Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som evaluerer gjennomførbarheten og livskvaliteten for Second Look Laparoskopi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)

16. mars 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En fase II-studie som evaluerer gjennomførbarheten og livskvaliteten for Second Look Laparoskopi med HIPEC hos pasienter med ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom

Hensikten med denne forskningsstudien er å se om det er mulig å motta oppvarmet kjemoterapi eller oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) satt inn direkte i magen på tidspunktet for en ny vurderingskirurgi og å overvåke eventuelle gode eller dårlige effekter som dette har på deltakernes helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Bestemme gjennomførbarheten av andre titt laparoskopi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi med karboplatin.

Sekundære mål

  • For å sammenligne livskvaliteten hos pasienter med eggstokkreft etter å ha gjennomgått laparoskopisk revurderingskirurgi for andre titt med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi ved bruk av karboplatin (CBDCA) versus livskvalitet hos pasienter behandlet med cytoreduksjonskirurgi og systemisk kjemoterapi alene.
  • For å beskrive toksisitet hos pasienter med eggstokkreft behandlet med second look laparoskopi og samtidig hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår andre titt laparoskopi. Pasienter med synlige tegn på kreft i magen får også HIPEC med karboplatin via intraperitoneal injeksjon (IP) over 90 minutter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i opptil 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk I-III epitelkarsinom i eggstokken, egglederen eller bukhinnen eller Stage IVA sykdom der sykdommen er fullstendig opphørt (pleural effusjon) med kjemoterapi
  • Pasienter må ha gjennomgått cytoreduktiv kirurgi og 3-6 sykluser med platinabasert systemisk kjemoterapi mindre enn 12 uker før den andre leteoperasjonen. Systemisk platinabasert kjemoterapi må fullføres mindre enn 12 uker før kirurgi for andre ser.
  • Cytoreduktiv kirurgi må resultere i en R-0, R-1 reseksjon før systemisk kjemoterapi
  • Den intraoperative peritoneale adhesjonsindeksen bør være < 10.[22] (Se vedlegg)
  • Pasienter må være uten kliniske tegn på sykdom, inkludert en negativ undersøkelse, bildediagnostikk (CT eller PET/CT) og normale tumormarkører (CA125) etter fullført systemisk kjemoterapi.
  • Alder ≥ 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor (innen 30 dager etter registrering): absolutt nøytrofiltall >1500/mcL; blodplater >100 000/mcL; total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL; kreatininclearance ≥ 50 mg/dL; AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3X; institusjonell øvre normalgrense; alkalisk fosfatase 3X institusjonell øvre normalgrense
  • Tilstrekkelig prevensjon og negativ graviditetstest hvis graviditet er mulig.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter mer enn 12 uker etter siste kur med systemisk platinabasert kjemoterapi
  • Pasienter som har mottatt ytterligere kjemoterapi for eggstokkreft etter primærbehandling som skissert ovenfor.
  • Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere abdominal eller bekkenstråling.
  • Omfattende intraabdominal adhesiv sykdom notert på tidspunktet for initial cytoreduktiv kirurgi med PAI på >10 som definert ovenfor
  • Intraabdominal infeksjon assosiert med initial cytoreduktiv kirurgi som krever forlenget sykehusinnleggelse eller relatert til systemisk kjemoterapi som krever sykehusinnleggelse for terapi
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som karboplatin.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

Graviditet: Menn er ekskludert fra deltakelse på grunn av den stedsspesifikke naturen til sykdommen som studeres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Second Look Laparoskopi og HIPEC med Carboplatin
Laparoskopisk vurdering av sykdomsstatus i peritonealhulen med lysis av adhesjoner etter behov, og noterer enten ingen grov restsykdom eller minimal restsykdom før eller etter reseksjon. Dette utføres før etablering av en peritoneal perfusjonskrets og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi.
Fremgangsmåte: Second look laparoskopi revurderingskirurgi (SLLRS)
Utføres mindre enn 12 uker etter at intravenøse kjemoterapisykluser er fullført.
Legemiddel: HIPEC med Carboplatin

Pasienten får HIPEC med CBDCA 800 mg/m2 i 90 minutter.

Pasienter som viser følgende vil ikke motta HIPEC-prosedyren:

  • Ekstraperitoneal sykdom notert på tidspunktet for den andre tittprosedyren
  • Makroskopisk intraperitoneal sykdom som ikke er resektabel mot R1
  • Tekniske problemer som forhindrer kontinuerlig, tilstrekkelig strømning for å opprettholde intraperitoneal temperatur til 41 °C under perfusjon
  • Intraoperative komplikasjoner som hjerte- eller pulmonal ustabilitet som utelukker HIPEC

Deltakelsen vil bestå i å gjennomføre spørreundersøkelser om deres kreftsykdom og la forskere bruke informasjon fra journalene sine til forskning.

Annen: FAKTA-O Spørreskjema for livskvalitet
Deltakerne vil bli bedt om å gjøre dette tre ganger (forstudie, 3 måneder og 6 måneder). Undersøkelser vil bli gitt ved oppfølgingsbesøk for operasjon. De bør ta ca. 10-15 minutter å fullføre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som skal gjennomgå andre titt laparoskopi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter behandling
Andelen av gjennomførbarhet er definert som antall pasienter som vellykket gjennomgår SLL og HIPEC delt på antall pasienter som er kvalifisert og samtykker til å delta. Gjennomførbarhetsandelen og dens 95 % konfidensintervall vil bli estimert.
Inntil 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - Spørreskjema for funksjonell vurdering av kreftterapi-ovarie (FACT-O)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter behandling
Livskvaliteten hos pasienter med avansert eggstokkreft etter å ha gjennomgått ny laparoskopi-revurderingskirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi ved bruk av Carboplatin (CBDCA) vil bli bestemt av FACT-O spørreskjemaet ved pre-studien, og måneder 3 og 6 i oppfølgingen (etterbehandling). Fordelingen av livskvalitet ved hvert besøk og fordelingen av endring i livskvalitet ved hvert oppfølgingsbesøk skal undersøkes og den beskrivende statistikken presenteres. Poengskala - (0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = ganske mye og 4 = veldig mye) og inkluderer spørsmål knyttet til fysisk velvære (7 elementer), sosialt velvære (7 artikler), Funksjonell velvære (7 artikler), Emosjonell velvære (6 artikler) og ytterligere ovariekreftbekymringer (12 punkter). Poeng kan variere fra 0-156. Høyere score er assosiert med bedre QOL.
Inntil 6 måneder etter behandling
Antall rapporterte toksisiteter
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter behandling
Toksisiteter vil bli indikert av antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. . Antall og prosenter vil bli beregnet for hver uønsket hendelse. Gjennomsnitt, standardavvik, median og interkvartilområde vil bli beregnet for antall uønskede hendelser.
Inntil 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurel Berry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00066278
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WFBCCC 04619 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritoneal karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere