- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04417595
Indagare sugli acidi grassi N-3 per prevenire gli esiti correlati al tabacco neonatale (INFANTS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso del tabacco è il più importante fattore di rischio modificabile associato a esiti avversi della gravidanza e aumenta il rischio di parto pretermine, ritardo della crescita intrauterina e sindrome della morte improvvisa del lattante. Oltre l'11% delle donne riferisce di aver fumato durante la gravidanza, con tassi più elevati osservati negli Stati Uniti sudorientali. Meno della metà delle fumatrici incinte riesce a smettere da sola durante la gravidanza. Attualmente, le strategie farmacologiche approvate dalla FDA per smettere di fumare non sono generalmente utilizzate in gravidanza: vareniclina e bupropione non sono sicuri e la terapia sostitutiva della nicotina ha dati limitati a sostegno della sua efficacia nelle fumatrici in gravidanza. L'identificazione di terapie sicure ed efficaci per prevenire gli esiti della gravidanza legati al tabacco e/o aumentare la cessazione del fumo nelle donne in gravidanza avrebbe un notevole impatto sulla salute pubblica.
Il nostro gruppo e altri hanno riferito che il fumo di sigaretta è associato a una relativa carenza nei livelli circolanti di acidi grassi polinsaturi a catena lunga n-3 (n-3 LCPUFA). La nostra ipotesi generale è che le carenze di n-3 LCPUFA indotte dal fumo contribuiscano agli esiti avversi della gravidanza correlati al tabacco e che l'integrazione di n-3 LCPUFA nelle fumatrici in gravidanza possa prevenire queste complicazioni. Il supporto per questa ipotesi viene da una recente analisi secondaria dello studio Omega-3 Fatty Acids Supplementation to Prevent Preterm Birth che ha rilevato che solo i fumatori che assumevano n-3 LCPUFA avevano una riduzione del rischio di parto pretermine rispetto ai non fumatori. Sebbene convincente, questo studio era un'analisi post hoc che includeva solo un piccolo campione di fumatori e non ha raccolto dati sui comportamenti del fumo durante il follow-up. Tuttavia, l'accertamento del comportamento del fumo longitudinale è fondamentale, poiché alcuni studi clinici hanno scoperto che gli LCPUFA n-3 supplementari potrebbero anche ridurre il desiderio di nicotina e ridurre l'uso quotidiano di sigarette. Pertanto, i fumatori possono beneficiare doppiamente del reintegro degli n-3 LCPUFA attraverso un minor rischio di parto pretermine e/o una maggiore cessazione del fumo. Abbiamo condotto un RCT pilota controllato con placebo di n-3 LCPUFA in 28 fumatrici incinte e abbiamo trovato l'intervento fattibile e ben tollerato. Rispetto al placebo, gli n-3 LCPUFA hanno ridotto sia la dipendenza da nicotina a 4 settimane (variazione rispetto al basale nel test Fagerström per la dipendenza da nicotina -2,5 vs. 0, p = 0,01) e hanno portato a una riduzione non statisticamente significativa delle sigarette al giorno e delle urine cotinina. Per affrontare le importanti lacune rimanenti nella conoscenza, proponiamo l'indagine sugli acidi grassi N-3 per prevenire gli esiti correlati al tabacco neonatale (INFANTS).
La nostra proposta ha tre obiettivi specifici.
Obiettivo specifico 1: determinare l'effetto degli n-3 LCPUFA supplementari rispetto al placebo sull'età gestazionale al momento del parto e del travaglio pretermine nelle fumatrici in gravidanza.
Obiettivo specifico 2: Determinare l'effetto degli n-3 LCPUFA supplementari rispetto al placebo sull'uso del tabacco nelle fumatrici in gravidanza.
Obiettivo specifico 3: Determinare se l'effetto degli n-3 LCPUFA supplementari sul travaglio pretermine è mediato da cambiamenti nel comportamento del fumo e/o dall'aumento degli n-3 LCPUFA circolanti.
Lo studio INFANTS è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che randomizzerà 400 fumatrici incinte a ricevere n-3 LCPUFA supplementari o placebo. I partecipanti saranno arruolati tra la 12a e la 24a settimana di gestazione e seguiti fino al parto. Recluteremo partecipanti da otto centri clinici nell'area del Middle-Tennessee. Valuteremo il comportamento del fumo dopo 12 settimane di integrazione utilizzando l'autovalutazione e biomarcatori convalidati dell'esposizione al tabacco (cotinina nelle urine). Misureremo la risposta all'integrazione utilizzando marcatori biologici dello stato n-3 LCPUFA (percentuali di acidi grassi della membrana fosfolipidica dei globuli rossi). Il nostro endpoint primario sarà il travaglio pretermine come indicato dall'età gestazionale al momento del parto, che verrà estratto dalla cartella clinica. Il nostro endpoint secondario sarà il cambiamento rispetto al basale di sigarette al giorno a 12 settimane confermato biochimicamente attraverso la riduzione della cotinina nelle urine. Condurremo un'analisi di mediazione per comprendere meglio i meccanismi che contribuiscono agli effetti degli n-3 LCPUFA supplementari sugli esiti alla nascita nelle fumatrici in gravidanza.
Il nostro studio è innovativo in quanto sarà il primo studio clinico di LCPUFA n-3 che recluta esclusivamente fumatrici incinte. Questo sarà il primo studio a valutare l'impatto degli n-3 LCPUFA sull'uso del tabacco nei fumatori che desiderano smettere, identificando così una nuova strategia per ridurre l'uso del tabacco che potrebbe essere rilevante per tutti i fumatori.
Gli integratori di n-3 LCPUFA sono ben tollerati in gravidanza, ma attualmente non sono raccomandati come parte delle cure prenatali di routine nelle fumatrici. Pertanto, se il nostro studio ha dimostrato che gli n-3 LCPUFA supplementari sono efficaci nel ridurre il rischio di esiti neonatali avversi correlati al tabacco e/o ridurre l'uso di tabacco durante la gravidanza, i nostri risultati potrebbero avere un impatto clinico immediato e importante sulla cura della gravidanza e sugli esiti neonatali in gli Stati Uniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Harvey J Murff, MD, MPH
- Numero di telefono: 615 936 8319
- Email: harvey.j.murff@vumc.org
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contatto:
- Harvey J Murff, MD, MPH
- Numero di telefono: 615-936-8319
- Email: harvey.j.murff@vumc.org
-
Investigatore principale:
- Harvey J Murff, MD, MPH
-
Sub-investigatore:
- Hilary A Tindle, MD, MPD
-
Sub-investigatore:
- Katherine E Hartmann, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Robert A Greevy, PhD
-
Sub-investigatore:
- Reesha S Sanghani, MD
-
Sub-investigatore:
- Tina V Hartert, MD, MPH
-
Sub-investigatore:
- Cornelia Graves, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 16 o ≤ 40 anni di età
- Attualmente segnala il consumo quotidiano di sigarette (≥ 1 CPD; segnala 10 o più CPD prima della gravidanza)
- Tra la 12a e la 24a settimana di gestazione
- Una lettura di monossido di carbonio espirato di almeno 8 ppm
- Un telefono cellulare o fisso raggiungibile direttamente
Criteri di esclusione:
- Allergia al pesce; attualmente utilizzando integratori di olio di pesce
- Abuso di sostanze attive (escluso l'uso controllato di buprenorfina)
- Impossibilità di prestare il consenso o ottenere il consenso per i minori
- Anomalia fetale nota
- Ipertensione cronica
- Disturbo convulsivo
- Disturbo della coagulazione
- Diabete di classe D di White o superiore
- Cerchiaggio pianificato
- Pianificare il trasferimento dall'area del Middle-Tennessee entro i prossimi 9 mesi
- Tempo insufficiente per eseguire il processo di registrazione completo
- Barriera alla comunicazione (ad esempio, scarsa conoscenza dell'inglese o problemi di udito/linguaggio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Olio di pesce
I partecipanti assegnati all'integrazione con n-3 LCPUFA saranno istruiti a prendere quattro capsule da 1000 mg di n-3 LCPUFA (Metagenics™) al giorno.
Ciò fornirà una dose giornaliera totale di 4000 mg n-3 LCPUFA (2840 EPA e 1160 DHA).
|
Integratore di olio di pesce
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Olio d'oliva
Le capsule di acido oleico (olio d'oliva) hanno consistenza, dimensioni, colore e consistenza simili alle capsule EPA.
Al partecipante verrà chiesto di assumere quattro capsule di olio d'oliva da 100 mg
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Supplemento di olio d'oliva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Alla consegna
|
L'età gestazionale alla randomizzazione sarà determinata sulla base dell'ultimo periodo mestruale e del primo esame ecografico e non sarà rivista dopo l'assegnazione a un gruppo di studio.
L'età gestazionale sarà stimata dall'ultimo periodo mestruale (LMP) e aggiustata per l'ecografia del primo trimestre.
Se un LMP auto-riferito è maggiore di 7 giorni dal LMP dell'ecografia calcolato, l'ecografia verrà utilizzata per assegnare l'età gestazionale.
|
Alla consegna
|
Cambio di sigarette al giorno
Lasso di tempo: A 12 settimane
|
Variazione percentuale rispetto al basale delle sigarette al giorno (CPD) a 12 settimane.
Il risultato sarà determinato in base all'autovalutazione dei partecipanti.
|
A 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di neonati con morte fetale e nati morti
Lasso di tempo: Alla consegna
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Ottenuto dalla revisione della cartella clinica dei registri di consegna da parte del personale dello studio all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
Questa sarà una variabile categoriale (sì o no).
I risultati saranno giudicati dagli ostetrici dello studio in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.
|
Alla consegna
|
Punteggio Z del peso alla nascita individualizzato (aggiustato per l'età gestazionale e il peso materno)
Lasso di tempo: Alla consegna
|
Ottenuto dalla revisione della cartella clinica dei registri di consegna da parte del personale dello studio all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
Il peso alla nascita sarà raccolto in chilogrammi.
Il peso materno sarà raccolto in chilogrammi e ottenuto dalla revisione della cartella clinica.
|
Alla consegna
|
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: Alla consegna
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Ottenuto dalla revisione della cartella clinica dei registri di consegna da parte del personale dello studio all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
Questa sarà una variabile categoriale (il punteggio varia da 0 a 10).
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Alla consegna
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Percentuale di neonati con emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Alla consegna
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Ottenuto dalla revisione della cartella clinica dei registri di consegna da parte del personale dello studio all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
Questa sarà una variabile categoriale (sì o no).
I risultati saranno giudicati dagli ostetrici dello studio in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.
|
Alla consegna
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Percentuale di neonati con enterocolite neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna
|
Ottenuto dalla revisione della cartella clinica dei registri di consegna da parte del personale dello studio all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
Questa sarà una variabile categoriale (sì o no).
I risultati saranno giudicati dagli ostetrici dello studio in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.
|
Alla consegna
|
Percentuale di neonati con un'anomalia congenita
Lasso di tempo: Alla consegna
|
Ottenuto dalla revisione della cartella clinica dei registri di consegna da parte del personale dello studio all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
Questa sarà una variabile categoriale (sì o no).
I risultati saranno giudicati dagli ostetrici dello studio in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.
|
Alla consegna
|
Percentuale di neonati con distress respiratorio neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna
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Ottenuto dalla revisione della cartella clinica dei registri di consegna da parte del personale dello studio all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
Questa sarà una variabile categoriale (sì o no).
I risultati saranno giudicati dagli ostetrici dello studio in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.
|
Alla consegna
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Percentuale di partecipanti con mortalità materna
Lasso di tempo: Alla consegna
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Ottenuto dalla revisione della cartella clinica dei registri di consegna da parte del personale dello studio all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
Questa sarà una variabile categoriale (sì o no).
I risultati saranno giudicati dagli ostetrici dello studio in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.
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Alla consegna
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Percentuale di partecipanti che richiedono il parto cesareo
Lasso di tempo: Alla consegna
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Ottenuto dalla revisione della cartella clinica dei registri di consegna da parte del personale dello studio all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
Questa sarà una variabile categoriale (sì o no).
I risultati saranno giudicati dagli ostetrici dello studio in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.
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Alla consegna
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Percentuale di partecipanti che sviluppano ipertensione in gravidanza
Lasso di tempo: Alla consegna
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Ottenuto dalla revisione della cartella clinica dei registri di consegna da parte del personale dello studio all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
Questa sarà una variabile categoriale (sì o no).
I risultati saranno giudicati dagli ostetrici dello studio in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.
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Alla consegna
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la prevalenza puntuale di astinenza
Lasso di tempo: A 12 settimane
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L'astinenza con prevalenza puntuale a 12 settimane sarà basata sulla cessazione del fumo auto-dichiarata e biochimicamente confermata dal monossido di carbonio a fine esaurimento (CO a fine scaduta inferiore a 4 ppm
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A 12 settimane
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Percentuale di pazienti con una diminuzione della dipendenza da nicotina auto-riferita
Lasso di tempo: A 12 settimane
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Cambiamenti nella dipendenza da nicotina basati sui cambiamenti nel test Fagerström per la dipendenza da nicotina.
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A 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200609
- R01HD098719 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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