Implante transcatéter de válvula aórtica en el oeste de NORUEGA (TAVI-NOR)
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Haukeland University Hospital
El impacto del implante percutáneo de válvula aórtica en la estructura, función y resultado del ventrículo izquierdo en pacientes con estenosis aórtica
Un estudio prospectivo de 600 pacientes con estenosis aórtica severa (EA) y síntomas que se sometieron a TAVI en el hospital universitario de Haukeland, Bergen, Noruega.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo de 600 pacientes con estenosis aórtica (EA) grave y síntomas que se sometieron a TAVI en el hospital universitario de Haukeland, Bergen, Noruega, entre enero de 2012 y julio de 2019.
Se recogieron prospectivamente datos demográficos, clínicos, incluidos factores de riesgo cardiovascular, arteriales y parámetros ecocardiográficos. Se recogerán los datos de mortalidad por todas las causas. Se analizarán los ecocardiogramas (inmediatos antes de TAVI, al alta después de TAVI y a los 6-12 meses de seguimiento). Los principales objetivos científicos son:
Evaluar los beneficios de supervivencia de TAVI según el perfil de riesgo inicial. Determinar los predictores ecocardiográficos de regresión de la masa ventricular izquierda y recuperación de la función ventricular izquierda.
Evaluar la carga global del VI (Zva=impedancia valvular-arterial) tras TAVI. Evaluar el impacto de varios tipos de respuestas de la presión arterial inmediatamente después de TAVI en los resultados clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
600
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
600 pacientes con estenosis aórtica moderada o severa de cualquier etiología y síntomas, en los que clínicamente se indicó intervención valvular aórtica.
Todos los pacientes se sometieron con éxito a un TAVI (implante de válvula aórtica transcatéter).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis aórtica hemodinámicamente severa y síntomas
- Una decisión del equipo TAVI by Heart
- Pacientes sometidos a TAVI (implante transcatéter de válvula aórtica)
- Esperanza de vida > 1-2 años
Criterio de exclusión:
- Fragilidad severa
- Función cognitiva gravemente reducida
- Múltiples condiciones comórbidas
- Técnicamente no apto para TAVI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Un solo brazo (intervención=TAVI)
No hay un grupo/brazo de control para comparar.
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Implante percutáneo de válvula aórtica de bioprótesis en pacientes con estenosis aórtica grave sintomática (indicada clínicamente)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El impacto de TAVI en la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: De enero de 2012 a mayo de 2020 (fecha de valoración del estado vital) + seguimiento prolongado (hasta 10 años)
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Evaluar los beneficios de supervivencia a largo plazo de TAVI
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De enero de 2012 a mayo de 2020 (fecha de valoración del estado vital) + seguimiento prolongado (hasta 10 años)
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El impacto de TAVI en la regresión de la masa e hipertrofia del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Desde enero de 2012 hasta eco de seguimiento (6-12 meses tras TAVI)
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Evaluar si la eliminación de la estenosis de la válvula por TAVI conduce a la regresión de la masa ventricular izquierda (gramos).
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Desde enero de 2012 hasta eco de seguimiento (6-12 meses tras TAVI)
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El impacto de TAVI en la recuperación de la función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Desde enero de 2012 hasta eco de seguimiento (6-12 meses tras TAVI)
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Evaluar la mejora de la función sistólica (aumento de la fracción de eyección) tras TAVI
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Desde enero de 2012 hasta eco de seguimiento (6-12 meses tras TAVI)
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El impacto de TAVI en la carga arterial (rigidez arterial sistémica y distensibilidad arterial).
Periodo de tiempo: Desde enero de 2012 hasta eco de seguimiento (6-12 meses tras TAVI)
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Evaluar la mejora en la rigidez arterial ecocardiográfica y la distensibilidad arterial y la carga ventricular izquierda global (Zva = impedancia valvular-arterial) después de TAVI.
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Desde enero de 2012 hasta eco de seguimiento (6-12 meses tras TAVI)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sahrai Saeed, MD.Ph.D., Department of Heart Disease Haukeland University Hospital, Begen, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/33814/REK vest
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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