Implante transcateter de válvula aórtica no oeste da NORUEGA (TAVI-NOR)
21 de setembro de 2023 atualizado por: Haukeland University Hospital
O impacto do implante transcateter da válvula aórtica na estrutura, função e resultado do ventrículo esquerdo em pacientes com estenose aórtica
Um estudo prospectivo de 600 pacientes com estenose aórtica (EA) grave e sintomas submetidos a TAVI no hospital universitário Haukeland, Bergen, Noruega.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo de 600 pacientes com estenose aórtica (EA) grave e sintomas submetidos a TAVI no hospital universitário Haukeland, Bergen, Noruega entre janeiro de 2012 e julho de 2019.
Dados demográficos, clínicos, incluindo fatores de risco cardiovascular, parâmetros arteriais e ecocardiográficos foram coletados prospectivamente. Os dados sobre mortalidade por todas as causas serão coletados. Os ecocardiogramas (imediatamente antes do TAVI, na alta após o TAVI e aos 6-12 meses de seguimento) serão analisados. Os principais objetivos científicos são:
Avaliar os benefícios de sobrevida do TAVI de acordo com o perfil de risco basal. Determinar os preditores ecocardiográficos da regressão da massa ventricular esquerda e da recuperação da função ventricular esquerda.
Avaliar a carga global do VE (Zva=impedância valvular-arterial) após o TAVI. Avaliar o impacto de vários tipos de respostas da pressão arterial imediatamente após o TAVI nos resultados clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
600
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
600 pacientes com estenose aórtica moderada ou grave de qualquer etiologia e sintomas, onde a intervenção valvular aórtica foi clinicamente indicada.
Todos os pacientes foram submetidos a um TAVI (implante de válvula aórtica transcateter) bem-sucedido.
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose aórtica hemodinamicamente grave e sintomas
- Uma decisão da equipe TAVI by Heart
- Pacientes submetidos a TAVI (implante de válvula aórtica transcateter)
- Expectativa de vida > 1-2 anos
Critério de exclusão:
- Fragilidade severa
- Função cognitiva severamente reduzida
- Múltiplas comorbidades
- Tecnicamente não adequado para TAVI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Apenas um braço (intervenção=TAVI)
Não há grupo/braço controle para comparação.
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Implante valvar aórtico transcateter de bioprótese em pacientes com estenose aórtica sintomática grave (indicação clínica)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O impacto do TAVI na mortalidade por todas as causas
Prazo: De janeiro de 2012 a maio de 2020 (data para avaliação do estado vital) + acompanhamento prolongado (até 10 anos)
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Para avaliar os benefícios de sobrevivência a longo prazo do TAVI
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De janeiro de 2012 a maio de 2020 (data para avaliação do estado vital) + acompanhamento prolongado (até 10 anos)
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O impacto do TAVI na regressão da massa e hipertrofia ventricular esquerda
Prazo: De janeiro de 2012 ao eco de acompanhamento (6-12 meses após o TAVI)
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Avaliar se a remoção da estenose valvar pelo TAVI leva à regressão da massa ventricular esquerda (gramas).
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De janeiro de 2012 ao eco de acompanhamento (6-12 meses após o TAVI)
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O impacto do TAVI na recuperação da função ventricular esquerda
Prazo: De janeiro de 2012 até a eco de acompanhamento (6-12 meses após o TAVI)
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Para avaliar a melhora da função sistólica (aumento da fração de ejeção) após o TAVI
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De janeiro de 2012 até a eco de acompanhamento (6-12 meses após o TAVI)
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O impacto do TAVI na carga arterial (rigidez arterial sistêmica e complacência arterial).
Prazo: De janeiro de 2012 até a eco de acompanhamento (6-12 meses após o TAVI)
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Avaliar a melhora da rigidez arterial ecocardiográfica, da complacência arterial e da carga global do ventrículo esquerdo (Zva=impedância valvar-arterial) após o TAVI.
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De janeiro de 2012 até a eco de acompanhamento (6-12 meses após o TAVI)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sahrai Saeed, MD.Ph.D., Department of Heart Disease Haukeland University Hospital, Begen, Norway
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/33814/REK vest
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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