Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van de haalbaarheid en kwaliteit van leven van tweede-kijk-laparoscopie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC)

12 december 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een fase II-onderzoek ter evaluatie van de haalbaarheid en kwaliteit van leven van tweede-kijk-laparoscopie met HIPEC bij patiënten met ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom

Het doel van dit onderzoek is om te zien of het haalbaar is om verwarmde chemotherapie of verwarmde intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) rechtstreeks in de buik ingebracht te krijgen ten tijde van een tweede-kijk-herbeoordelingsoperatie en om eventuele goede of slechte effecten daarvan op de huid te volgen. gezondheid van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: Vaststellen van de haalbaarheid van second-look laparoscopie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie met carboplatine.

Secundaire doelstelling(en)

  • Vergelijking van de kwaliteit van leven bij patiënten met eierstokkanker na een laparoscopische herbeoordelingschirurgie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie met behulp van carboplatine (CBDCA) versus de kwaliteit van leven bij patiënten die alleen werden behandeld met cytoreductiechirurgie en systemische chemotherapie.
  • Toxiciteit beschrijven bij patiënten met eierstokkanker die worden behandeld met tweede-kijk-laparoscopie en gelijktijdige hyperthermische intraperitoneale chemotherapie.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan een tweede-kijk-laparoscopie. Patiënten met zichtbare tekenen van kanker in de buik krijgen ook HIPEC met carboplatine via intraperitoneale injectie (IP) gedurende 90 minuten bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurel Berry, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch I-III epitheliaal carcinoom van de eierstok, eileider of peritoneum hebben of stadium IVA-ziekte waarbij de ziekte volledig verdwijnt (pleurale effusie) met chemotherapie
  • Patiënten moeten cytoreductieve chirurgie en 3-6 cycli van op platina gebaseerde systemische chemotherapie hebben ondergaan in minder dan 12 weken voorafgaand aan de second-look-operatie. Systemische chemotherapie op basis van platina moet minder dan 12 weken voorafgaand aan een second-look-operatie zijn voltooid.
  • Cytoreductieve chirurgie moet resulteren in een R-0, R-1 resectie voorafgaand aan systemische chemotherapie
  • De intraoperatieve peritoneale adhesie-index moet <10 zijn.[22] (Zie bijlage)
  • Patiënten mogen geen klinisch bewijs van ziekte hebben, waaronder een negatief onderzoek, beeldvorming (CT of PET/CT) en normale tumormarkers (CA125) na voltooiing van systemische chemotherapie.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2.
  • Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd (binnen 30 dagen na registratie): absoluut aantal neutrofielen >1.500/mcl; bloedplaatjes >100.000/mL; totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl; creatinineklaring ≥ 50 mg/dl; AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3X; institutionele bovengrens van normaal; alkalische fosfatase 3X institutionele bovengrens van normaal
  • Adequate anticonceptie en negatieve zwangerschapstest als zwangerschap mogelijk is.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die meer dan 12 weken verwijderd zijn van hun laatste kuur van systemische op platina gebaseerde chemotherapie
  • Patiënten die aanvullende chemotherapie voor eierstokkanker hebben gekregen na primaire therapie zoals hierboven beschreven.
  • Patiënten hebben mogelijk niet eerder buik- of bekkenbestraling gekregen.
  • Uitgebreide intra-abdominale adhesieziekte opgemerkt op het moment van de initiële cytoreductieve operatie met PAI van >10 zoals hierboven gedefinieerd
  • Intra-abdominale infectie geassocieerd met initiële cytoreductieve chirurgie die verlengde ziekenhuisopname vereist of gerelateerd aan systemische chemotherapie waarvoor ziekenhuisopname vereist is voor therapie
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als carboplatine.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Zwangerschap: Mannen zijn uitgesloten van deelname vanwege de locatiespecifieke aard van de ziekte die wordt bestudeerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Second Look Laparoscopie en HIPEC met Carboplatin
Laparoscopische beoordeling van de ziektestatus van de peritoneale holte met indien nodig lysis van verklevingen waarbij ofwel geen grove restziekte ofwel minimale restziekte voor of na resectie wordt opgemerkt. Dit wordt uitgevoerd voorafgaand aan het instellen van een peritoneaal perfusiecircuit en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie.
Procedure: Second look laparoscopie herbeoordelingschirurgie (SLLRS)
Uitgevoerd minder dan 12 weken nadat intraveneuze chemotherapiecycli zijn voltooid.
Geneesmiddel: HIPEC met Carboplatine

Patiënt krijgt HIPEC met CBDCA 800 mg/m2 gedurende 90 minuten.

Patiënten die het volgende vertonen, krijgen de HIPEC-procedure niet:

  • Extraperitoneale ziekte opgemerkt op het moment van de tweede kijkprocedure
  • Macroscopische intraperitoneale ziekte die niet reseceerbaar is tot R1
  • Technische problemen die een continue, adequate stroom verhinderen om de intraperitoneale temperatuur tijdens perfusie op 41°C te houden
  • Intraoperatieve complicaties zoals hart- of longinstabiliteit die HIPEC uitsluiten

Deelname zal bestaan ​​uit het invullen van enquêtes over hun kanker en het toestaan ​​van onderzoekers om informatie uit hun medisch dossier te gebruiken voor onderzoek.

Ander: FACT-O Vragenlijst over levenskwaliteit
Deelnemers wordt gevraagd dit drie keer te doen (voorstudie, 3 maanden en 6 maanden). Enquêtes zullen worden gegeven tijdens vervolgbezoeken voor een operatie. Het duurt ongeveer 10-15 minuten om ze te voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat met succes tweede-kijk-laparoscopie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie ondergaat
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de behandeling
Het deel van de haalbaarheid wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat met succes SLL en HIPEC ondergaat, gedeeld door het aantal patiënten dat in aanmerking komt en ermee instemt om deel te nemen. Het haalbaarheidspercentage en het betrouwbaarheidsinterval van 95% worden geschat.
Tot 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven - Functionele beoordeling van kankertherapie-ovariumvragenlijst (FACT-O).
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de behandeling
De kwaliteit van leven bij patiënten met gevorderde eierstokkanker na een herbeoordelingsoperatie met laparoscopie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie met carboplatine (CBDCA) zal worden bepaald door middel van de FACT-O-vragenlijst tijdens de pre-studie en maanden 3 en 6 in de follow-up (na de behandeling). De verdeling van de kwaliteit van leven bij elk bezoek en de verdeling van de verandering in de kwaliteit van leven bij elk vervolgbezoek zullen worden onderzocht en de beschrijvende statistieken zullen worden gepresenteerd. Scoreschaal - (0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = een beetje, 3 = nogal wat en 4 = heel veel) en bevat vragen met betrekking tot fysiek welzijn (7 items), sociaal welzijn (7 items), Functioneel welzijn (7 items), Emotioneel welzijn (6 items) en Aanvullende zorgen over eierstokkanker (12 items). Scores kunnen variëren van 0-156. Hogere scores worden geassocieerd met een betere kwaliteit van leven.
Tot 6 maanden na de behandeling
Aantal gerapporteerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de behandeling
Toxiciteiten worden aangegeven door het aantal en de ernst van bijwerkingen zoals gedefinieerd door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. . Tellingen en percentages worden berekend voor elke bijwerking. Gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en interkwartielafstand worden berekend voor het aantal bijwerkingen.
Tot 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurel Berry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00066278
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WFBCCC 04619 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peritoneaal carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren