Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkateter aortaklaffimplantasjon i Vest-Norge (TAVI-NOR)

21. september 2023 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Effekten av transkateter aortaklaffimplantasjon på venstre ventrikkelstruktur, funksjon og utfall hos pasienter med aortastenose

En prospektiv studie av 600 pasienter med alvorlig aortastenose (AS) og symptomer som gjennomgikk TAVI ved Haukeland universitetssykehus, Bergen, Norge.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv studie av 600 pasienter med alvorlig aortastenose (AS) og symptomer som gjennomgikk TAVI ved Haukeland universitetssykehus, Bergen, Norge mellom januar 2012 og juli 2019.

Demografi, kliniske data inkludert kardiovaskulære risikofaktorer, arterielle og ekkokardiografiske parametere ble prospektivt samlet. Dataene om dødelighet av alle årsaker vil bli samlet inn. Ekkokardiogrammer (umiddelbart før TAVI, ved utskrivning etter TAVI og ved 6-12 måneders oppfølging) vil bli analysert. De viktigste vitenskapelige målene er:

For å vurdere overlevelsesfordelene ved TAVI i henhold til risikoprofilen ved baseline. For å bestemme de ekkokardiografiske prediktorene for masseregresjon i venstre ventrikkel og gjenoppretting av venstre ventrikkelfunksjon.

For å evaluere global LV-belastning (Zva=valvulær-arteriell impedans) etter TAVI. For å vurdere virkningen av ulike typer blodtrykksresponser umiddelbart etter TAVI på kliniske utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

600 pasienter med moderat eller alvorlig aortastenose av enhver etiologi, og symptomer, hvor aortaklaffintervensjon var klinisk indisert. Alle pasientene gjennomgikk en vellykket TAVI (transkateter aortaklaffimplantasjon).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hemodynamisk alvorlig aortastenose og symptomer
  2. En avgjørelse fra TAVI by Heart-teamet
  3. Pasienter som gjennomgår TAVI (transkateter aortaklaffimplantasjon)
  4. Forventet levealder > 1-2 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Sever skrøpelighet
  2. Sterkt redusert kognitiv funksjon
  3. Flere komorbide tilstander
  4. Teknisk sett ikke egnet for TAVI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bare én arm (intervensjon=TAVI)
Det er ikke kontrollgruppe/arm for sammenligning.
Enhet: Biologisk protese i aortaklaffen
Transkateter aortaklaffimplantasjon av bioprotese hos pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose (klinisk indisert)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av TAVI på dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra januar 2012 til mai 2020 (dato for vurdering av vital status) + forlenget oppfølging (opptil 10 år)
For å vurdere de langsiktige overlevelsesfordelene ved TAVI
Fra januar 2012 til mai 2020 (dato for vurdering av vital status) + forlenget oppfølging (opptil 10 år)
Virkningen av TAVI på venstre ventrikkelmasse og hypertrofiregresjon
Tidsramme: Fra januar 2012 til oppfølgingsekko (6-12 måneder etter TAVI)
For å vurdere om fjerning av klaffestenose ved TAVI fører til regresjon av venstre ventrikkelmasse (gram).
Fra januar 2012 til oppfølgingsekko (6-12 måneder etter TAVI)
Virkningen av TAVI på gjenoppretting av venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Fra januar 2012 til til oppfølgingsekko (6-12 måneder etter TAVI)
For å vurdere forbedring i systolisk funksjon (økning i ejeksjonsfraksjon) etter TAVI
Fra januar 2012 til til oppfølgingsekko (6-12 måneder etter TAVI)
Virkningen av TAVI på arteriell belastning (systemisk arteriell stivhet og arteriell etterlevelse).
Tidsramme: Fra januar 2012 til til oppfølgingsekko (6-12 måneder etter TAVI)
For å vurdere forbedring i ekkokardiografisk arteriell stivhet og arteriell etterlevelse og global venstre ventrikkelbelastning (Zva=valvulær-arteriell impedans) etter TAVI.
Fra januar 2012 til til oppfølgingsekko (6-12 måneder etter TAVI)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sahrai Saeed, MD.Ph.D., Department of Heart Disease Haukeland University Hospital, Begen, Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/33814/REK vest

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere