Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipertermikus intraperitoneális kemoterápiával végzett második pillantás laparoszkópia megvalósíthatóságának és életminőségének vizsgálata (HIPEC)

2026. július 16. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Fázisú vizsgálat, amely értékeli a HIPEC-vel végzett másodlagos laparoszkópia megvalósíthatóságát és életminőségét petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális karcinómában szenvedő betegeknél

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, megvalósítható-e a fűtött kemoterápia vagy a fűtött intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) közvetlenül a hasba helyezve a Second Look Reassesment Surgery alkalmával, és nyomon követni ennek bármilyen jó vagy rossz hatását a résztvevők egészsége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: A második pillantású laparoszkópia és a karboplatinnal végzett hiperterm intraperitoneális kemoterápia megvalósíthatóságának meghatározása.

Másodlagos célkitűzés(ek)

  • Összehasonlítani petefészekrákos betegek életminőségét a második kinézetű laparoszkópos újraértékelő műtéten átesett hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával karboplatinnal (CBDCA) a citoredukciós műtéttel és szisztémás kemoterápiával önmagában kezelt betegek életminőségével.
  • Toxikus hatások leírása petefészekrákos betegeknél, akiket második pillantású laparoszkópiával és egyidejű hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával kezeltek.

VÁZLAT:

A betegek második kinézetű laparoszkópián esnek át. Azok a betegek, akiknél a hasüregi rák látható jelei vannak, HIPEC-et is kapnak karboplatinnal intraperitoneális injekcióban (IP) 90 percen keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 6 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag I-III. petefészek-, petevezeték- vagy peritoneum epiteliális karcinómában vagy IVA stádiumú betegségben kell szenvedniük, amelyben a betegség kemoterápiával teljesen megszűnik (pleurális folyadékgyülem).
  • A betegeknek citoreduktív műtéten és 3-6 ciklus platina alapú szisztémás kemoterápián kell átesnie a második pillantás műtét előtt kevesebb mint 12 héttel. A szisztémás platina alapú kemoterápiát kevesebb, mint 12 héttel a második vizsgálat előtt kell befejezni.
  • A citoreduktív műtétnek R-0, R-1 reszekciót kell eredményeznie a szisztémás kemoterápia előtt
  • Az intraoperatív peritoneális adhéziós indexnek < 10-nek kell lennie.[22] (Lásd a függeléket)
  • A szisztémás kemoterápia befejezése után a betegeknek nem kell rendelkezniük a betegség klinikai bizonyítékával, beleértve a negatív vizsgálatot, a képalkotást (CT vagy PET/CT) és a normál tumormarkereket (CA125).
  • Életkor ≥ 18 év.
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.
  • A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint (a regisztrációt követő 30 napon belül): abszolút neutrofilszám >1500/mcL; vérlemezkék >100 000/mcL; összbilirubin ≤ 1,5 mg/dl; kreatinin-clearance ≥ 50 mg/dl; AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3X; intézményi felső normálérték; alkalikus foszfatáz 3X a normál intézményi felső határ
  • Megfelelő fogamzásgátlás és negatív terhességi teszt, ha lehetséges a terhesség.
  • Az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik több mint 12 héttel az utolsó szisztémás platina alapú kemoterápiás kúra után
  • Azok a betegek, akik a petefészekrák miatt kiegészítő kemoterápiában részesültek a fent ismertetett elsődleges terápia után.
  • Előfordulhat, hogy a betegek nem kaptak előzetesen hasi vagy kismedencei besugárzást.
  • Kiterjedt intraabdominális adhéziós betegség, amelyet a kezdeti citoreduktív műtét idején észleltek 10 feletti PAI-val a fent meghatározottak szerint
  • Hosszabb kórházi kezelést igénylő kezdeti citoreduktív műtéthez vagy szisztémás kemoterápiához kapcsolódó, terápia céljából kórházi kezelést igénylő intraabdominális fertőzés
  • A karboplatinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

Terhesség: A férfiakat kizárják a részvételből a vizsgált betegség helyspecifikus jellege miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Second Look Laparoszkópia és HIPEC karboplatinnal
A peritoneális üreg betegségi állapotának laparoszkópos felmérése, szükség esetén az összenövések lízisével, megjegyezve, hogy a reszekció előtt vagy után nincs súlyos maradék betegség, vagy minimális maradványbetegség. Ezt a peritoneális perfúziós kör és a hipertermiás intraperitoneális kemoterápia létrehozása előtt hajtják végre.
Eljárás: Második kinézetű laparoszkópos újraértékelési műtét (SLLRS)
Kevesebb mint 12 héttel az intravénás kemoterápiás ciklusok befejezése után hajtják végre.
Drog: HIPEC karboplatinnal

A páciens 800 mg/m2 CBDCA-val ellátott HIPEC-et kap 90 percig.

Azok a betegek, akiknél a következőket mutatják, nem kapják meg a HIPEC eljárást:

  • Extraperitoneális betegség, amelyet a második vizsgálati eljárás során észleltek
  • Makroszkópos intraperitoneális betegség, amely nem reszekálható R1-re
  • Technikai problémák, amelyek megakadályozzák a folyamatos, megfelelő áramlást az intraperitoneális hőmérséklet 41 °C-on tartásához a perfúzió során
  • Intraoperatív szövődmények, például szív- vagy tüdőinstabilitás, amely kizárja a HIPEC-et

A részvétel a rákkal kapcsolatos felmérések kitöltését jelenti, és lehetővé teszi a kutatók számára, hogy orvosi feljegyzéseikből származó információkat kutatási célokra használják fel.

Egyéb: FACT-O Életminőség kérdőív
A résztvevőknek ezt háromszor kell megtenniük (előtanulmány, 3 hónap és 6 hónap). Felméréseket adnak a műtét utáni látogatások alkalmával. Körülbelül 10-15 percet vesz igénybe, hogy elkészüljenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Patients To Successfully Undergo Second Look Laparoscopy and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy
Időkeret: end of treatment
The proportion of feasibility is defined as the number of patients who successfully undergo SLL and HIPEC divided by the number of patients who are eligible and consent to participate. The feasibility proportion and its 95% confidence interval will be estimated.
end of treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quality of Life - Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) Questionnaire
Időkeret: Up to 6 months post-treatment
The quality of life in patients with advanced ovarian cancer after undergoing second look laparoscopy reassessment surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy using Carboplatin (CBDCA) will be determined by the FACT-O questionnaire at pre-study, and months 3, and 6 in follow-up (post-treatment). The distribution of quality of life at each visit will be examined and the descriptive statistics will be presented. Scoring scale - (0 = not at all, 1 = a little bit, 2 = somewhat, 3 = quite a bit, and 4 = very much) and includes questions relating to Physical Well-Being (7 items), Social Well-being (7 items), Functional Well-Being (7 items), Emotional Well-Being (6 items) and Additional Ovarian Cancer Concerns (12-item). Scores could range from 0-156. Higher scores are associated with better QOL.
Up to 6 months post-treatment
Number of Reported Toxicities
Időkeret: Up to 3 months post treatment
Toxicities will be indicated by the number and severity of adverse events as defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Counts and percentages will be calculated for each organ system. Only the most severe cases of each organ system will be counted in the summary.
Up to 3 months post treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurel Berry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00066278
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • WFBCCC 04619 (Egyéb azonosító: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel