- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04417829
Transkateter aortaklapimplantation i det vestlige NORGE (TAVI-NOR)
Indvirkningen af transkateter aortaklapimplantation på venstre ventrikelstruktur, funktion og resultat hos patienter med aortastenose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv undersøgelse af 600 patienter med svær aortastenose (AS) og symptomer, som gennemgik TAVI på Haukeland universitetshospital, Bergen, Norge mellem januar 2012 og juli 2019.
Demografi, kliniske data inklusive kardiovaskulære risikofaktorer, arterielle og ekkokardiografiske parametre blev prospektivt indsamlet. Data om dødelighed af alle årsager vil blive indsamlet. Ekkokardiogrammer (umiddelbart før TAVI, ved udskrivelse efter TAVI og ved 6-12 måneders opfølgning) vil blive analyseret. De vigtigste videnskabelige mål er:
At vurdere overlevelsesfordelene ved TAVI i henhold til baseline risikoprofil. For at bestemme de ekkokardiografiske prædiktorer for venstre ventrikelmasseregression og venstre ventrikelfunktionsgendannelse.
For at evaluere global LV-belastning (Zva=valvulær-arteriel impedans) efter TAVI. At vurdere virkningen af forskellige typer blodtryksreaktioner umiddelbart efter TAVI på kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hæmodynamisk svær aortastenose og symptomer
- En beslutning fra TAVI by Heart-teamet
- Patienter, der gennemgår TAVI (transkateter aortaklapimplantation)
- Forventet levetid > 1-2 år
Ekskluderingskriterier:
- Svær skrøbelighed
- Svært nedsat kognitiv funktion
- Flere komorbide tilstande
- Teknisk ikke egnet til TAVI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kun én arm (intervention=TAVI)
Der er ikke kontrolgruppe/arm til sammenligning.
|
Transkateter aortaklapimplantation af bioprotese hos patienter med svær symptomatisk aortastenose (klinisk indiceret)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Virkningen af TAVI på dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra januar 2012 til maj 2020 (dato for vurdering af vital status) + forlænget opfølgning (op til 10 år)
|
At vurdere de langsigtede overlevelsesfordele ved TAVI
|
Fra januar 2012 til maj 2020 (dato for vurdering af vital status) + forlænget opfølgning (op til 10 år)
|
Virkningen af TAVI på venstre ventriklar masse og hypertrofi regression
Tidsramme: Fra januar 2012 til opfølgende ekko (6-12 måneder efter TAVI)
|
At vurdere om fjernelse af ventilstenose med TAVI fører til regression af venstre ventrikelmasse (gram).
|
Fra januar 2012 til opfølgende ekko (6-12 måneder efter TAVI)
|
Virkningen af TAVI på genopretning af venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Fra januar 2012 til opfølgende ekko (6-12 måneder efter TAVI)
|
At vurdere forbedring i systolisk funktion (stigning i ejektionsfraktion) efter TAVI
|
Fra januar 2012 til opfølgende ekko (6-12 måneder efter TAVI)
|
Virkningen af TAVI på arteriel belastning (systemisk arteriel stivhed og arteriel compliance).
Tidsramme: Fra januar 2012 til opfølgende ekko (6-12 måneder efter TAVI)
|
At vurdere forbedring i ekkokardiografisk arteriel stivhed og arteriel compliance og global venstre ventrikelbelastning (Zva=valvulær-arteriel impedans) efter TAVI.
|
Fra januar 2012 til opfølgende ekko (6-12 måneder efter TAVI)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sahrai Saeed, MD.Ph.D., Department of Heart Disease Haukeland University Hospital, Begen, Norway
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/33814/REK vest
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater