Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkatetri aorttaläpän implantaatio Länsi-Norjassa (TAVI-NOR)

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Transkatetrin aorttaläpän implantaation vaikutus vasemman kammion rakenteeseen, toimintaan ja lopputulokseen potilailla, joilla on aorttastenoosi

Prospektiivinen tutkimus 600 potilaalle, joilla oli vaikea aorttastenoosi (AS) ja oireet ja joille tehtiin TAVI Haukelandin yliopistollisessa sairaalassa Bergenissä, Norjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen tutkimus 600 potilaalle, joilla oli vaikea aorttastenoosi (AS) ja oireet ja joille tehtiin TAVI Haukelandin yliopistollisessa sairaalassa Bergenissä, Norjassa tammikuun 2012 ja heinäkuun 2019 välisenä aikana.

Demografiset tiedot, kliiniset tiedot, mukaan lukien kardiovaskulaariset riskitekijät, valtimoiden ja kaikukardiografiset parametrit, kerättiin prospektiivisesti. Tietoja kaikista syistä kuolleisuudesta kerätään. Ekokardiogrammit (välittömästi ennen TAVI:ta, kotiuttamisen yhteydessä TAVI:n jälkeen ja 6-12 kuukauden seurannassa) analysoidaan. Tärkeimmät tieteelliset tavoitteet ovat:

Arvioida TAVI:n eloonjäämishyötyjä lähtötason riskiprofiilin mukaan. Vasemman kammion massan regression ja vasemman kammion toiminnan palautumisen kaikukardiografisten ennustajien määrittäminen.

Yleisen LV-kuormituksen (Zva = läppävaltimon impedanssi) arvioimiseksi TAVI:n jälkeen. Arvioida erityyppisten verenpainevasteiden vaikutusta välittömästi TAVI:n jälkeen kliinisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

600 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea aorttastenoosi mistä tahansa syystä ja oireista, jolloin aorttaläpän interventio oli kliinisesti aiheellista. Kaikille potilaille tehtiin onnistunut TAVI (transkatetri aorttaläpän implantaatio).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hemodynaamisesti vaikea aorttastenoosi ja oireet
  2. TAVI by Heart -tiimin päätös
  3. Potilaat, joille tehdään TAVI (transkatetri aorttaläpän implantaatio)
  4. Elinajanodote > 1-2 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sever heikkous
  2. Kognitiiviset toiminnot ovat huomattavasti heikentyneet
  3. Useita rinnakkaissairauksia
  4. Teknisesti ei sovellu TAVI:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vain yksi käsi (interventio=TAVI)
Vertailua varten ei ole vertailuryhmää/haaraa.
Laite: Biologinen proteesi aorttaläppä
Bioproteesin transkatetri-aorttaläppäistutus potilaille, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi (kliinisesti indikoitu)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TAVI:n vaikutus kaikista syistä kuolleisuuteen
Aikaikkuna: Tammikuusta 2012 toukokuuhun 2020 (vitaalitilan arvioinnin päivämäärä) + pitkittynyt seuranta (jopa 10 vuotta)
Arvioida TAVI:n pitkän aikavälin selviytymishyötyjä
Tammikuusta 2012 toukokuuhun 2020 (vitaalitilan arvioinnin päivämäärä) + pitkittynyt seuranta (jopa 10 vuotta)
TAVI:n vaikutus vasemman kammion massaan ja hypertrofian regressioon
Aikaikkuna: Tammikuusta 2012 seurantakaikuun (6–12 kuukautta TAVI:n jälkeen)
Arvioida, johtaako läppästenoosin poistaminen TAVI:lla vasemman kammion massan (grammoina) regressioon.
Tammikuusta 2012 seurantakaikuun (6–12 kuukautta TAVI:n jälkeen)
TAVI:n vaikutus vasemman kammion toiminnan palautumiseen
Aikaikkuna: Tammikuusta 2012 seurantakaikuun (6-12 kuukautta TAVI:n jälkeen)
Arvioida systolisen toiminnan paranemista (ejektiofraktion kasvu) TAVI:n jälkeen
Tammikuusta 2012 seurantakaikuun (6-12 kuukautta TAVI:n jälkeen)
TAVI:n vaikutus valtimokuormitukseen (systeeminen valtimojäykkyys ja valtimomyöntyvyys).
Aikaikkuna: Tammikuusta 2012 seurantakaikuun (6-12 kuukautta TAVI:n jälkeen)
Arvioida kaikukardiografisen valtimojäykkyyden ja valtimomyöntyvyyden paranemista sekä vasempaan kammion kokonaiskuormitusta (Zva = läppävaltimon impedanssi) TAVI:n jälkeen.
Tammikuusta 2012 seurantakaikuun (6-12 kuukautta TAVI:n jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sahrai Saeed, MD.Ph.D., Department of Heart Disease Haukeland University Hospital, Begen, Norway

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/33814/REK vest

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa