Transzkatéteres aortabillentyű beültetés Nyugat-Norvégiában (TAVI-NOR)
2023. szeptember 21. frissítette: Haukeland University Hospital
A transzkatéteres aortabillentyű beültetés hatása a bal kamra szerkezetére, működésére és kimenetelére aorta szűkületben szenvedő betegeknél
Prospektív tanulmány 600 súlyos aorta szűkületben (AS) és tünetekben szenvedő betegen, akiknél TAVI-t végeztek a Haukeland Egyetemi Kórházban, Bergen, Norvégia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy prospektív vizsgálat 600 súlyos aorta szűkületben (AS) és tünetekben szenvedő betegen, akik TAVI-n estek át a Haukeland Egyetemi Kórházban, Bergenben, Norvégiában 2012 januárja és 2019 júliusa között.
Prospektív módon gyűjtöttük a demográfiai adatokat, a klinikai adatokat, beleértve a kardiovaszkuláris kockázati tényezőket, az artériás és az echokardiográfiás paramétereket. Összegyűjtik a bármilyen okból bekövetkezett halálozási adatokat. Echokardiogramot (közvetlenül TAVI előtt, elbocsátáskor TAVI után és 6-12 hónapos követéskor) elemzik. A fő tudományos célok a következők:
A TAVI túlélési előnyeinek értékelése az alap kockázati profil alapján. A bal kamrai tömegregresszió és a bal kamrai funkció helyreállításának echokardiográfiás prediktorainak meghatározása.
A globális LV terhelés (Zva=billentyű-artériás impedancia) értékelése TAVI-t követően. A különböző típusú vérnyomásreakciók hatásának felmérése közvetlenül a TAVI után a klinikai eredményekre.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
600
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
600, bármely etiológiájú és tünetegyüttes közepes vagy súlyos aorta szűkületben szenvedő beteg, ahol az aortabillentyű beavatkozása klinikailag indokolt volt.
Minden beteg sikeres TAVI-n (transzkatéteres aortabillentyű implantáció) esett át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemodinamikailag súlyos aorta szűkület és tünetei
- A TAVI by Heart csapatának döntése
- TAVI-n (transzkatéteres aortabillentyű implantáció) átesett betegek
- Várható élettartam > 1-2 év
Kizárási kritériumok:
- Súlyos törékenység
- Erősen csökkent kognitív funkció
- Több társbetegség
- Műszakilag nem alkalmas TAVI-hoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csak egy kar (beavatkozás=TAVI)
Nincs összehasonlítás céljából kontrollcsoport/kar.
|
Bioprotézis transzkatéteres aortabillentyű beültetése súlyos tünetekkel járó aorta szűkületben szenvedő betegeknél (klinikailag javallott)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TAVI hatása a minden ok miatti halálozásra
Időkeret: 2012 januárjától 2020 májusáig (a vitális állapot felmérésének időpontja) + elhúzódó követés (akár 10 év)
|
A TAVI hosszú távú túlélési előnyeinek felmérése
|
2012 januárjától 2020 májusáig (a vitális állapot felmérésének időpontja) + elhúzódó követés (akár 10 év)
|
|
A TAVI hatása a bal kamra tömegére és a hipertrófia regressziójára
Időkeret: 2012 januárjától a nyomon követési visszhangig (6-12 hónappal a TAVI után)
|
Annak felmérése, hogy a billentyűszűkület TAVI-val történő eltávolítása a bal kamra tömegének (grammban) regressziójához vezet-e.
|
2012 januárjától a nyomon követési visszhangig (6-12 hónappal a TAVI után)
|
|
A TAVI hatása a bal kamrai funkció helyreállítására
Időkeret: 2012 januárjától a nyomon követési visszhangig (6-12 hónappal a TAVI után)
|
A szisztolés funkció javulásának értékelésére (az ejekciós frakció növekedése) a TAVI után
|
2012 januárjától a nyomon követési visszhangig (6-12 hónappal a TAVI után)
|
|
A TAVI hatása az artériás terhelésre (szisztémás artériás merevség és artériás compliance).
Időkeret: 2012 januárjától a nyomon követési visszhangig (6-12 hónappal a TAVI után)
|
Az echokardiográfiás artériás merevség és az artériás compliance, valamint a globális bal kamrai terhelés (Zva=billentyű-artériás impedancia) javulásának értékelése TAVI-t követően.
|
2012 januárjától a nyomon követési visszhangig (6-12 hónappal a TAVI után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sahrai Saeed, MD.Ph.D., Department of Heart Disease Haukeland University Hospital, Begen, Norway
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/33814/REK vest
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .