Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der evaluerer gennemførlighed og livskvalitet af Second Look Laparoskopi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)

17. juni 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et fase II-forsøg, der evaluerer gennemførligheden og livskvaliteten af ​​Second Look-laparoskopi med HIPEC hos patienter med ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt karcinom

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om det er muligt at modtage opvarmet kemoterapi eller opvarmet intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) indsat direkte i maven på tidspunktet for en Second Look-revurderingskirurgi og at overvåge eventuelle gode eller dårlige effekter, som dette har på deltagernes helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Bestemme gennemførligheden af ​​second look laparoskopi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med carboplatin.

Sekundære mål

  • At sammenligne livskvaliteten hos patienter med kræft i æggestokkene efter at have gennemgået en laparoskopisk revurderingskirurgi med et andet kig med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med carboplatin (CBDCA) versus livskvalitet hos patienter behandlet med cytoreduktionskirurgi og systemisk kemoterapi alene.
  • At beskrive toksicitet hos patienter med ovariecancer behandlet med second look laparoskopi og samtidig hypertermisk intraperitoneal kemoterapi.

OMRIDS:

Patienter gennemgår et andet kig laparoskopi. Patienter med synlige tegn på cancer i underlivet får også HIPEC med carboplatin via intraperitoneal injektion (IP) over 90 minutter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne i op til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk I-III epithelkarcinom i æggestokken, æggelederen eller bughinden eller stadium IVA sygdom, hvor der er fuldstændig opløsning af sygdommen (pleural effusion) med kemoterapi
  • Patienterne skal have gennemgået cytoreduktiv kirurgi og 3-6 cyklusser af platinbaseret systemisk kemoterapi mindre end 12 uger før operationen for andet look. Systemisk platinbaseret kemoterapi skal være afsluttet mindre end 12 uger før operationen med et sekundært udseende.
  • Cytoreduktiv kirurgi skal resultere i en R-0, R-1 resektion forud for systemisk kemoterapi
  • Det intraoperative peritoneale adhæsionsindeks bør være < 10.[22] (Se bilag)
  • Patienter skal være uden kliniske tegn på sygdom, herunder en negativ undersøgelse, billeddannelse (CT eller PET/CT) og normale tumormarkører (CA125) efter afslutning af systemisk kemoterapi.
  • Alder ≥ 18 år.
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 2.
  • Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor (inden for 30 dage efter registrering): absolut neutrofiltal >1.500/mcL; blodplader >100.000/mcL; total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL; kreatininclearance ≥ 50 mg/dL; AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3X; institutionel øvre grænse for normal; alkalisk fosfatase 3X institutionel øvre normalgrænse
  • Tilstrækkelig prævention og negativ graviditetstest, hvis graviditet er mulig.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter mere end 12 uger efter deres sidste forløb med systemisk platinbaseret kemoterapi
  • Patienter, der har modtaget yderligere kemoterapi for ovariecancer efter primær behandling som beskrevet ovenfor.
  • Patienter har muligvis ikke tidligere modtaget abdominal- eller bækkenstråling.
  • Omfattende intraabdominal adhæsiv sygdom noteret på tidspunktet for initial cytoreduktiv kirurgi med PAI på >10 som defineret ovenfor
  • Intraabdominal infektion forbundet med initial cytoreduktiv kirurgi, der kræver forlænget hospitalsindlæggelse eller relateret til systemisk kemoterapi, der kræver hospitalsindlæggelse for terapi
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som carboplatin.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Graviditet: Mænd er udelukket fra deltagelse på grund af den stedspecifikke karakter af den sygdom, der undersøges.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Second Look Laparoskopi og HIPEC med Carboplatin
Laparoskopisk vurdering af sygdomsstatus i peritonealhulen med lysis af adhæsioner efter behov, der noterer enten ingen grov restsygdom eller minimal restsygdom før eller efter resektion. Dette udføres før etablering af et peritonealt perfusionskredsløb og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi.
Procedure: Second look laparoskopi revurderingskirurgi (SLLRS)
Udføres mindre end 12 uger efter at intravenøse kemoterapicyklusser er afsluttet.
Medicin: HIPEC med Carboplatin

Patienten modtager HIPEC med CBDCA 800 mg/m2 i 90 minutter.

Patienter, der udviser følgende, vil ikke modtage HIPEC-proceduren:

  • Ekstraperitoneal sygdom noteret på tidspunktet for den anden kigprocedure
  • Makroskopisk intraperitoneal sygdom, som ikke er resektabel overfor R1
  • Tekniske problemer, der forhindrer kontinuerlig, tilstrækkelig flow til at opretholde den intraperitoneale temperatur på 41°C under perfusion
  • Intraoperative komplikationer såsom hjerte- eller pulmonal ustabilitet, der udelukker HIPEC

Deltagelsen vil bestå i at gennemføre undersøgelser vedrørende deres kræftsygdom og give forskere mulighed for at bruge oplysninger fra deres journaler til forskning.

Andet: FAKTA-O Spørgeskema om livskvalitet
Deltagerne vil blive bedt om at gøre dette tre gange (forstudie, 3 måneder og 6 måneder). Undersøgelser vil blive givet ved opfølgningsbesøg til operation. De bør tage omkring 10-15 minutter at gennemføre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Patients To Successfully Undergo Second Look Laparoscopy and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy
Tidsramme: end of treatment
The proportion of feasibility is defined as the number of patients who successfully undergo SLL and HIPEC divided by the number of patients who are eligible and consent to participate. The feasibility proportion and its 95% confidence interval will be estimated.
end of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Life - Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) Questionnaire
Tidsramme: Up to 6 months post-treatment
The quality of life in patients with advanced ovarian cancer after undergoing second look laparoscopy reassessment surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy using Carboplatin (CBDCA) will be determined by the FACT-O questionnaire at pre-study, and months 3, and 6 in follow-up (post-treatment). The distribution of quality of life at each visit will be examined and the descriptive statistics will be presented. Scoring scale - (0 = not at all, 1 = a little bit, 2 = somewhat, 3 = quite a bit, and 4 = very much) and includes questions relating to Physical Well-Being (7 items), Social Well-being (7 items), Functional Well-Being (7 items), Emotional Well-Being (6 items) and Additional Ovarian Cancer Concerns (12-item). Scores could range from 0-156. Higher scores are associated with better QOL.
Up to 6 months post-treatment
Number of Reported Toxicities
Tidsramme: Up to 3 months post treatment
Toxicities will be indicated by the number and severity of adverse events as defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Counts and percentages will be calculated for each organ system. Only the most severe cases of each organ system will be counted in the summary.
Up to 3 months post treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurel Berry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00066278
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WFBCCC 04619 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner