온열 복강내 화학요법을 이용한 Second Look Laparoscopy의 타당성과 삶의 질을 평가하는 임상시험 (HIPEC)

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 난소, 나팔관 또는 복막의 I-III 상피 암종 또는 화학요법으로 질병(흉막 삼출액)이 완전히 해결되는 IVA기 질환이 있어야 합니다.
• 환자는 2차 수술 전 12주 이내에 세포 축소 수술 및 백금 기반 전신 화학 요법의 3-6주기를 받아야 합니다. 전신 백금 기반 화학요법은 2차 수술 전 12주 이내에 완료되어야 합니다.
• 세포감소 수술은 전신 화학요법 전에 R-0, R-1 절제를 해야 합니다.
• 수술 중 복막 유착 지수는 < 10이어야 합니다.[22] (부록 참조)
• 환자는 전신 화학요법 완료 후 음성 검사, 영상(CT 또는 PET/CT) 및 정상 종양 표지자(CA125)를 포함하여 질병의 임상적 증거가 없어야 합니다.
• 연령 ≥ 18세.
• ECOG 수행 상태 ≤ 2.
• 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다(등록 후 30일 이내): 절대 호중구 수 >1,500/mcL; 혈소판 >100,000/mcL; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL; 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mg/dL; AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3X; 정상의 제도적 상한; 알칼리성 포스파타제 3X 기관 정상 상한
• 임신이 가능한 경우 적절한 피임 및 음성 임신 테스트.
• IRB가 ​​승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력.

제외 기준:

• 전신 백금 기반 화학 요법의 마지막 과정으로부터 12주가 지난 환자
• 위에서 설명한 대로 1차 요법 후 난소암에 대한 추가 화학 요법을 받은 환자.
• 환자는 이전에 복부 또는 골반 방사선을 받지 않았을 수 있습니다.
• 위에서 정의한 바와 같이 PAI가 10을 초과하는 초기 종양 축소 수술 시에 확인된 광범위한 복강내 유착 질환
• 장기간의 입원이 필요한 초기 종양 축소 수술과 관련된 복강 내 감염 또는 치료를 위해 입원이 필요한 전신 화학 요법과 관련된 복강 내 감염
• 카보플라틴과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.

임신: 남성은 연구 중인 질병의 부위별 특성으로 인해 참여에서 제외됩니다.