Western NORway 的经导管主动脉瓣植入术 (TAVI-NOR)
2023年9月21日 更新者：Haukeland University Hospital
经导管主动脉瓣植入术对主动脉瓣狭窄患者左心室结构、功能和预后的影响
一项前瞻性研究，纳入了在挪威卑尔根的豪克兰大学医院接受 TAVI 治疗的 600 名严重主动脉瓣狭窄 (AS) 和症状患者。
研究概览
详细说明
一项前瞻性研究纳入了 2012 年 1 月至 2019 年 7 月期间在挪威卑尔根豪克兰大学医院接受 TAVI 治疗的 600 名严重主动脉瓣狭窄 (AS) 和症状患者。
前瞻性收集了人口统计学、临床数据，包括心血管危险因素、动脉和超声心动图参数。 将收集有关全因死亡率的数据。 将分析超声心动图（TAVI 前即刻、TAVI 后出院时和随访 6-12 个月时）。 主要的科学目标是：
根据基线风险状况评估 TAVI 的生存获益。 确定左心室质量消退和左心室功能恢复的超声心动图预测因子。
评估 TAVI 后的整体 LV 负荷（Zva = 瓣膜-动脉阻抗）。 评估 TAVI 后各种类型的血压反应对临床结果的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
600
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
600 名患有任何病因和症状的中度或重度主动脉瓣狭窄患者，临床上需要进行主动脉瓣膜介入治疗。
所有患者都接受了成功的 TAVI（经导管主动脉瓣植入术）。
描述
纳入标准：
- 血流动力学严重的主动脉瓣狭窄和症状
- 心脏团队对 TAVI 的决定
- 接受 TAVI（经导管主动脉瓣植入术）的患者
- 预期寿命 > 1-2 年
排除标准：
- 严重虚弱
- 认知功能严重下降
- 多种合并症
- 技术上不适合 TAVI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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只有一只手臂（干预=TAVI）
没有用于比较的对照组/手臂。
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严重症状性主动脉瓣狭窄患者经导管主动脉瓣植入生物瓣膜（临床指征）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TAVI 对全因死亡率的影响
大体时间：2012年1月至2020年5月（生命状态评估日期）+长期随访（最长10年）
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评估 TAVI 的长期生存获益
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2012年1月至2020年5月（生命状态评估日期）+长期随访（最长10年）
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TAVI对左心室质量和肥大消退的影响
大体时间：从 2012 年 1 月到随访回声（TAVI 后 6-12 个月）
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评估通过 TAVI 去除瓣膜狭窄是否会导致左心室质量（克）下降。
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从 2012 年 1 月到随访回声（TAVI 后 6-12 个月）
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TAVI对左心室功能恢复的影响
大体时间：从 2012 年 1 月到 到 后续回声（TAVI 后 6-12 个月）
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评估 TAVI 后收缩功能的改善（射血分数增加）
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从 2012 年 1 月到 到 后续回声（TAVI 后 6-12 个月）
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TAVI 对动脉负荷（全身动脉僵硬度和动脉顺应性）的影响。
大体时间：从 2012 年 1 月到 到 后续回声（TAVI 后 6-12 个月）
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评估 TAVI 后超声心动图动脉硬度和动脉顺应性以及整体左心室负荷（Zva = 瓣膜动脉阻抗）的改善。
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从 2012 年 1 月到 到 后续回声（TAVI 后 6-12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sahrai Saeed, MD.Ph.D.、Department of Heart Disease Haukeland University Hospital, Begen, Norway
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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