Транскатетерная имплантация аортального клапана в Western NORway (TAVI-NOR)
21 сентября 2023 г. обновлено: Haukeland University Hospital
Влияние транскатетерной имплантации аортального клапана на структуру, функцию и исход левого желудочка у пациентов с аортальным стенозом
Проспективное исследование 600 пациентов с тяжелым аортальным стенозом (АС) и симптомами, перенесших TAVI в университетской больнице Хаукеланд, Берген, Норвегия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное исследование 600 пациентов с тяжелым аортальным стенозом (АС) и симптомами, перенесших TAVI в университетской больнице Хаукеланд, Берген, Норвегия, в период с января 2012 года по июль 2019 года.
Были проспективно собраны демографические данные, клинические данные, включая сердечно-сосудистые факторы риска, артериальные и эхокардиографические параметры. Будут собираться данные о смертности от всех причин. Будут проанализированы эхокардиограммы (непосредственно перед TAVI, при выписке после TAVI и через 6-12 месяцев наблюдения). Основными научными задачами являются:
Оценить преимущества TAVI для выживания в соответствии с исходным профилем риска. Определить эхокардиографические предикторы регрессии массы левого желудочка и восстановления функции левого желудочка.
Оценить глобальную нагрузку на ЛЖ (Zva=клапанно-артериальный импеданс) после TAVI. Оценить влияние различных типов реакции артериального давления сразу после TAVI на клинические исходы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
600
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
600 пациентов с умеренным или тяжелым аортальным стенозом любой этиологии и симптомами, которым было клинически показано вмешательство на аортальном клапане.
Всем пациентам была успешно проведена TAVI (транскатетерная имплантация аортального клапана).
Описание
Критерии включения:
- Гемодинамически тяжелый аортальный стеноз и симптомы
- Решение команды TAVI by Heart
- Пациенты, перенесшие TAVI (транскатетерную имплантацию аортального клапана)
- Ожидаемая продолжительность жизни > 1-2 лет
Критерий исключения:
- Серьезная слабость
- Резко сниженная когнитивная функция
- Множественные сопутствующие заболевания
- Технически не подходит для TAVI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Только одна рука (вмешательство = TAVI)
Нет контрольной группы/руки для сравнения.
|
Транскатетерная имплантация биопротеза аортального клапана у пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом (по клиническим показаниям)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние TAVI на смертность от всех причин
Временное ограничение: С января 2012 г. по май 2020 г. (дата оценки жизненного статуса) + длительное наблюдение (до 10 лет)
|
Оценить долгосрочные преимущества TAVI для выживания.
|
С января 2012 г. по май 2020 г. (дата оценки жизненного статуса) + длительное наблюдение (до 10 лет)
|
|
Влияние TAVI на массу левого желудочка и регрессию гипертрофии
Временное ограничение: С января 2012 г. до повторного эхокардиографического наблюдения (6-12 месяцев после TAVI)
|
Оценить, приводит ли удаление стеноза клапана с помощью TAVI к регрессу массы левого желудочка (в граммах).
|
С января 2012 г. до повторного эхокардиографического наблюдения (6-12 месяцев после TAVI)
|
|
Влияние TAVI на восстановление функции левого желудочка
Временное ограничение: С января 2012 г. до повторного эхокардиографического наблюдения (6-12 месяцев после TAVI)
|
Для оценки улучшения систолической функции (увеличение фракции выброса) после TAVI.
|
С января 2012 г. до повторного эхокардиографического наблюдения (6-12 месяцев после TAVI)
|
|
Влияние TAVI на артериальную нагрузку (системная артериальная жесткость и эластичность артерий).
Временное ограничение: С января 2012 г. до повторного эхокардиографического наблюдения (6-12 месяцев после TAVI)
|
Оценить улучшение эхокардиографической артериальной жесткости и эластичности артерий, а также общую нагрузку на левый желудочек (Zva = клапанно-артериальный импеданс) после TAVI.
|
С января 2012 г. до повторного эхокардиографического наблюдения (6-12 месяцев после TAVI)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sahrai Saeed, MD.Ph.D., Department of Heart Disease Haukeland University Hospital, Begen, Norway
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/33814/REK vest
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .