Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa arvioidaan toisen lookin laparoskoopin toteutettavuutta ja elämänlaatua hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla (HIPEC)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Vaiheen II koe, jossa arvioidaan toisen lookin laparoskopian toteutettavuutta ja elämänlaatua HIPEC-potilailla, joilla on munasarja-, munanjohtime- tai primaarinen vatsakalvosyöpä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista saada lämmitettyä kemoterapiaa tai lämmitettyä vatsaontelonsisäistä kemoterapiaa (HIPEC) suoraan vatsaan toisen katseen uudelleenarviointileikkauksen yhteydessä ja seurata tämän mahdollisia hyviä tai huonoja vaikutuksia osallistujien terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Selvitä toisen lookin laparoskopian ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian toteutettavuus karboplatiinilla.

Toissijaiset tavoitteet

  • Vertaa munasarjasyöpäpotilaiden elämänlaatua toisen katseen laparoskooppisen uudelleenarviointileikkauksen ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian karboplatiinia (CBDCA) avulla verrattuna elämänlaatuun potilailla, joita hoidetaan sytoreduktioleikkauksella ja systeemisellä kemoterapialla.
  • Kuvaamaan toksisuuksia munasarjasyöpäpotilailla, joita hoidetaan toisen lookin laparoskopialla ja samanaikaisella hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään toisen katselulaparoskopia. Potilaat, joilla on näkyviä syövän merkkejä vatsassa, saavat myös HIPEC-hoitoa karboplatiinilla intraperitoneaalisella injektiolla (IP) 90 minuutin ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan jopa 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti I-III munasarja-, munanjohtimen tai vatsakalvon epiteelisyövän syöpä tai IVA-vaiheen sairaus, jossa sairaus (keuhkopussin effuusio) on parantunut täydellisesti kemoterapialla
  • Potilaille on täytynyt tehdä sytoreduktiivinen leikkaus ja 3–6 platinapohjaista systeemistä kemoterapiasykliä alle 12 viikkoa ennen toista katseleikkausta. Systeeminen platinapohjainen kemoterapia on saatava päätökseen alle 12 viikkoa ennen toista katseleikkausta.
  • Sytoreduktiivisen leikkauksen tulee johtaa R-0, R-1-resektioon ennen systeemistä kemoterapiaa
  • Intraoperatiivisen vatsaontelon tarttumisindeksin tulee olla < 10.[22] (Katso Liite)
  • Potilailla ei saa olla kliinisiä merkkejä sairaudesta, mukaan lukien negatiivinen tutkimus, kuvantaminen (CT tai PET/CT) ja normaalit kasvainmerkit (CA125) systeemisen kemoterapian päätyttyä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty (30 päivän sisällä rekisteröinnistä): absoluuttinen neutrofiilien määrä >1 500/mcL; verihiutaleet > 100 000/mcL; kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl; kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 mg/dl; AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3X; institutionaalinen normaalin yläraja; alkalinen fosfataasi 3X normaalin yläraja
  • Riittävä ehkäisy ja negatiivinen raskaustesti, jos raskaus mahdollista.
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yli 12 viikkoa viimeisestä systeemisen platinapohjaisen kemoterapiajakson jälkeen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ylimääräistä kemoterapiaa munasarjasyövän hoitoon edellä kuvatun perushoidon jälkeen.
  • Potilaat eivät ehkä ole aiemmin saaneet vatsan tai lantion alueen säteilyä.
  • Laaja vatsansisäinen tartuntatauti, joka havaittiin ensimmäisen sytoreduktiivisen leikkauksen aikana PAI:lla > 10, kuten edellä on määritelty
  • Vatsansisäinen infektio, joka liittyy alkuvaiheen sytoreduktiiviseen leikkaukseen, joka vaatii pitkäaikaista sairaalahoitoa tai liittyy systeemiseen kemoterapiaan, joka vaatii sairaalahoitoa hoidon vuoksi
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin karboplatiini.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Raskaus: Miehet suljetaan osallistumisen ulkopuolelle tutkittavan taudin paikkakohtaisen luonteen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Second Look Laparoskopia ja HIPEC karboplatiinilla
Peritoneaaliontelon sairauden tilan laparoskooppinen arviointi ja tartuntojen hajoaminen tarvittaessa, jolloin joko ei ole vakavaa jäännössairautta tai minimaalinen jäännössairaus ennen resektiota tai sen jälkeen. Tämä tehdään ennen peritoneaalisen perfuusiokierron ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian perustamista.
Suoritetaan alle 12 viikon kuluttua suonensisäisten kemoterapiajaksojen päättymisestä.

Potilas saa HIPEC:tä CBDCA:lla 800 mg/m2 90 minuutin ajan.

Potilaat, joilla on seuraavia oireita, eivät saa HIPEC-menettelyä:

  • Ekstraperitoneaalinen sairaus havaittiin toisen katselun yhteydessä
  • Makroskooppinen intraperitoneaalinen sairaus, joka ei ole resekoitavissa R1:lle
  • Tekniset ongelmat, jotka estävät jatkuvan, riittävän virtauksen pitämään vatsaontelon lämpötila 41 °C:ssa perfuusion aikana
  • Intraoperatiiviset komplikaatiot, kuten sydämen tai keuhkojen epävakaus, joka estää HIPEC:n

Osallistuminen koostuu syöpää koskevien kyselyiden täyttämisestä ja tutkijoiden mahdollisuudesta käyttää potilastietojensa tietoja tutkimukseen.

Osallistujia pyydetään tekemään tämä kolme kertaa (esitutkimus, 3 kuukautta ja 6 kuukautta). Kyselyt tehdään leikkauksen seurantakäynneillä. Niiden suorittamiseen kuluu noin 10-15 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joille on läpäissyt toisen tarkastuksen laparoskopian ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
Toteutettavuuden osuus määritellään SLL:n ja HIPEC:n onnistuneesti läpikäyneiden potilaiden lukumääränä jaettuna kelpoisten ja osallistumaan suostuvien potilaiden lukumäärällä. Toteutettavuusosuus ja sen 95 %:n luottamusväli arvioidaan.
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu - Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - Munasarja (FACT-O) -kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Pitkälle edenneen munasarjasyövän potilaiden elämänlaatu toisen katselun laparoskopian uudelleenarviointileikkauksen jälkeen, jossa on hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia karboplatiinia (CBDCA) käyttäen, määräytyy FACT-O-kyselylomakkeella esitutkimuksessa ja 3. ja 6. kuukauden seurantajaksossa. (jälkihoito). Jokaisella käynnillä tarkastellaan elämänlaadun jakaumaa ja jokaisella seurantakäynnillä elämänlaadun muutoksen jakautumista ja esitetään kuvaavat tilastot. Pisteytysasteikko - (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon) ja sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät fyysiseen hyvinvointiin (7 asiaa), sosiaaliseen hyvinvointiin (7 kohdetta), toiminnallinen hyvinvointi (7 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (6 kohdetta) ja muut munasarjasyöpäongelmat (12 kohtaa). Pisteet voivat vaihdella 0-156. Korkeammat pisteet yhdistetään parempaan QOL:iin.
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Ilmoitettujen toksisuuksien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
Myrkyllisyydet ilmaistaan ​​haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden perusteella, kuten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 on määritelty. . Luvut ja prosenttiosuudet lasketaan jokaiselle haittatapahtumalle. Keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja kvartiiliväli lasketaan haittatapahtumien lukumäärälle.
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurel Berry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toisen katseen laparoskopian uudelleenarviointileikkaus (SLLRS)

  • Children's Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    Rekrytointi
    Koriokarsinooma | Alkion karsinooma | Sekasolukasvain | Keskushermoston ei-minomatoottinen sukusolukasvain | Epäkypsä teratomi | Pahanlaatuinen teratomi | Käpyrauhasen alueen sukusolukasvain | Käpylihaalueen epäkypsä teratoma | Käpyrauhasen alueen keltapussin kasvain | Suprasellaarinen sukusolukasvain
    Yhdysvallat, Australia, Kanada, Uusi Seelanti
Tilaa