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Essai évaluant la faisabilité et la qualité de vie de la laparoscopie de second regard avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC)

17 juin 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Un essai de phase II évaluant la faisabilité et la qualité de vie de la laparoscopie de second regard avec HIPEC chez des patientes atteintes d'un carcinome ovarien, des trompes de Fallope ou d'un carcinome péritonéal primitif

Le but de cette étude de recherche est de voir s'il est possible de recevoir une chimiothérapie chauffée ou une chimiothérapie intrapéritonéale chauffée (HIPEC) insérée directement dans l'abdomen au moment d'une chirurgie de réévaluation de deuxième regard et de surveiller tout effet bon ou mauvais que cela a sur la santé des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Déterminer la faisabilité d'une laparoscopie de second look et d'une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique avec du carboplatine.

Objectif(s) secondaire(s)

  • Comparer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire après avoir subi une chirurgie de réévaluation laparoscopique de deuxième regard avec une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique utilisant du carboplatine (CBDCA) par rapport à la qualité de vie des patientes traitées par chirurgie de cytoréduction et chimiothérapie systémique seules.
  • Décrire les toxicités chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire traitées par laparoscopie de second look et chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique simultanée.

CONTOUR:

Les patients subissent une laparoscopie de deuxième regard. Les patients présentant des signes visibles de cancer de l'abdomen reçoivent également HIPEC avec du carboplatine par injection intrapéritonéale (IP) pendant 90 minutes en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un carcinome épithélial histologique I-III de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine ou une maladie de stade IVA dans laquelle il y a une résolution complète de la maladie (épanchement pleural) avec la chimiothérapie
  • Les patients doivent avoir subi une chirurgie de cytoréduction et 3 à 6 cycles de chimiothérapie systémique à base de platine moins de 12 semaines avant la chirurgie de deuxième regard. La chimiothérapie systémique à base de platine doit être terminée moins de 12 semaines avant la chirurgie de deuxième regard.
  • La chirurgie cytoréductive doit aboutir à une résection R-0, R-1 avant la chimiothérapie systémique
  • L'indice d'adhérence péritonéale peropératoire doit être < 10.[22] (Voir l'annexe)
  • Les patients doivent être sans preuve clinique de la maladie, y compris un examen négatif, une imagerie (CT ou PET/CT) et des marqueurs tumoraux normaux (CA125) après la fin de la chimiothérapie systémique.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2.
  • Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous (dans les 30 jours suivant l'inscription) : nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mcL ; plaquettes > 100 000/mcL ; bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL ; clairance de la créatinine ≥ 50 mg/dL ; AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3X ; limite supérieure institutionnelle de la normale ; phosphatase alcaline 3X limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Contraception adéquate et test de grossesse négatif si grossesse possible.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par la CISR.

Critère d'exclusion:

  • Patients à plus de 12 semaines de leur dernier cycle de chimiothérapie systémique à base de platine
  • Les patients qui ont reçu une chimiothérapie supplémentaire pour le cancer de l'ovaire après le traitement primaire comme indiqué ci-dessus.
  • Les patients peuvent ne pas avoir reçu de radiothérapie abdominale ou pelvienne antérieure.
  • Maladie adhésive intra-abdominale étendue notée au moment de la chirurgie de cytoréduction initiale avec PAI> 10 tel que défini ci-dessus
  • Infection intra-abdominale associée à une chirurgie de cytoréduction initiale nécessitant une hospitalisation prolongée ou liée à une chimiothérapie systémique nécessitant une hospitalisation pour traitement
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au carboplatine.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

Grossesse : les hommes sont exclus de la participation en raison de la nature spécifique du site de la maladie étudiée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laparoscopie de second regard et HIPEC avec carboplatine
Évaluation laparoscopique de l'état de la maladie de la cavité péritonéale avec lyse des adhérences si nécessaire en notant soit l'absence de maladie résiduelle macroscopique, soit une maladie résiduelle minimale avant ou après la résection. Ceci est effectué avant la mise en place d'un circuit de perfusion péritonéale et d'une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique.
Procédure: Chirurgie de réévaluation par laparoscopie de deuxième regard (SLLRS)
Effectué moins de 12 semaines après la fin des cycles de chimiothérapie intraveineuse.
Médicament: HIPEC avec carboplatine

Le patient reçoit HIPEC avec CBDCA 800 mg/m2 pendant 90 minutes.

Les patients qui présentent les éléments suivants ne recevront pas la procédure HIPEC :

  • Maladie extrapéritonéale constatée lors de la procédure de second look
  • Pathologie intrapéritonéale macroscopique non résécable en R1
  • Problèmes techniques qui empêchent un débit continu et adéquat pour maintenir la température intrapéritonéale à 41 °C pendant la perfusion
  • Complications peropératoires telles qu'une instabilité cardiaque ou pulmonaire excluant l'HIPEC

La participation consistera à répondre à des sondages concernant leur cancer et à permettre aux chercheurs d'utiliser les informations de leurs dossiers médicaux pour la recherche.

Autre: Questionnaire FACT-O sur la qualité de vie
Les participants seront invités à le faire trois fois (pré-étude, 3 mois et 6 mois). Des sondages seront donnés lors des visites de suivi pour la chirurgie. Ils devraient prendre environ 10 à 15 minutes à compléter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Patients To Successfully Undergo Second Look Laparoscopy and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy
Délai: end of treatment
The proportion of feasibility is defined as the number of patients who successfully undergo SLL and HIPEC divided by the number of patients who are eligible and consent to participate. The feasibility proportion and its 95% confidence interval will be estimated.
end of treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quality of Life - Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) Questionnaire
Délai: Up to 6 months post-treatment
The quality of life in patients with advanced ovarian cancer after undergoing second look laparoscopy reassessment surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy using Carboplatin (CBDCA) will be determined by the FACT-O questionnaire at pre-study, and months 3, and 6 in follow-up (post-treatment). The distribution of quality of life at each visit will be examined and the descriptive statistics will be presented. Scoring scale - (0 = not at all, 1 = a little bit, 2 = somewhat, 3 = quite a bit, and 4 = very much) and includes questions relating to Physical Well-Being (7 items), Social Well-being (7 items), Functional Well-Being (7 items), Emotional Well-Being (6 items) and Additional Ovarian Cancer Concerns (12-item). Scores could range from 0-156. Higher scores are associated with better QOL.
Up to 6 months post-treatment
Number of Reported Toxicities
Délai: Up to 3 months post treatment
Toxicities will be indicated by the number and severity of adverse events as defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Counts and percentages will be calculated for each organ system. Only the most severe cases of each organ system will be counted in the summary.
Up to 3 months post treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurel Berry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00066278
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • WFBCCC 04619 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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