Transkatétrová implantace aortální chlopně v západním NORsku (TAVI-NOR)
21. září 2023 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Vliv transkatétrové implantace aortální chlopně na strukturu, funkci a výsledek levé komory u pacientů s aortální stenózou
Prospektivní studie 600 pacientů s těžkou aortální stenózou (AS) a symptomy, kteří podstoupili TAVI v univerzitní nemocnici Haukeland, Bergen, Norsko.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní studie 600 pacientů s těžkou aortální stenózou (AS) a symptomy, kteří podstoupili TAVI v univerzitní nemocnici Haukeland, Bergen, Norsko mezi lednem 2012 a červencem 2019.
Prospektivně byly shromážděny demografické, klinické údaje včetně kardiovaskulárních rizikových faktorů, arteriálních a echokardiografických parametrů. Budou shromažďovány údaje o úmrtnosti ze všech příčin. Budou analyzovány echokardiogramy (bezprostředně před TAVI, při propuštění po TAVI a po 6-12 měsících sledování). Hlavní vědecké cíle jsou:
Posoudit přínosy přežití TAVI podle výchozího rizikového profilu. Stanovit echokardiografické prediktory regrese hmoty levé komory a obnovení funkce levé komory.
Vyhodnotit celkové zatížení LV (Zva=valvulární-arteriální impedance) po TAVI. Posoudit dopad různých typů reakcí krevního tlaku bezprostředně po TAVI na klinické výsledky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
600
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
600 pacientů se středně těžkou nebo těžkou aortální stenózou jakékoli etiologie a symptomů, kde byla klinicky indikována intervence na aortální chlopni.
Všichni pacienti podstoupili úspěšnou TAVI (transkatétrovou implantaci aortální chlopně).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemodynamicky závažná aortální stenóza a symptomy
- Rozhodnutí týmu TAVI by Heart
- Pacienti podstupující TAVI (transkatétrová implantace aortální chlopně)
- Předpokládaná délka života > 1-2 roky
Kritéria vyloučení:
- Sever křehký
- Výrazně snížená kognitivní funkce
- Více komorbidních stavů
- Technicky není vhodný pro TAVI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouze jedna paže (intervence = TAVI)
Neexistuje žádná kontrolní skupina/rameno pro srovnání.
|
Transkatétrová implantace bioprotézy aortální chlopně u pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenózou (klinicky indikovaná)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv TAVI na úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od ledna 2012 do května 2020 (datum posouzení vitálního stavu) + prodloužené sledování (až 10 let)
|
Posoudit přínosy TAVI pro dlouhodobé přežití
|
Od ledna 2012 do května 2020 (datum posouzení vitálního stavu) + prodloužené sledování (až 10 let)
|
|
Vliv TAVI na hmotu levé komory a regresi hypertrofie
Časové okno: Od ledna 2012 do následného echa (6-12 měsíců po TAVI)
|
Posoudit, zda odstranění stenózy chlopně pomocí TAVI vede k regresi hmoty levé komory (v gramech).
|
Od ledna 2012 do následného echa (6-12 měsíců po TAVI)
|
|
Vliv TAVI na obnovu funkce levé komory
Časové okno: Od ledna 2012 do následného echa (6-12 měsíců po TAVI)
|
Posoudit zlepšení systolické funkce (zvýšení ejekční frakce) po TAVI
|
Od ledna 2012 do následného echa (6-12 měsíců po TAVI)
|
|
Vliv TAVI na arteriální zátěž (systémová arteriální tuhost a arteriální poddajnost).
Časové okno: Od ledna 2012 do následného echa (6-12 měsíců po TAVI)
|
Zhodnotit zlepšení echokardiografické arteriální tuhosti a arteriální poddajnosti a celkové zátěže levé komory (Zva=valvulární-arteriální impedance) po TAVI.
|
Od ledna 2012 do následného echa (6-12 měsíců po TAVI)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sahrai Saeed, MD.Ph.D., Department of Heart Disease Haukeland University Hospital, Begen, Norway
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/33814/REK vest
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .