Transkateter aortaklaffimplantation i västra NORGE (TAVI-NOR)
Effekten av transkateter aortaklaffimplantation på vänster kammare struktur, funktion och resultat hos patienter med aortastenos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv studie av 600 patienter med svår aortastenos (AS) och symtom som genomgick TAVI på Haukeland universitetssjukhus, Bergen, Norge mellan januari 2012 och juli 2019.
Demografi, kliniska data inklusive kardiovaskulära riskfaktorer, arteriella och ekokardiografiska parametrar insamlades prospektivt. Data om dödlighet av alla orsaker kommer att samlas in. Ekokardiogram (omedelbart före TAVI, vid utskrivning efter TAVI och vid 6-12 månaders uppföljning) kommer att analyseras. De huvudsakliga vetenskapliga målen är:
Att bedöma överlevnadsfördelarna med TAVI enligt baslinjens riskprofil. För att bestämma de ekokardiografiska prediktorerna för massregression i vänster kammare och återhämtning av vänsterkammarfunktion.
För att utvärdera global LV-belastning (Zva=valvulär-arteriell impedans) efter TAVI. Att bedöma effekten av olika typer av blodtryckssvar omedelbart efter TAVI på kliniska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemodynamiskt svår aortastenos och symtom
- Ett beslut av TAVI by Heart-teamet
- Patienter som genomgår TAVI (transkateter aortaklaffimplantation)
- Förväntad livslängd > 1-2 år
Exklusions kriterier:
- Skär svaghet
- Kraftigt nedsatt kognitiv funktion
- Flera komorbida tillstånd
- Tekniskt inte lämpad för TAVI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endast en arm (intervention=TAVI)
Det finns ingen kontrollgrupp/arm för jämförelse.
|
Transkateter aortaklaffimplantation av bioprotes hos patienter med allvarlig symptomatisk aortastenos (kliniskt indicerat)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av TAVI på dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från januari 2012 till maj 2020 (datum för bedömning av vitalstatus) + förlängd uppföljning (upp till 10 år)
|
För att bedöma de långsiktiga överlevnadsfördelarna med TAVI
|
Från januari 2012 till maj 2020 (datum för bedömning av vitalstatus) + förlängd uppföljning (upp till 10 år)
|
|
Effekten av TAVI på vänsterkammarmassa och hypertrofiregression
Tidsram: Från januari 2012 till uppföljningseko (6-12 månader efter TAVI)
|
För att bedöma om avlägsnande av klaffstenos med TAVI leder till regression av vänsterkammarmassan (gram).
|
Från januari 2012 till uppföljningseko (6-12 månader efter TAVI)
|
|
Effekten av TAVI på återhämtning av vänsterkammarfunktion
Tidsram: Från januari 2012 till till uppföljningseko (6-12 månader efter TAVI)
|
För att bedöma förbättring av systolisk funktion (ökning av ejektionsfraktion) efter TAVI
|
Från januari 2012 till till uppföljningseko (6-12 månader efter TAVI)
|
|
Effekten av TAVI på arteriell belastning (systemisk arteriell stelhet och arteriell följsamhet).
Tidsram: Från januari 2012 till till uppföljningseko (6-12 månader efter TAVI)
|
För att bedöma förbättring av ekokardiografisk arteriell stelhet och arteriell följsamhet och global vänsterkammarbelastning (Zva=valvulär-arteriell impedans) efter TAVI.
|
Från januari 2012 till till uppföljningseko (6-12 månader efter TAVI)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sahrai Saeed, MD.Ph.D., Department of Heart Disease Haukeland University Hospital, Begen, Norway
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/33814/REK vest
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .