä systeemisen platinapohjaisen kemoterapiajakson jälkeen
- Potilaat, jotka ovat saaneet ylimääräistä kemoterapiaa munasarjasyövän hoitoon edellä kuvatun perushoidon jälkeen.
- Potilaat eivät ehkä ole aiemmin saaneet vatsan tai lantion alueen säteilyä.
- Laaja vatsansisäinen tartuntatauti, joka havaittiin ensimmäisen sytoreduktiivisen leikkauksen aikana PAI:lla > 10, kuten edellä on määritelty
- Vatsansisäinen infektio, joka liittyy alkuvaiheen sytoreduktiiviseen leikkaukseen, joka vaatii pitkäaikaista sairaalahoitoa tai liittyy systeemiseen kemoterapiaan, joka vaatii sairaalahoitoa hoidon vuoksi
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin karboplatiini.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Raskaus: Miehet suljetaan osallistumisen ulkopuolelle tutkittavan taudin paikkakohtaisen luonteen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Second Look Laparoskopia ja HIPEC karboplatiinilla
Peritoneaaliontelon sairauden tilan laparoskooppinen arviointi ja tartuntojen hajoaminen tarvittaessa, jolloin joko ei ole vakavaa jäännössairautta tai minimaalinen jäännössairaus ennen resektiota tai sen jälkeen.
Tämä tehdään ennen peritoneaalisen perfuusiokierron ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian perustamista.
|
Suoritetaan alle 12 viikon kuluttua suonensisäisten kemoterapiajaksojen päättymisestä.
Potilas saa HIPEC:tä CBDCA:lla 800 mg/m2 90 minuutin ajan. Potilaat, joilla on seuraavia oireita, eivät saa HIPEC-menettelyä:
Osallistuminen koostuu syöpää koskevien kyselyiden täyttämisestä ja tutkijoiden mahdollisuudesta käyttää potilastietojensa tietoja tutkimukseen.
Osallistujia pyydetään tekemään tämä kolme kertaa (esitutkimus, 3 kuukautta ja 6 kuukautta).
Kyselyt tehdään leikkauksen seurantakäynneillä.
Niiden suorittamiseen kuluu noin 10-15 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Patients To Successfully Undergo Second Look Laparoscopy and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy
Aikaikkuna: end of treatment
|
The proportion of feasibility is defined as the number of patients who successfully undergo SLL and HIPEC divided by the number of patients who are eligible and consent to participate.
The feasibility proportion and its 95% confidence interval will be estimated.
|
end of treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality of Life - Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) Questionnaire
Aikaikkuna: Up to 6 months post-treatment
|
The quality of life in patients with advanced ovarian cancer after undergoing second look laparoscopy reassessment surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy using Carboplatin (CBDCA) will be determined by the FACT-O questionnaire at pre-study, and months 3, and 6 in follow-up (post-treatment).
The distribution of quality of life at each visit will be examined and the descriptive statistics will be presented.
Scoring scale - (0 = not at all, 1 = a little bit, 2 = somewhat, 3 = quite a bit, and 4 = very much) and includes questions relating to Physical Well-Being (7 items), Social Well-being (7 items), Functional Well-Being (7 items), Emotional Well-Being (6 items) and Additional Ovarian Cancer Concerns (12-item).
Scores could range from 0-156.
Higher scores are associated with better QOL.
|
Up to 6 months post-treatment
|
|
Number of Reported Toxicities
Aikaikkuna: Up to 3 months post treatment
|
Toxicities will be indicated by the number and severity of adverse events as defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Counts and percentages will be calculated for each organ system.
Only the most severe cases of each organ system will be counted in the summary.
|
Up to 3 months post treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurel Berry, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Munajohtimien kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Koordinointikompleksit
- Hypertermia, indusoitu
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Kemoterapia, adjuvantti
- Karboplatiini
- Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00066278
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- WFBCCC 04619 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toisen katseen laparoskopian uudelleenarviointileikkaus (SLLRS)
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKoriokarsinooma | Alkion karsinooma | Sekasolukasvain | Keskushermoston ei-minomatoottinen sukusolukasvain | Epäkypsä teratomi | Pahanlaatuinen teratomi | Käpyrauhasen alueen sukusolukasvain | Käpylihaalueen epäkypsä teratoma | Käpyrauhasen alueen keltapussin kasvain | Suprasellaarinen sukusolukasvainYhdysvallat, Australia, Kanada, Uusi Seelanti