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Transkatheter-Aortenklappenimplantation in Westnorwegen (TAVI-NOR)

21. September 2023 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Der Einfluss der Transkatheter-Aortenklappenimplantation auf die Struktur, Funktion und das Ergebnis des linken Ventrikels bei Patienten mit Aortenstenose

Eine prospektive Studie mit 600 Patienten mit schwerer Aortenstenose (AS) und Symptomen, die sich einer TAVI am Haukeland-Universitätskrankenhaus in Bergen, Norwegen, unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Studie mit 600 Patienten mit schwerer Aortenstenose (AS) und Symptomen, die sich zwischen Januar 2012 und Juli 2019 einer TAVI am Haukeland-Universitätskrankenhaus in Bergen, Norwegen, unterzogen.

Demografische Daten, klinische Daten einschließlich kardiovaskulärer Risikofaktoren sowie arterielle und echokardiografische Parameter wurden prospektiv erfasst. Es werden Daten zur Gesamtmortalität erhoben. Echokardiogramme (unmittelbar vor der TAVI, bei der Entlassung nach der TAVI und nach 6–12 Monaten Nachuntersuchung) werden analysiert. Die wichtigsten wissenschaftlichen Ziele sind:

Bewertung des Überlebensvorteils von TAVI gemäß dem Basisrisikoprofil. Bestimmung der echokardiographischen Prädiktoren für die linksventrikuläre Massenregression und die Wiederherstellung der linksventrikulären Funktion.

Zur Bewertung der globalen LV-Belastung (Zva = valvular-arterielle Impedanz) nach TAVI. Bewertung der Auswirkungen verschiedener Arten von Blutdruckreaktionen unmittelbar nach einer TAVI auf die klinischen Ergebnisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

600 Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Aortenstenose jeglicher Ätiologie und Symptomen, bei denen ein Eingriff in die Aortenklappe klinisch indiziert war. Bei allen Patienten wurde eine erfolgreiche TAVI (Transkatheter-Aortenklappenimplantation) durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hämodynamisch schwere Aortenstenose und Symptome
  2. Eine Entscheidung des TAVI by Heart-Teams
  3. Patienten, die sich einer TAVI (Transkatheter-Aortenklappenimplantation) unterziehen
  4. Lebenserwartung > 1-2 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Gebrechlichkeit
  2. Stark eingeschränkte kognitive Funktion
  3. Mehrere komorbide Erkrankungen
  4. Technisch nicht für TAVI geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nur ein Arm (Intervention=TAVI)
Es gibt keine Kontrollgruppe/keinen Kontrollarm zum Vergleich.
Gerät: Biologische Prothese in der Aortenklappe
Transkatheter-Aortenklappenimplantation einer Bioprothese bei Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose (klinisch indiziert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss von TAVI auf die Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von Januar 2012 bis Mai 2020 (Datum zur Beurteilung des Vitalstatus) + verlängerte Nachbeobachtung (bis zu 10 Jahre)
Bewertung der langfristigen Überlebensvorteile von TAVI
Von Januar 2012 bis Mai 2020 (Datum zur Beurteilung des Vitalstatus) + verlängerte Nachbeobachtung (bis zu 10 Jahre)
Der Einfluss von TAVI auf die linksventrikuläre Masse und die Hypertrophie-Regression
Zeitfenster: Von Januar 2012 bis zum Nachuntersuchungsecho (6–12 Monate nach TAVI)
Es sollte beurteilt werden, ob die Entfernung einer Klappenstenose durch TAVI zu einer Rückbildung der linksventrikulären Masse (Gramm) führt.
Von Januar 2012 bis zum Nachuntersuchungsecho (6–12 Monate nach TAVI)
Der Einfluss von TAVI auf die Wiederherstellung der linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: Von Januar 2012 bis zum Folgeecho (6–12 Monate nach TAVI)
Zur Beurteilung der Verbesserung der systolischen Funktion (Erhöhung der Ejektionsfraktion) nach TAVI
Von Januar 2012 bis zum Folgeecho (6–12 Monate nach TAVI)
Der Einfluss von TAVI auf die arterielle Belastung (systemische arterielle Steifheit und arterielle Compliance).
Zeitfenster: Von Januar 2012 bis zum Folgeecho (6–12 Monate nach TAVI)
Zur Beurteilung der Verbesserung der echokardiographischen arteriellen Steifheit und arteriellen Compliance sowie der globalen linksventrikulären Belastung (Zva=valvular-arterielle Impedanz) nach TAVI.
Von Januar 2012 bis zum Folgeecho (6–12 Monate nach TAVI)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sahrai Saeed, MD.Ph.D., Department of Heart Disease Haukeland University Hospital, Begen, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/33814/REK vest

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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