新生児のタバコ関連転帰を予防するための N-3 脂肪酸の研究 (INFANTS)
調査の概要
詳細な説明
タバコの使用は、妊娠の有害転帰に関連する最も重要な修正可能な危険因子であり、早産、子宮内発育制限、乳幼児突然死症候群のリスクを高めます。 女性の 11% 以上が妊娠中の喫煙を報告しており、米国南東部ではより高い割合が見られます。 妊娠中の喫煙者のうち、妊娠中に自分で禁煙できる人は半数未満です。 現在、FDA が承認した禁煙のための薬理学的戦略は一般的に妊娠には使用されません。バレニクリンとブプロピオンは安全ではなく、ニコチン置換療法は妊娠中の喫煙者での有効性を裏付けるデータが限られています。 たばこ関連の妊娠転帰を予防したり、妊娠中の女性の禁煙を促進したりするための安全で効果的な治療法を特定することは、公衆衛生に大きな影響を与えるでしょう。
私たちのグループと他のグループは、喫煙が循環 n-3 長鎖多価不飽和脂肪酸 (n-3 LCPUFA) レベルの相対的な欠乏と関連していることを報告しています。 私たちの包括的な仮説は、喫煙によるn-3 LCPUFA欠乏症がタバコ関連の有害な妊娠転帰に寄与し、妊娠中の喫煙者におけるn-3 LCPUFAの補給がこれらの合併症を防ぐ可能性があるというものです. この仮説の支持は、n-3 LCPUFA を服用している喫煙者のみが非喫煙者と比較して早産リスクを減少させることがわかった、早産を防ぐためのオメガ 3 脂肪酸サプリメントの最近の二次分析から得られたものです。 説得力はありますが、この研究は喫煙者の少数のサンプルのみを含む事後分析であり、フォローアップ中に喫煙行動に関するデータを収集しませんでした. しかし、いくつかの臨床研究では、補助的なn-3 LCPUFAもニコチンへの渇望を減らし、毎日のタバコの使用を減らす可能性があることがわかっているため、長期的な喫煙行動の確認は重要です. したがって、喫煙者は、早期陣痛のリスクの低下および/または禁煙の増加を介して、n-3 LCPUFA を補充することで二重の利益を得る可能性があります。 妊娠中の喫煙者 28 人を対象に n-3 LCPUFA のプラセボ対照パイロット RCT を実施し、介入が実行可能で忍容性が高いことを発見しました。 プラセボと比較して、n-3 LCPUFA は 4 週間で両方のニコチン依存を低下させ (ニコチン依存に関する Fagerström テストのベースラインからの変化 -2.5 対 0、p = 0.01)、1 日あたりのタバコと尿の非統計的に有意な減少をもたらしましたコチニン。 残っている重要な知識のギャップに対処するために、N-3 脂肪酸を調査して新生児のタバコ関連の転帰 (INFANTS) を防ぐことを提案します。
私たちの提案には 3 つの具体的な目的があります。
特定の目的 1: 妊娠中の喫煙者の分娩時妊娠期間および早産に対する、プラセボと比較した補助的な n-3 LCPUFA の効果を決定すること。
特定の目的 2: 妊娠中の喫煙者のタバコ使用に対する、プラセボと比較した補助的な n-3 LCPUFA の効果を決定すること。
特定の目的 3: 早期陣痛に対する補助的な n-3 LCPUFA の効果が、喫煙行動の変化および/または循環 n-3 LCPUFA の増加によって媒介されるかどうかを判断すること。
INFANTS研究は多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究であり、400人の妊娠中の喫煙者を補助的なn-3 LCPUFAまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けます。 参加者は、妊娠12週から24週の間に登録され、出産まで追跡されます。 中部テネシー地域の 8 つの臨床センターから参加者を募集します。 12週間の補給後の喫煙行動を、自己報告および検証済みのタバコ曝露のバイオマーカー（尿コチニン）を使用して評価します。 n-3 LCPUFAステータスの生物学的マーカー（赤血球リン脂質膜脂肪酸パーセンテージ）を使用して、補給に対する反応を測定します。 私たちの主要なエンドポイントは、医療記録から抽出される分娩時の妊娠期間に反映される早産です。 私たちの副次評価項目は、尿コチニンの減少によって生化学的に確認された 12 週間での 1 日あたりのタバコのベースラインからの変化です。 妊娠中の喫煙者の出生結果に対する補助的なn-3 LCPUFAの効果に寄与するメカニズムをよりよく理解するために、媒介分析を実施します。
私たちの研究は、妊娠中の喫煙者のみを募集するn-3 LCPUFAの最初の臨床試験になるという点で革新的です。 これは、禁煙を希望する喫煙者のタバコ使用に対する n-3 LCPUFA の影響を評価する最初の研究であり、すべての喫煙者に関連する可能性のあるタバコ使用を減らすための新しい戦略を特定します。
n-3 LCPUFAs サプリメントは、妊娠中の忍容性は良好ですが、現在、喫煙者の定期的な出生前ケアの一部としては推奨されていません. したがって、私たちの研究が、補助的なn-3 LCPUFAがタバコ関連の有害な新生児転帰のリスクを減らし、および/または妊娠中のタバコ使用を減らすのに効果的であることを実証した場合、私たちの結果は、妊娠ケアと新生児転帰に即時かつ主要な臨床的影響を与える可能性があります。米国。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 16歳以上または40歳以下
- 現在、毎日のタバコの使用を報告しています (≥ 1 CPD; 妊娠前は 10 以上の CPD を報告しています)
- 妊娠12週から24週の間
- 少なくとも 8 ppm の呼気一酸化炭素測定値
- 直接つながる携帯電話または固定電話
除外基準:
- 魚アレルギー;現在、魚油サプリメントを使用しています
- 積極的な薬物乱用（監督下でのブプレノルフィンの使用を除く）
- 未成年者の同意または同意を得ることはできません
- 既知の胎児異常
- 慢性高血圧症
- 発作性疾患
- 凝固障害
- ホワイト分類D以上の糖尿病
- 予定締結
- 今後 9 か月以内に中部テネシー地域からの移転を計画する
- 完全な登録プロセスを実行するのに十分な時間がありません
- コミュニケーションの障壁（例：英語能力の低さ、聴覚障害、言語障害）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：魚油
N-3 LCPUFA 補給に割り当てられた参加者は、毎日 4 つの 1000 mg n-3 LCPUFA カプセル (Metagenics™) を摂取するように指示されます。
これにより、4000 mg n-3 LCPUFAs (2840 EPA および 1160 DHA) の 1 日総投与量が提供されます。
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魚油サプリメント
他の名前：
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プラセボコンパレーター：オリーブオイル
オレイン酸 (オリーブ オイル) カプセルは、EPA カプセルと同様の質感、サイズ、色、一貫性を持っています。
参加者は、4 つの 100 mg オリーブ オイル カプセルを服用するように指示されます。
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オリーブオイルサプリメント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Gestational Age at Delivery
時間枠：At delivery
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Gestational age at randomization will be determined on the basis of the last menstrual period and earliest ultrasound examination and will not be revised after being assigned a study group.
Gestational age will be estimated from the last menstrual period (LMP) and adjusted for the first-trimester ultrasound.
If a self-reported LMP is greater than 7 days from the calculated ultrasound LMP, the ultrasound will be used to assign gestational age.
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At delivery
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Change in Cigarettes Per Day
時間枠：At 12 weeks
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Percentage change from baseline in cigarettes per day (CPD) at 12 weeks.
The outcome will be determined based on participant self-report.
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At 12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percent of Neonates With Fetal Death and Still Birth
時間枠：At delivery
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Obtained from medical record review of delivery records by study personnel blinded to treatment allocation.
This will be a categorical variable (yes or no).
Outcomes will be adjudicated by study obstetricians blinded to treatment allocation.
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At delivery
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Individualized Birth Weight
時間枠：At delivery
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Obtained from medical record review of delivery records by study personnel blinded to treatment allocation.
Birth weight will be collected in kilograms.
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At delivery
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Apgar Score (5 Minute)
時間枠：At delivery
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The Apgar score is a rapid assessment of a newborn's health at 1 and 5 minutes after birth, evaluating five criteria-Appearance (skin color), Pulse (heart rate), Grimace (reflexes), Activity (muscle tone), and Respiration (breathing).
Each of the 5 criteria (APGAR) is scored 0, 1, or 2, totaling a minimum score of 0 and maximum of 10 points.
A score of 7-10 is considered normal, indicating good to excellent.
A score of 0-3 is critically low, indicating the need for immediate medical intervention.
The score will be obtained from medical record review of delivery records by study personnel blinded to treatment allocation.
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At delivery
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Percent of Neonates With Intraventricular Hemorrhage
時間枠：At delivery
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Obtained from medical record review of delivery records by study personnel blinded to treatment allocation.
This will be a categorical variable (yes or no).
Outcomes will be adjudicated by study obstetricians blinded to treatment allocation.
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At delivery
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Percent of Neonates With Neonatal Enterocolitis
時間枠：At delivery
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Obtained from medical record review of delivery records by study personnel blinded to treatment allocation.
This will be a categorical variable (yes or no).
Outcomes will be adjudicated by study obstetricians blinded to treatment allocation.
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At delivery
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Percent of Neonates With a Congenital Abnormality
時間枠：At delivery
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Obtained from medical record review of delivery records by study personnel blinded to treatment allocation.
This will be a categorical variable (yes or no).
Outcomes will be adjudicated by study obstetricians blinded to treatment allocation.
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At delivery
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Percent of Neonates With Neonatal Respiratory Distress
時間枠：At delivery
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Obtained from medical record review of delivery records by study personnel blinded to treatment allocation.
This will be a categorical variable (yes or no).
Outcomes will be adjudicated by study obstetricians blinded to treatment allocation.
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At delivery
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Percent of Participants With Maternal Mortality
時間枠：At delivery
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Obtained from medical record review of delivery records by study personnel blinded to treatment allocation.
This will be a categorical variable (yes or no).
Outcomes will be adjudicated by study obstetricians blinded to treatment allocation.
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At delivery
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Percent of Participants Requiring Cesarean Delivery
時間枠：At delivery
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Obtained from medical record review of delivery records by study personnel blinded to treatment allocation.
This will be a categorical variable (yes or no).
Outcomes will be adjudicated by study obstetricians blinded to treatment allocation.
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At delivery
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Percent of Participants Developing Hypertension in Pregnancy
時間枠：At delivery
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Obtained from medical record review of delivery records by study personnel blinded to treatment allocation.
This will be a categorical variable (yes or no).
Outcomes will be adjudicated by study obstetricians blinded to treatment allocation.
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At delivery
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Percent of Participants Reaching Point Prevalence Abstinence
時間枠：At 12 weeks
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Point prevalence abstinence at 12 weeks will be based on self-reported smoking cessation and biochemically confirmed by end-expired carbon monoxide (end-expired CO less than 4 ppm)
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At 12 weeks
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Percent of Patients With a Decrease in Self-reported Nicotine Dependence
時間枠：At 12 weeks
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Changes in nicotine dependence based on changes in the Fagerström Test for Nicotine Dependence.
The Fagerström Test for Nicotine Dependence is a 6-question scale used to assess the intensity of physical addiction to nicotine.
Minimum score is 0 which indicates very low dependence and maximum score is 10 which indicates very high dependence.
Each question allows for different categorical responses which are assigned a point value.
The points are summed to create a summary score.
The score at clinical visit 2 (12 weeks after the baseline/randomization visit) are compared to those at clinical visit 1 (baseline/randomization visit).
Differences in score were categorized as an increase in score (increasing dependence), no change in score, or a decrease in score (decreasing dependence),
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At 12 weeks
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200609
- R01HD098719 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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