Proef ter evaluatie van de haalbaarheid en kwaliteit van leven van tweede-kijk-laparoscopie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC)
17 juni 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Een fase II-onderzoek ter evaluatie van de haalbaarheid en kwaliteit van leven van tweede-kijk-laparoscopie met HIPEC bij patiënten met ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom
Het doel van dit onderzoek is om te zien of het haalbaar is om verwarmde chemotherapie of verwarmde intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) rechtstreeks in de buik ingebracht te krijgen ten tijde van een tweede-kijk-herbeoordelingsoperatie en om eventuele goede of slechte effecten daarvan op de huid te volgen. gezondheid van de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: Vaststellen van de haalbaarheid van second-look laparoscopie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie met carboplatine.
Secundaire doelstelling(en)
- Vergelijking van de kwaliteit van leven bij patiënten met eierstokkanker na een laparoscopische herbeoordelingschirurgie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie met behulp van carboplatine (CBDCA) versus de kwaliteit van leven bij patiënten die alleen werden behandeld met cytoreductiechirurgie en systemische chemotherapie.
- Toxiciteit beschrijven bij patiënten met eierstokkanker die worden behandeld met tweede-kijk-laparoscopie en gelijktijdige hyperthermische intraperitoneale chemotherapie.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan een tweede-kijk-laparoscopie. Patiënten met zichtbare tekenen van kanker in de buik krijgen ook HIPEC met carboplatine via intraperitoneale injectie (IP) gedurende 90 minuten bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 6 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten histologisch I-III epitheliaal carcinoom van de eierstok, eileider of peritoneum hebben of stadium IVA-ziekte waarbij de ziekte volledig verdwijnt (pleurale effusie) met chemotherapie
- Patiënten moeten cytoreductieve chirurgie en 3-6 cycli van op platina gebaseerde systemische chemotherapie hebben ondergaan in minder dan 12 weken voorafgaand aan de second-look-operatie. Systemische chemotherapie op basis van platina moet minder dan 12 weken voorafgaand aan een second-look-operatie zijn voltooid.
- Cytoreductieve chirurgie moet resulteren in een R-0, R-1 resectie voorafgaand aan systemische chemotherapie
- De intraoperatieve peritoneale adhesie-index moet <10 zijn.[22] (Zie bijlage)
- Patiënten mogen geen klinisch bewijs van ziekte hebben, waaronder een negatief onderzoek, beeldvorming (CT of PET/CT) en normale tumormarkers (CA125) na voltooiing van systemische chemotherapie.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2.
- Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd (binnen 30 dagen na registratie): absoluut aantal neutrofielen >1.500/mcl; bloedplaatjes >100.000/mL; totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl; creatinineklaring ≥ 50 mg/dl; AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3X; institutionele bovengrens van normaal; alkalische fosfatase 3X institutionele bovengrens van normaal
- Adequate anticonceptie en negatieve zwangerschapstest als zwangerschap mogelijk is.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die meer dan 12 weken verwijderd zijn van hun laatste kuur van systemische op platina gebaseerde chemotherapie
- Patiënten die aanvullende chemotherapie voor eierstokkanker hebben gekregen na primaire therapie zoals hierboven beschreven.
- Patiënten hebben mogelijk niet eerder buik- of bekkenbestraling gekregen.
- Uitgebreide intra-abdominale adhesieziekte opgemerkt op het moment van de initiële cytoreductieve operatie met PAI van >10 zoals hierboven gedefinieerd
- Intra-abdominale infectie geassocieerd met initiële cytoreductieve chirurgie die verlengde ziekenhuisopname vereist of gerelateerd aan systemische chemotherapie waarvoor ziekenhuisopname vereist is voor therapie
- Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als carboplatine.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
Zwangerschap: Mannen zijn uitgesloten van deelname vanwege de locatiespecifieke aard van de ziekte die wordt bestudeerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Second Look Laparoscopie en HIPEC met Carboplatin
Laparoscopische beoordeling van de ziektestatus van de peritoneale holte met indien nodig lysis van verklevingen waarbij ofwel geen grove restziekte ofwel minimale restziekte voor of na resectie wordt opgemerkt.
Dit wordt uitgevoerd voorafgaand aan het instellen van een peritoneaal perfusiecircuit en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie.
|
Uitgevoerd minder dan 12 weken nadat intraveneuze chemotherapiecycli zijn voltooid.
Patiënt krijgt HIPEC met CBDCA 800 mg/m2 gedurende 90 minuten. Patiënten die het volgende vertonen, krijgen de HIPEC-procedure niet:
Deelname zal bestaan uit het invullen van enquêtes over hun kanker en het toestaan van onderzoekers om informatie uit hun medisch dossier te gebruiken voor onderzoek.
Deelnemers wordt gevraagd dit drie keer te doen (voorstudie, 3 maanden en 6 maanden).
Enquêtes zullen worden gegeven tijdens vervolgbezoeken voor een operatie.
Het duurt ongeveer 10-15 minuten om ze te voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Patients To Successfully Undergo Second Look Laparoscopy and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy
Tijdsspanne: end of treatment
|
The proportion of feasibility is defined as the number of patients who successfully undergo SLL and HIPEC divided by the number of patients who are eligible and consent to participate.
The feasibility proportion and its 95% confidence interval will be estimated.
|
end of treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quality of Life - Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) Questionnaire
Tijdsspanne: Up to 6 months post-treatment
|
The quality of life in patients with advanced ovarian cancer after undergoing second look laparoscopy reassessment surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy using Carboplatin (CBDCA) will be determined by the FACT-O questionnaire at pre-study, and months 3, and 6 in follow-up (post-treatment).
The distribution of quality of life at each visit will be examined and the descriptive statistics will be presented.
Scoring scale - (0 = not at all, 1 = a little bit, 2 = somewhat, 3 = quite a bit, and 4 = very much) and includes questions relating to Physical Well-Being (7 items), Social Well-being (7 items), Functional Well-Being (7 items), Emotional Well-Being (6 items) and Additional Ovarian Cancer Concerns (12-item).
Scores could range from 0-156.
Higher scores are associated with better QOL.
|
Up to 6 months post-treatment
|
|
Number of Reported Toxicities
Tijdsspanne: Up to 3 months post treatment
|
Toxicities will be indicated by the number and severity of adverse events as defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Counts and percentages will be calculated for each organ system.
Only the most severe cases of each organ system will be counted in the summary.
|
Up to 3 months post treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurel Berry, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Carcinoom
- Ziekten van de eileiders
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Eileiderneoplasmata
- Organische chemicaliën
- Therapeutica
- Drugstherapie
- Coördinatiecomplexen
- Hyperthermie, geïnduceerd
- Gecombineerde modaliteitstherapie
- Chemotherapie, adjuvans
- Carboplatine
- Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00066278
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- WFBCCC 04619 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peritoneaal carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Sun Yat-sen UniversityWervingNasofarynxcarcinoom (NPC) | EERSTE LEIDE TRADHEID FALE NASOPHARYNGEAL CARCINOMAChina
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Michael A. O'DonnellWervingBlaaskanker | Urotheelcarcinoom | BCG-niet-reagerende blaaskanker | Niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Hooggradige papillair blaastumoren | Ta Stadium Blaaskanker | T1 Stadium Blaaskanker | BCG-refractaire blaaskanker | Hoogrisico NMIBC | Micropapillaire Variant Urotheelcarcinoom...Verenigde Staten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië