Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som utvärderar genomförbarheten och livskvaliteten för Second Look Laparoskopi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)

16 juli 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En fas II-studie som utvärderar genomförbarheten och livskvaliteten för Second Look Laparoskopi med HIPEC hos patienter med äggstockscancer, äggledare eller primärt peritonealt karcinom

Syftet med denna forskningsstudie är att se om det är möjligt att få upphettad kemoterapi eller upphettad intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) som sätts in direkt i buken vid tidpunkten för en Second Look-omvärderingskirurgi och att övervaka eventuella goda eller dåliga effekter som detta har på deltagarnas hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Bestämma genomförbarheten av second look laparoskopi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med karboplatin.

Sekundära mål

  • Att jämföra livskvaliteten hos patienter med äggstockscancer efter att ha genomgått en laparoskopisk omvärderingsoperation för andra titt med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med karboplatin (CBDCA) kontra livskvalitet hos patienter som behandlats med enbart cytoreduktionskirurgi och systemisk kemoterapi.
  • För att beskriva toxicitet hos patienter med äggstockscancer som behandlats med second look laparoskopi och samtidig hypertermisk intraperitoneal kemoterapi.

SKISSERA:

Patienterna genomgår en andra titt laparoskopi. Patienter med synliga tecken på cancer i buken får också HIPEC med karboplatin via intraperitoneal injektion (IP) under 90 minuter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna i upp till 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt I-III-epitelkarcinom i äggstocken, äggledaren eller bukhinnan eller sjukdom i stadium IVA där sjukdomen försvinner (pleurautgjutning) med kemoterapi
  • Patienterna måste ha genomgått cytoreduktiv kirurgi och 3-6 cykler av platinabaserad systemisk kemoterapi mindre än 12 veckor före den andra operationen. Systemisk platinabaserad kemoterapi måste avslutas mindre än 12 veckor före operationen för andra titt.
  • Cytoreduktiv kirurgi måste resultera i en R-0, R-1 resektion före systemisk kemoterapi
  • Det intraoperativa peritoneala adhesionsindexet bör vara < 10.[22] (Se bilaga)
  • Patienter måste sakna kliniska tecken på sjukdom inklusive negativ undersökning, bildbehandling (CT eller PET/CT) och normala tumörmarkörer (CA125) efter avslutad systemisk kemoterapi.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2.
  • Patienter måste ha adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan (inom 30 dagar efter registrering): absolut antal neutrofiler >1 500/mcL; blodplättar >100 000/mcL; totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL; kreatininclearance ≥ 50 mg/dL; AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3X; institutionell övre normalgräns; alkaliskt fosfatas 3X institutionell övre normalgräns
  • Adekvat preventivmedel och negativt graviditetstest om graviditet är möjlig.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt dokument för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter mer än 12 veckor efter den senaste kuren av systemisk platinabaserad kemoterapi
  • Patienter som har fått ytterligare kemoterapi för äggstockscancer efter primärbehandling enligt ovan.
  • Patienter kanske inte tidigare har fått buk- eller bäckenstrålning.
  • Omfattande intraabdominal adhesiv sjukdom noterad vid tidpunkten för initial cytoreduktiv kirurgi med PAI på >10 enligt definitionen ovan
  • Intraabdominal infektion associerad med initial cytoreduktiv kirurgi som kräver förlängd sjukhusvistelse eller relaterad till systemisk kemoterapi som kräver sjukhusvistelse för terapi
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som karboplatin.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Graviditet: Män är uteslutna från deltagande på grund av den platsspecifika karaktären hos den sjukdom som studeras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Second Look Laparoskopi och HIPEC med Carboplatin
Laparoskopisk bedömning av sjukdomsstatus i peritonealhålan med lysis av adhesioner vid behov och noterar antingen ingen grov kvarvarande sjukdom eller minimal kvarvarande sjukdom före eller efter resektion. Detta utförs före etablering av en peritoneal perfusionskrets och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi.
Procedur: Second look laparoskopi omvärderingskirurgi (SLLRS)
Utförs mindre än 12 veckor efter att de intravenösa kemoterapicyklerna är avslutade.
Läkemedel: HIPEC med Carboplatin

Patienten får HIPEC med CBDCA 800 mg/m2 i 90 minuter.

Patienter som uppvisar följande kommer inte att få HIPEC-proceduren:

  • Extraperitoneal sjukdom noterades vid tidpunkten för den andra tittproceduren
  • Makroskopisk intraperitoneal sjukdom som inte är resekterbar mot R1
  • Tekniska problem som förhindrar kontinuerligt, adekvat flöde för att hålla den intraperitoneala temperaturen till 41°C under perfusion
  • Intraoperativa komplikationer såsom hjärt- eller lunginstabilitet som utesluter HIPEC

Deltagandet kommer att bestå av att fylla i enkäter om sin cancer och låta forskare använda information från sina journaler för forskning.

Övrig: FAKTA-O frågeformulär för livskvalitet
Deltagarna kommer att uppmanas att göra detta tre gånger (förstudie, 3 månader och 6 månader). Undersökningar kommer att ges vid uppföljningsbesök för operation. De bör ta cirka 10-15 minuter att slutföra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Patients To Successfully Undergo Second Look Laparoscopy and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy
Tidsram: end of treatment
The proportion of feasibility is defined as the number of patients who successfully undergo SLL and HIPEC divided by the number of patients who are eligible and consent to participate. The feasibility proportion and its 95% confidence interval will be estimated.
end of treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Life - Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) Questionnaire
Tidsram: Up to 6 months post-treatment
The quality of life in patients with advanced ovarian cancer after undergoing second look laparoscopy reassessment surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy using Carboplatin (CBDCA) will be determined by the FACT-O questionnaire at pre-study, and months 3, and 6 in follow-up (post-treatment). The distribution of quality of life at each visit will be examined and the descriptive statistics will be presented. Scoring scale - (0 = not at all, 1 = a little bit, 2 = somewhat, 3 = quite a bit, and 4 = very much) and includes questions relating to Physical Well-Being (7 items), Social Well-being (7 items), Functional Well-Being (7 items), Emotional Well-Being (6 items) and Additional Ovarian Cancer Concerns (12-item). Scores could range from 0-156. Higher scores are associated with better QOL.
Up to 6 months post-treatment
Number of Reported Toxicities
Tidsram: Up to 3 months post treatment
Toxicities will be indicated by the number and severity of adverse events as defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Counts and percentages will be calculated for each organ system. Only the most severe cases of each organ system will be counted in the summary.
Up to 3 months post treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Laurel Berry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00066278
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • WFBCCC 04619 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera