Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkateter aortaklapimplantation i det vestlige NORGE (TAVI-NOR)

21. september 2023 opdateret af: Haukeland University Hospital

Indvirkningen af ​​transkateter aortaklapimplantation på venstre ventrikelstruktur, funktion og resultat hos patienter med aortastenose

En prospektiv undersøgelse af 600 patienter med svær aortastenose (AS) og symptomer, som gennemgik TAVI på Haukeland universitetshospital, Bergen, Norge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv undersøgelse af 600 patienter med svær aortastenose (AS) og symptomer, som gennemgik TAVI på Haukeland universitetshospital, Bergen, Norge mellem januar 2012 og juli 2019.

Demografi, kliniske data inklusive kardiovaskulære risikofaktorer, arterielle og ekkokardiografiske parametre blev prospektivt indsamlet. Data om dødelighed af alle årsager vil blive indsamlet. Ekkokardiogrammer (umiddelbart før TAVI, ved udskrivelse efter TAVI og ved 6-12 måneders opfølgning) vil blive analyseret. De vigtigste videnskabelige mål er:

At vurdere overlevelsesfordelene ved TAVI i henhold til baseline risikoprofil. For at bestemme de ekkokardiografiske prædiktorer for venstre ventrikelmasseregression og venstre ventrikelfunktionsgendannelse.

For at evaluere global LV-belastning (Zva=valvulær-arteriel impedans) efter TAVI. At vurdere virkningen af ​​forskellige typer blodtryksreaktioner umiddelbart efter TAVI på kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

600 patienter med moderat eller svær aortastenose af enhver ætiologi og symptomer, hvor aortaklapintervention var klinisk indiceret. Alle patienter gennemgik en vellykket TAVI (transkateter aortaklapimplantation).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hæmodynamisk svær aortastenose og symptomer
  2. En beslutning fra TAVI by Heart-teamet
  3. Patienter, der gennemgår TAVI (transkateter aortaklapimplantation)
  4. Forventet levetid > 1-2 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær skrøbelighed
  2. Svært nedsat kognitiv funktion
  3. Flere komorbide tilstande
  4. Teknisk ikke egnet til TAVI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kun én arm (intervention=TAVI)
Der er ikke kontrolgruppe/arm til sammenligning.
Enhed: Biologisk protese i aortaklappen
Transkateter aortaklapimplantation af bioprotese hos patienter med svær symptomatisk aortastenose (klinisk indiceret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​TAVI på dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra januar 2012 til maj 2020 (dato for vurdering af vital status) + forlænget opfølgning (op til 10 år)
At vurdere de langsigtede overlevelsesfordele ved TAVI
Fra januar 2012 til maj 2020 (dato for vurdering af vital status) + forlænget opfølgning (op til 10 år)
Virkningen af ​​TAVI på venstre ventriklar masse og hypertrofi regression
Tidsramme: Fra januar 2012 til opfølgende ekko (6-12 måneder efter TAVI)
At vurdere om fjernelse af ventilstenose med TAVI fører til regression af venstre ventrikelmasse (gram).
Fra januar 2012 til opfølgende ekko (6-12 måneder efter TAVI)
Virkningen af ​​TAVI på genopretning af venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Fra januar 2012 til opfølgende ekko (6-12 måneder efter TAVI)
At vurdere forbedring i systolisk funktion (stigning i ejektionsfraktion) efter TAVI
Fra januar 2012 til opfølgende ekko (6-12 måneder efter TAVI)
Virkningen af ​​TAVI på arteriel belastning (systemisk arteriel stivhed og arteriel compliance).
Tidsramme: Fra januar 2012 til opfølgende ekko (6-12 måneder efter TAVI)
At vurdere forbedring i ekkokardiografisk arteriel stivhed og arteriel compliance og global venstre ventrikelbelastning (Zva=valvulær-arteriel impedans) efter TAVI.
Fra januar 2012 til opfølgende ekko (6-12 måneder efter TAVI)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sahrai Saeed, MD.Ph.D., Department of Heart Disease Haukeland University Hospital, Begen, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/33814/REK vest

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner