Transcatheter aortaklepimplantatie in West-NOORway (TAVI-NOR)
De impact van implantatie van een transkatheter-aortaklep op de structuur, functie en uitkomst van de linkerventrikel bij patiënten met aortastenose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve studie van 600 patiënten met ernstige aortastenose (AS) en symptomen die tussen januari 2012 en juli 2019 TAVI ondergingen in het universitair ziekenhuis van Haukeland, Bergen, Noorwegen.
Demografische gegevens, klinische gegevens waaronder cardiovasculaire risicofactoren, arteriële en echocardiografische parameters werden prospectief verzameld. De gegevens over sterfte door alle oorzaken zullen worden verzameld. Echocardiogrammen (onmiddellijk voor TAVI, bij ontslag na TAVI en na 6-12 maanden follow-up) zullen worden geanalyseerd. De belangrijkste wetenschappelijke doelstellingen zijn:
Om de overlevingsvoordelen van TAVI te beoordelen volgens het basisrisicoprofiel. Om de echocardiografische voorspellers van linkerventrikelmassaregressie en linkerventrikelfunctieherstel te bepalen.
Om de globale LV-belasting (Zva=valvular-arterial impedance) te evalueren volgens TAVI. Om de impact van verschillende soorten bloeddrukreacties onmiddellijk na TAVI op klinische resultaten te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemodynamisch ernstige aortastenose en symptomen
- Een beslissing van het TAVI by Heart-team
- Patiënten die TAVI ondergaan (transcatheter aortaklepimplantatie)
- Levensverwachting > 1-2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Verbreek kwetsbaarheid
- Ernstig verminderde cognitieve functie
- Meerdere comorbide aandoeningen
- Technisch niet geschikt voor TAVI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Slechts één arm (interventie=TAVI)
Er is geen controlegroep/arm ter vergelijking.
|
Transcatheter aortaklepimplantatie van bioprothese bij patiënten met ernstige symptomatische aortastenose (klinisch geïndiceerd)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact van TAVI op sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van januari 2012 tot mei 2020 (datum voor beoordeling vitale status) + verlengde follow-up (tot 10 jaar)
|
Om de overlevingsvoordelen van TAVI op de lange termijn te beoordelen
|
Van januari 2012 tot mei 2020 (datum voor beoordeling vitale status) + verlengde follow-up (tot 10 jaar)
|
|
De impact van TAVI op linkerventrikelmassa en hypertrofieregressie
Tijdsspanne: Van januari 2012 tot vervolgecho (6-12 maanden na TAVI)
|
Om te beoordelen of het verwijderen van klepstenose door TAVI leidt tot regressie van de linkerventrikelmassa (gram).
|
Van januari 2012 tot vervolgecho (6-12 maanden na TAVI)
|
|
De impact van TAVI op het herstel van de linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: Van januari 2012 tot en met vervolgecho (6-12 maanden na TAVI)
|
Verbetering van de systolische functie (toename van de ejectiefractie) na TAVI beoordelen
|
Van januari 2012 tot en met vervolgecho (6-12 maanden na TAVI)
|
|
De impact van TAVI op arteriële belasting (systemische arteriële stijfheid en arteriële compliantie).
Tijdsspanne: Van januari 2012 tot en met vervolgecho (6-12 maanden na TAVI)
|
Om de verbetering in echocardiografische arteriële stijfheid en arteriële compliantie en globale linkerventrikelbelasting (Zva=valvular-arterial impedance) na TAVI te beoordelen.
|
Van januari 2012 tot en met vervolgecho (6-12 maanden na TAVI)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sahrai Saeed, MD.Ph.D., Department of Heart Disease Haukeland University Hospital, Begen, Norway
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/33814/REK vest
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .