Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca wykonalność i jakość życia laparoskopii drugiego spojrzenia z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie fazy II oceniające wykonalność i jakość życia laparoskopii drugiego spojrzenia z HIPEC u pacjentek z rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

Celem tego badania naukowego jest sprawdzenie, czy wykonalne jest otrzymanie chemioterapii na ciepło lub chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) wprowadzonej bezpośrednio do jamy brzusznej w czasie operacji powtórnej oceny i monitorowanie wszelkich dobrych lub złych skutków, jakie ma to na stan zdrowia uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Określenie wykonalności laparoskopii drugiego spojrzenia i dootrzewnowej chemioterapii w hipertermii z użyciem karboplatyny.

Cel drugorzędny

  • Porównanie jakości życia pacjentek z rakiem jajnika po powtórnej laparoskopowej operacji powtórnej oceny z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii z użyciem karboplatyny (CBDCA) z jakością życia pacjentek leczonych wyłącznie cytoredukcją i chemioterapią ogólnoustrojową.
  • Opis toksyczności u pacjentek z rakiem jajnika leczonych laparoskopią drugiego spojrzenia i jednoczesną chemioterapią dootrzewnową w hipertermii.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są laparoskopii drugiego spojrzenia. Pacjenci z widocznymi objawami raka w jamie brzusznej otrzymują również HIPEC z karboplatyną poprzez wstrzyknięcie dootrzewnowe (IP) przez 90 minut przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez okres do 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie raka nabłonkowego I-III jajnika, jajowodu lub otrzewnej lub chorobę w stadium IVA, w której nastąpiło całkowite ustąpienie choroby (wysięk opłucnowy) po chemioterapii
  • Pacjenci muszą przejść operację cytoredukcyjną i 3-6 cykli ogólnoustrojowej chemioterapii opartej na platynie mniej niż 12 tygodni przed operacją drugiego spojrzenia. Ogólnoustrojowa chemioterapia oparta na związkach platyny musi zostać zakończona mniej niż 12 tygodni przed operacją drugiego spojrzenia.
  • Operacja cytoredukcyjna musi zakończyć się resekcją R-0, R-1 przed chemioterapią ogólnoustrojową
  • Śródoperacyjny wskaźnik zrostu otrzewnej powinien wynosić < 10.[22] (Patrz załącznik)
  • Po zakończeniu ogólnoustrojowej chemioterapii pacjenci muszą być bez klinicznych objawów choroby, w tym negatywnych wyników badań obrazowych (CT lub PET/CT) i prawidłowych markerów nowotworowych (CA125).
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej (w ciągu 30 dni od rejestracji): bezwzględna liczba neutrofili > 1500/ml; płytki krwi >100 000/ml; bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl; klirens kreatyniny ≥ 50 mg/dl; AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3X; instytucjonalna górna granica normy; fosfataza alkaliczna 3X instytucjonalna górna granica normy
  • Odpowiednia antykoncepcja i negatywny test ciążowy, jeśli ciąża jest możliwa.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których upłynęło więcej niż 12 tygodni od ostatniego kursu ogólnoustrojowej chemioterapii opartej na związkach platyny
  • Pacjenci, którzy otrzymali dodatkową chemioterapię z powodu raka jajnika po leczeniu podstawowym, jak opisano powyżej.
  • Pacjenci mogli nie być wcześniej poddani radioterapii jamy brzusznej lub miednicy.
  • Rozległa choroba adhezyjna w jamie brzusznej stwierdzona w czasie wstępnej operacji cytoredukcyjnej z PAI >10, jak zdefiniowano powyżej
  • Zakażenie w obrębie jamy brzusznej związane z wstępną operacją cytoredukcyjną wymagającą przedłużonej hospitalizacji lub związane z chemioterapią ogólnoustrojową wymagającą hospitalizacji w celu leczenia
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do karboplatyny.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Ciąża: Mężczyźni są wykluczeni z udziału ze względu na specyficzny charakter badanej choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopia drugiego spojrzenia i HIPEC z karboplatyną
Laparoskopowa ocena stanu chorobowego jamy otrzewnej z lizą zrostów, jeśli to konieczne, stwierdzająca brak lub minimalną chorobę resztkową przed lub po resekcji. Wykonuje się to przed założeniem obwodu perfuzyjnego otrzewnej i chemioterapią dootrzewnową w hipertermii.
Procedura: Operacja ponownej oceny laparoskopii drugiego spojrzenia (SLLRS)
Wykonywane mniej niż 12 tygodni po zakończeniu cykli chemioterapii dożylnej.
Lek: HIPEC z karboplatyną

Pacjent otrzymuje HIPEC z CBDCA 800 mg/m2 przez 90 minut.

Pacjenci, u których wystąpią następujące objawy, nie zostaną poddani procedurze HIPEC:

  • Choroba pozaotrzewnowa stwierdzona podczas procedury drugiego spojrzenia
  • Makroskopowa choroba wewnątrzotrzewnowa, która nie podlega resekcji do R1
  • Problemy techniczne, które uniemożliwiają ciągły, odpowiedni przepływ do utrzymania temperatury wewnątrzotrzewnowej do 41°C podczas perfuzji
  • Powikłania śródoperacyjne, takie jak niestabilność serca lub płuc, wykluczające HIPEC

Udział będzie polegał na wypełnieniu ankiet dotyczących ich raka i umożliwieniu naukowcom wykorzystania informacji z ich dokumentacji medycznej do badań.

Inny: Kwestionariusz Jakości Życia FACT-O
Uczestnicy zostaną poproszeni o zrobienie tego trzy razy (przed badaniem, 3 miesiące i 6 miesięcy). Ankiety będą przeprowadzane podczas wizyt kontrolnych w celu przeprowadzenia operacji. Ich ukończenie powinno zająć około 10-15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy pomyślnie przeszli laparoskopię drugiego rzutu i hipertermiczną chemioterapię dootrzewnową
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Proporcję wykonalności definiuje się jako liczbę pacjentów, którzy pomyślnie przeszli SLL i HIPEC, podzieloną przez liczbę pacjentów kwalifikujących się i wyrażających zgodę na udział. Oszacowany zostanie współczynnik wykonalności i jego 95% przedział ufności.
Do 3 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia - Ocena Funkcjonalna Terapii Nowotworu Jajnika (FACT-O).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Jakość życia pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika po poddaniu się powtórnej ocenie laparoskopii z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii z użyciem karboplatyny (CBDCA) zostanie określona za pomocą kwestionariusza FACT-O na etapie poprzedzającym badanie oraz w 3. i 6. miesiącu obserwacji (po leczeniu). Zbadany zostanie rozkład jakości życia podczas każdej wizyty oraz rozkład zmiany jakości życia podczas każdej wizyty kontrolnej i przedstawione zostaną statystyki opisowe. Skala punktacji - (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo dużo) i obejmuje pytania dotyczące Dobrostanu Fizycznego (7 pozycji), Dobrostanu Społecznego (7 pozycji), Dobre samopoczucie funkcjonalne (7 pozycji), Dobre samopoczucie emocjonalne (6 pozycji) i Dodatkowe obawy związane z rakiem jajnika (12 pozycji). Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 156. Wyższe wyniki są związane z lepszą QOL.
Do 6 miesięcy po zabiegu
Liczba zgłoszonych toksyczności
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Toksyczność zostanie wskazana na podstawie liczby i nasilenia zdarzeń niepożądanych zgodnie z definicją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. . Liczby i wartości procentowe zostaną obliczone dla każdego zdarzenia niepożądanego. Średnia, odchylenie standardowe, mediana i rozstęp międzykwartylowy zostaną obliczone dla liczby zdarzeń niepożądanych.
Do 3 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurel Berry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00066278
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • WFBCCC 04619 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak otrzewnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj