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试验评估二次腹腔镜检查联合高温腹腔化疗的可行性和生活质量 (HIPEC)

2024年5月1日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

一项评估卵巢、输卵管或原发性腹膜癌患者使用 HIPEC 进行二次腹腔镜检查的可行性和生活质量的 II 期试验

本研究的目的是了解在复查重新评估手术时接受加热化疗或直接插入腹部的加热腹腔化疗 (HIPEC) 是否可行,并监测这对患者的影响是好是坏。参与者的健康。

研究概览

详细说明

主要目的:确定二次腹腔镜检查和卡铂腹腔热灌注化疗的可行性。

次要目标

  • 比较接受二次腹腔镜再评估手术和使用卡铂 (CBDCA) 的腹腔热灌注化疗后卵巢癌患者的生活质量与仅接受肿瘤细胞减灭术和全身化疗的患者的生活质量。
  • 描述接受复查腹腔镜检查和同步腹腔热灌注化疗治疗的卵巢癌患者的毒性。

大纲:

患者接受二次腹腔镜检查。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,腹部有明显癌症迹象的患者也可以通过腹膜内注射 (IP) 接受含卡铂的 HIPEC 超过 90 分钟。

完成研究治疗后,对患者进行长达 6 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Laurel Berry, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者必须患有卵巢、输卵管或腹膜的组织学 I-III 上皮癌或 IVA 期疾病,其中疾病(胸腔积液)通过化疗完全消退
  • 患者必须在第二次观察手术前 12 周内接受过细胞减灭术和 3-6 个周期的铂类全身化疗。 全身铂类化疗必须在二次手术前 12 周内完成。
  • 细胞减灭术必须在全身化疗前进行 R-0、R-1 切除
  • 术中腹膜粘连指数应<10[22]。 (参见附录)
  • 在完成全身化疗后,患者必须没有疾病的临床证据,包括阴性检查、影像学(CT 或 PET/CT)和正常肿瘤标志物(CA125)。
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • ECOG体能状态≤2。
  • 患者必须具有如下定义的足够的器官和骨髓功能(登记后 30 天内): 中性粒细胞绝对计数 >1,500/mcL;血小板 >100,000/mcL;总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL;肌酐清除率 ≥ 50 mg/dL; AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3X;制度正常上限;碱性磷酸酶 3X 机构正常上限
  • 如果可能怀孕,应采取充分的避孕措施并进行阴性妊娠试验。
  • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的知情同意书。

排除标准:

  • 距离最后一次全身铂类化疗疗程超过 12 周的患者
  • 在如上所述的主要治疗后接受过卵巢癌额外化疗的患者。
  • 患者之前可能没有接受过腹部或盆腔放疗。
  • 初始细胞减灭术时发现广泛的腹腔内粘连疾病,PAI >10,如上定义
  • 与需要长期住院的初始细胞减灭术相关的腹腔内感染,或与需要住院治疗的全身化疗相关的腹腔内感染
  • 归因于与卡铂具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。

怀孕:由于所研究疾病的特定部位性质,男性被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用卡铂进行二次腹腔镜检查和 HIPEC
腹腔镜评估腹膜腔的疾病状态,必要时松解粘连,注意在切除术之前或之后没有大体残留病灶或微小残留病灶。 这是在建立腹膜灌注回路和高温腹膜内化疗之前进行的。
在静脉化疗周期完成后不到 12 周内进行。

患者接受含 CBDCA 800 mg/m2 的 HIPEC,持续 90 分钟。

表现出以下情况的患者将不会接受 HIPEC 程序:

  • 复查时注意到腹膜外疾病
  • 无法切除至 R1 的宏观腹膜内疾病
  • 在灌注期间阻止连续、足够的流量以将腹膜内温度维持在 41°C 的技术问题
  • 心脏或肺部不稳定等术中并发症排除了 HIPEC

参与将包括完成关于他们的癌症的调查,并允许研究人员使用他们的医疗记录中的信息进行研究。

参与者将被要求重复三次(研究前、3 个月和 6 个月)。 将在手术随访时进行调查。 他们应该需要大约 10-15 分钟才能完成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功接受二次腹腔镜检查和腹腔热灌注化疗的患者人数
大体时间:治疗后长达 3 个月
可行性的比例定义为成功接受 SLL 和 HIPEC 的患者人数除以符合条件并同意参与的患者人数。 将估计可行性比例及其95%置信区间。
治疗后长达 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 - 癌症治疗功能评估 - 卵巢 (FACT-O) 问卷
大体时间:治疗后长达 6 个月
晚期卵巢癌患者在接受二次腹腔镜再评估手术和使用卡铂 (CBDCA) 的腹腔热灌注化疗后的生活质量将通过研究前、随访第 3 个月和第 6 个月的 FACT-O 问卷确定(后处理)。 将检查每次就诊时的生活质量分布和每次随访时生活质量变化的分布,并提供描述性统计数据。 评分量表 -(0 = 完全没有,1 = 有点,2 = 有点,3 = 相当多,4 = 非常多),包括与身体健康(7 个项目)、社会健康相关的问题(7 项)、功能健康(7 项)、情绪健康(6 项)和其他卵巢癌问题(12 项)。 分数范围为 0-156。 较高的分数与较好的 QOL 相关。
治疗后长达 6 个月
报告的毒性数量
大体时间:治疗后长达 3 个月
毒性将通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 定义的不良事件的数量和严重程度来表示。 . 将计算每个不良事件的计数和百分比。 将针对不良事件的数量计算平均值、标准偏差、中值和四分位数范围。
治疗后长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laurel Berry, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月20日

初级完成 (估计的)

2024年8月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月1日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月1日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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