Western NORway의 경피적 대동맥 판막 이식 (TAVI-NOR)
2023년 9월 21일 업데이트: Haukeland University Hospital
경피적 대동맥 판막 이식술이 대동맥 협착증 환자에서 좌심실 구조, 기능 및 결과에 미치는 영향
노르웨이 베르겐에 있는 Haukeland 대학 병원에서 TAVI를 시행한 중증 대동맥 협착증(AS) 및 증상이 있는 600명의 환자에 대한 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
2012년 1월부터 2019년 7월까지 노르웨이 베르겐에 있는 Haukeland 대학 병원에서 TAVI를 시행한 중증 대동맥 협착증(AS) 및 증상이 있는 600명의 환자에 대한 전향적 연구.
인구통계, 심혈관 위험 인자를 포함한 임상 데이터, 동맥 및 심초음파 매개변수를 전향적으로 수집했습니다. 모든 원인으로 인한 사망에 대한 데이터가 수집됩니다. 심초음파(TAVI 직전, TAVI 후 퇴원 시 및 6-12개월 추적 관찰 시)를 분석합니다. 주요 과학적 목표는 다음과 같습니다.
기준선 위험 프로필에 따라 TAVI의 생존 이점을 평가합니다. 좌심실 질량 회귀 및 좌심실 기능 회복의 심장 초음파 예측 인자를 결정합니다.
TAVI 후 전체 좌심실 부하(Zva=판막-동맥 임피던스)를 평가합니다. TAVI 직후 다양한 유형의 혈압 반응이 임상 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
600
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 병인 및 증상의 중등도 또는 중증 대동맥 협착증 환자 600명, 대동맥 판막 중재술이 임상적으로 지시됨.
모든 환자는 성공적인 TAVI(경피적 대동맥 판막 이식)를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 혈역학적으로 심각한 대동맥 협착증 및 증상
- 하트 팀의 TAVI 결정
- TAVI(transcatheter aortic valve implantation) 시술을 받는 환자
- 기대 수명 > 1-2년
제외 기준:
- 허약함을 끊다
- 심각하게 감소된 인지 기능
- 다중 동반이환 상태
- 기술적으로 TAVI에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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한쪽팔만(개입=TAVI)
비교를 위한 대조군/군이 없습니다.
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증상이 심한 대동맥판막 협착증 환자에서 생체인공삽입물의 경피적 대동맥판막 이식(임상적 적응증)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAVI가 모든 원인으로 인한 사망에 미치는 영향
기간: 2012년 1월부터 2020년 5월까지(활력 상태 평가일) + 장기 추적(최대 10년)
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TAVI의 장기 생존 이점을 평가하기 위해
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2012년 1월부터 2020년 5월까지(활력 상태 평가일) + 장기 추적(최대 10년)
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TAVI가 좌심실 질량 및 비대 퇴행에 미치는 영향
기간: 2012년 1월부터 후속 에코까지(TAVI 이후 6-12개월)
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TAVI로 판막 협착을 제거하면 좌심실 질량(그램)이 퇴행하는지 여부를 평가합니다.
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2012년 1월부터 후속 에코까지(TAVI 이후 6-12개월)
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TAVI가 좌심실 기능 회복에 미치는 영향
기간: 2012년 1월부터 후속 에코까지(TAVI 이후 6-12개월)
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TAVI 후 수축기 기능의 개선(박출률 증가)을 평가하기 위해
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2012년 1월부터 후속 에코까지(TAVI 이후 6-12개월)
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TAVI가 동맥 부하에 미치는 영향(전신 동맥 경화 및 동맥 순응도).
기간: 2012년 1월부터 후속 에코까지(TAVI 이후 6-12개월)
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TAVI 후 심초음파 동맥 경직도, 동맥 순응도 및 전체 좌심실 부하(Zva=판막-동맥 임피던스)의 개선을 평가합니다.
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2012년 1월부터 후속 에코까지(TAVI 이후 6-12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sahrai Saeed, MD.Ph.D., Department of Heart Disease Haukeland University Hospital, Begen, Norway
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019/33814/REK vest
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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