Zkouška hodnotící proveditelnost a kvalitu života laparoskopie druhého pohledu s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC)
12. prosince 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Studie fáze II hodnotící proveditelnost a kvalitu života laparoskopie druhého pohledu s HIPEC u pacientů s karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je možné podstoupit vyhřívanou chemoterapii nebo vyhřívanou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) zavedenou přímo do břicha v době přehodnocení druhého pohledu a sledovat jakékoli dobré nebo špatné účinky, které to má na zdraví účastníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl: Zjistit proveditelnost druhé laparoskopie a hypertermické intraperitoneální chemoterapie s karboplatinou.
Sekundární cíl(e)
- Porovnat kvalitu života u pacientek s karcinomem vaječníků po podstoupení druhého laparoskopického přehodnocení s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií s použitím karboplatiny (CBDCA) oproti kvalitě života u pacientek léčených cytoredukční operací a samotnou systémovou chemoterapií.
- Popsat toxicitu u pacientek s karcinomem ovaria léčených laparoskopií druhého pohledu a simultánní hypertermickou intraperitoneální chemoterapií.
OBRYS:
Pacienti podstupují laparoskopii druhého pohledu. Pacienti s viditelnými známkami rakoviny v břiše také dostávají HIPEC s karboplatinou intraperitoneální injekcí (IP) po dobu 90 minut bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu až 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Nurse
- Telefonní číslo: 336-713-3539
- E-mail: arcarrol@wakehealth.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Study Nurse
- Telefonní číslo: 335-713-3539
- E-mail: arcarrol@wakehealth.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurel Berry, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky musí mít histologicky I-III epiteliální karcinom vaječníku, vejcovodu nebo pobřišnice nebo onemocnění ve stadiu IVA, při kterém dojde k úplnému vymizení onemocnění (pleurální výpotek) chemoterapií
- Pacienti musí podstoupit cytoredukční operaci a 3–6 cyklů systémové chemoterapie na bázi platiny méně než 12 týdnů před operací druhého pohledu. Systémová chemoterapie na bázi platiny musí být dokončena méně než 12 týdnů před operací druhého pohledu.
- Cytoreduktivní operace musí před systémovou chemoterapií vyústit v resekci R-0, R-1
- Peroperační index peritoneální adheze by měl být < 10.[22] (Viz příloha)
- Pacienti musí být bez klinických známek onemocnění včetně negativního vyšetření, zobrazení (CT nebo PET/CT) a normálních nádorových markerů (CA125) po dokončení systémové chemoterapie.
- Věk ≥ 18 let.
- Stav výkonu ECOG ≤ 2.
- Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže (do 30 dnů od registrace): absolutní počet neutrofilů >1 500/mcL; krevní destičky >100 000/mcl; celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl; clearance kreatininu ≥ 50 mg/dl; AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3X; institucionální horní hranice normálu; alkalická fosfatáza 3X ústavní horní hranice normálu
- Adekvátní antikoncepce a negativní těhotenský test, pokud je to možné.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti po více než 12 týdnech od posledního cyklu systémové chemoterapie na bázi platiny
- Pacientky, které dostaly další chemoterapii rakoviny vaječníků po primární terapii, jak je uvedeno výše.
- Pacienti nemuseli předtím podstoupit ozařování břicha nebo pánve.
- Rozsáhlé intraabdominální adhezivní onemocnění zaznamenané v době počáteční cytoredukční operace s PAI > 10, jak je definováno výše
- Intraabdominální infekce spojená s úvodní cytoredukční operací vyžadující prodlouženou hospitalizaci nebo související se systémovou chemoterapií vyžadující hospitalizaci kvůli léčbě
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako karboplatina.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
Těhotenství: Muži jsou vyloučeni z účasti kvůli místně specifické povaze studovaného onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopie druhého pohledu a HIPEC s karboplatinou
Laparoskopické posouzení stavu onemocnění peritoneální dutiny s lýzou adhezí podle potřeby, přičemž se zaznamená buď žádná hrubá reziduální nemoc nebo minimální reziduální nemoc před nebo po resekci.
To se provádí před zavedením peritoneálního perfuzního okruhu a hypertermické intraperitoneální chemoterapie.
|
Provádí se méně než 12 týdnů po dokončení cyklů intravenózní chemoterapie.
Pacient dostává HIPEC s CBDCA 800 mg/m2 po dobu 90 minut. Pacienti, kteří vykazují následující, neobdrží proceduru HIPEC:
Účast bude spočívat v dokončení průzkumů týkajících se jejich rakoviny a umožnění výzkumníkům používat informace z jejich lékařských záznamů pro výzkum.
Účastníci budou požádáni, aby to udělali třikrát (před studií, 3 měsíce a 6 měsíců).
Průzkumy budou provedeny při následných návštěvách operace.
Jejich dokončení by mělo trvat asi 10–15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří úspěšně podstoupí laparoskopii druhého pohledu a hypertermickou intraperitoneální chemoterapii
Časové okno: Až 3 měsíce po léčbě
|
Podíl proveditelnosti je definován jako počet pacientů, kteří úspěšně podstoupili SLL a HIPEC, dělený počtem pacientů, kteří jsou způsobilí a souhlasí s účastí.
Odhadne se podíl proveditelnosti a jeho 95% interval spolehlivosti.
|
Až 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života – Funkční hodnocení léčby rakoviny vaječníků (FACT-O) dotazník
Časové okno: Až 6 měsíců po ošetření
|
Kvalita života u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků po podstoupení druhého laparoskopického přehodnocení operace s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií s použitím karboplatiny (CBDCA) bude stanovena pomocí dotazníku FACT-O před zahájením studie a ve 3. a 6. měsíci sledování (doléčení).
Bude zkoumáno rozložení kvality života při každé návštěvě a rozložení změn v kvalitě života při každé následné návštěvě a budou prezentovány popisné statistiky.
Bodovací stupnice – (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = poněkud, 3 = docela málo a 4 = velmi) a zahrnuje otázky týkající se fyzické pohody (7 položek), sociální pohody (7 položek), Funkční pohoda (7 položek), Emoční pohoda (6 položek) a Další obavy z rakoviny vaječníků (12 položek).
Skóre se může pohybovat od 0 do 156.
Vyšší skóre je spojeno s lepší QOL.
|
Až 6 měsíců po ošetření
|
|
Počet hlášených toxických látek
Časové okno: Až 3 měsíce po léčbě
|
Toxicita bude indikována počtem a závažností nežádoucích příhod, jak je definováno v Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. .
Počty a procenta budou vypočítány pro každý nežádoucí účinek.
Pro počet nežádoucích účinků se vypočte průměr, standardní odchylka, medián a interkvartilní rozmezí.
|
Až 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurel Berry, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary vaječníků
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Karcinom
- Novotvary vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Antineoplastická činidla
- Karboplatina
Další identifikační čísla studie
- IRB00066278
- P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
- WFBCCC 04619 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .