- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04415944
Kokeilu, jossa arvioidaan toisen lookin laparoskoopin toteutettavuutta ja elämänlaatua hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla (HIPEC)
Vaiheen II koe, jossa arvioidaan toisen lookin laparoskopian toteutettavuutta ja elämänlaatua HIPEC-potilailla, joilla on munasarja-, munanjohtime- tai primaarinen vatsakalvosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Selvitä toisen lookin laparoskopian ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian toteutettavuus karboplatiinilla.
Toissijaiset tavoitteet
- Vertaa munasarjasyöpäpotilaiden elämänlaatua toisen katseen laparoskooppisen uudelleenarviointileikkauksen ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian karboplatiinia (CBDCA) avulla verrattuna elämänlaatuun potilailla, joita hoidetaan sytoreduktioleikkauksella ja systeemisellä kemoterapialla.
- Kuvaamaan toksisuuksia munasarjasyöpäpotilailla, joita hoidetaan toisen lookin laparoskopialla ja samanaikaisella hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään toisen katselulaparoskopia. Potilaat, joilla on näkyviä syövän merkkejä vatsassa, saavat myös HIPEC-hoitoa karboplatiinilla intraperitoneaalisella injektiolla (IP) 90 minuutin ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan jopa 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti I-III munasarja-, munanjohtimen tai vatsakalvon epiteelisyövän syöpä tai IVA-vaiheen sairaus, jossa sairaus (keuhkopussin effuusio) on parantunut täydellisesti kemoterapialla
- Potilaille on täytynyt tehdä sytoreduktiivinen leikkaus ja 3–6 platinapohjaista systeemistä kemoterapiasykliä alle 12 viikkoa ennen toista katseleikkausta. Systeeminen platinapohjainen kemoterapia on saatava päätökseen alle 12 viikkoa ennen toista katseleikkausta.
- Sytoreduktiivisen leikkauksen tulee johtaa R-0, R-1-resektioon ennen systeemistä kemoterapiaa
- Intraoperatiivisen vatsaontelon tarttumisindeksin tulee olla < 10.[22] (Katso Liite)
- Potilailla ei saa olla kliinisiä merkkejä sairaudesta, mukaan lukien negatiivinen tutkimus, kuvantaminen (CT tai PET/CT) ja normaalit kasvainmerkit (CA125) systeemisen kemoterapian päätyttyä.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2.
- Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty (30 päivän sisällä rekisteröinnistä): absoluuttinen neutrofiilien määrä >1 500/mcL; verihiutaleet > 100 000/mcL; kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl; kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 mg/dl; AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3X; institutionaalinen normaalin yläraja; alkalinen fosfataasi 3X normaalin yläraja
- Riittävä ehkäisy ja negatiivinen raskaustesti, jos raskaus mahdollista.
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yli 12 viikkoa viimeisestä systeemisen platinapohjaisen kemoterapiajakson jälkeen
- Potilaat, jotka ovat saaneet ylimääräistä kemoterapiaa munasarjasyövän hoitoon edellä kuvatun perushoidon jälkeen.
- Potilaat eivät ehkä ole aiemmin saaneet vatsan tai lantion alueen säteilyä.
- Laaja vatsansisäinen tartuntatauti, joka havaittiin ensimmäisen sytoreduktiivisen leikkauksen aikana PAI:lla > 10, kuten edellä on määritelty
- Vatsansisäinen infektio, joka liittyy alkuvaiheen sytoreduktiiviseen leikkaukseen, joka vaatii pitkäaikaista sairaalahoitoa tai liittyy systeemiseen kemoterapiaan, joka vaatii sairaalahoitoa hoidon vuoksi
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin karboplatiini.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Raskaus: Miehet suljetaan osallistumisen ulkopuolelle tutkittavan taudin paikkakohtaisen luonteen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Second Look Laparoskopia ja HIPEC karboplatiinilla
Peritoneaaliontelon sairauden tilan laparoskooppinen arviointi ja tartuntojen hajoaminen tarvittaessa, jolloin joko ei ole vakavaa jäännössairautta tai minimaalinen jäännössairaus ennen resektiota tai sen jälkeen.
Tämä tehdään ennen peritoneaalisen perfuusiokierron ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian perustamista.
|
Suoritetaan alle 12 viikon kuluttua suonensisäisten kemoterapiajaksojen päättymisestä.
Potilas saa HIPEC:tä CBDCA:lla 800 mg/m2 90 minuutin ajan. Potilaat, joilla on seuraavia oireita, eivät saa HIPEC-menettelyä:
Osallistuminen koostuu syöpää koskevien kyselyiden täyttämisestä ja tutkijoiden mahdollisuudesta käyttää potilastietojensa tietoja tutkimukseen.
Osallistujia pyydetään tekemään tämä kolme kertaa (esitutkimus, 3 kuukautta ja 6 kuukautta).
Kyselyt tehdään leikkauksen seurantakäynneillä.
Niiden suorittamiseen kuluu noin 10-15 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joille on läpäissyt toisen tarkastuksen laparoskopian ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toteutettavuuden osuus määritellään SLL:n ja HIPEC:n onnistuneesti läpikäyneiden potilaiden lukumääränä jaettuna kelpoisten ja osallistumaan suostuvien potilaiden lukumäärällä.
Toteutettavuusosuus ja sen 95 %:n luottamusväli arvioidaan.
|
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu - Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - Munasarja (FACT-O) -kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Pitkälle edenneen munasarjasyövän potilaiden elämänlaatu toisen katselun laparoskopian uudelleenarviointileikkauksen jälkeen, jossa on hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia karboplatiinia (CBDCA) käyttäen, määräytyy FACT-O-kyselylomakkeella esitutkimuksessa ja 3. ja 6. kuukauden seurantajaksossa. (jälkihoito).
Jokaisella käynnillä tarkastellaan elämänlaadun jakaumaa ja jokaisella seurantakäynnillä elämänlaadun muutoksen jakautumista ja esitetään kuvaavat tilastot.
Pisteytysasteikko - (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon) ja sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät fyysiseen hyvinvointiin (7 asiaa), sosiaaliseen hyvinvointiin (7 kohdetta), toiminnallinen hyvinvointi (7 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (6 kohdetta) ja muut munasarjasyöpäongelmat (12 kohtaa).
Pisteet voivat vaihdella 0-156.
Korkeammat pisteet yhdistetään parempaan QOL:iin.
|
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ilmoitettujen toksisuuksien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Myrkyllisyydet ilmaistaan haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden perusteella, kuten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 on määritelty. .
Luvut ja prosenttiosuudet lasketaan jokaiselle haittatapahtumalle.
Keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja kvartiiliväli lasketaan haittatapahtumien lukumäärälle.
|
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurel Berry, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Munajohtimien kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Koordinointikompleksit
- Hypertermia, indusoitu
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Kemoterapia, adjuvantti
- Karboplatiini
- Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00066278
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- WFBCCC 04619 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toisen katseen laparoskopian uudelleenarviointileikkaus (SLLRS)
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKoriokarsinooma | Alkion karsinooma | Sekasolukasvain | Keskushermoston ei-minomatoottinen sukusolukasvain | Epäkypsä teratomi | Pahanlaatuinen teratomi | Käpyrauhasen alueen sukusolukasvain | Käpylihaalueen epäkypsä teratoma | Käpyrauhasen alueen keltapussin kasvain | Suprasellaarinen sukusolukasvainYhdysvallat, Australia, Kanada, Uusi Seelanti