Impianto di valvola aortica transcatetere nella NORVEGIA OCCIDENTALE (TAVI-NOR)
21 settembre 2023 aggiornato da: Haukeland University Hospital
L'impatto dell'impianto transcatetere della valvola aortica sulla struttura, sulla funzione e sull'esito del ventricolo sinistro nei pazienti con stenosi aortica
Uno studio prospettico su 600 pazienti con stenosi aortica grave (AS) e sintomi sottoposti a TAVI presso l'ospedale universitario Haukeland, Bergen, Norvegia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico su 600 pazienti con stenosi aortica grave (AS) e sintomi sottoposti a TAVI presso l'ospedale universitario Haukeland, Bergen, Norvegia tra gennaio 2012 e luglio 2019.
Sono stati raccolti in modo prospettico i dati demografici, i dati clinici inclusi i fattori di rischio cardiovascolare, i parametri arteriosi ed ecocardiografici. Verranno raccolti i dati sulla mortalità per tutte le cause. Verranno analizzati gli ecocardiogrammi (immediato prima di TAVI, alla dimissione dopo TAVI ea 6-12 mesi di follow-up). I principali obiettivi scientifici sono:
Per valutare i benefici di sopravvivenza di TAVI in base al profilo di rischio di base. Determinare i predittori ecocardiografici della regressione della massa ventricolare sinistra e del recupero della funzione ventricolare sinistra.
Per valutare il carico LV globale (Zva=impedenza valvolare-arteriosa) dopo TAVI. Valutare l'impatto di vari tipi di risposte della pressione arteriosa immediatamente dopo TAVI sugli esiti clinici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
600
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
600 pazienti con stenosi aortica moderata o grave di qualsiasi eziologia e sintomi, in cui l'intervento della valvola aortica era clinicamente indicato.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti con successo a TAVI (impianto di valvola aortica transcatetere).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi aortica emodinamicamente grave e sintomi
- Una decisione del TAVI by Heart Team
- Pazienti sottoposti a TAVI (impianto di valvola aortica transcatetere)
- Aspettativa di vita > 1-2 anni
Criteri di esclusione:
- Grave fragilità
- Funzione cognitiva gravemente ridotta
- Molteplici condizioni di comorbidità
- Tecnicamente non adatto per TAVI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Un solo braccio (intervento=TAVI)
Non esiste un gruppo/braccio di controllo per il confronto.
|
Impianto di valvola aortica transcatetere di bioprotesi in pazienti con grave stenosi aortica sintomatica (clinicamente indicato)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'impatto della TAVI sulla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Da gennaio 2012 a maggio 2020 (data accertamento stato vitale) + follow-up prolungato (fino a 10 anni)
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Per valutare i benefici di sopravvivenza a lungo termine di TAVI
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Da gennaio 2012 a maggio 2020 (data accertamento stato vitale) + follow-up prolungato (fino a 10 anni)
|
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L'impatto della TAVI sulla massa del ventricolo sinistro e sulla regressione dell'ipertrofia
Lasso di tempo: Da gennaio 2012 all'eco di follow-up (6-12 mesi dopo TAVI)
|
Valutare se la rimozione della stenosi valvolare mediante TAVI porta alla regressione della massa ventricolare sinistra (grammi).
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Da gennaio 2012 all'eco di follow-up (6-12 mesi dopo TAVI)
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L'impatto della TAVI sul recupero della funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Da gennaio 2012 al follow-up ecografico (6-12 mesi dopo TAVI)
|
Per valutare il miglioramento della funzione sistolica (aumento della frazione di eiezione) dopo TAVI
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Da gennaio 2012 al follow-up ecografico (6-12 mesi dopo TAVI)
|
|
L'impatto della TAVI sul carico arterioso (rigidità arteriosa sistemica e compliance arteriosa).
Lasso di tempo: Da gennaio 2012 al follow-up ecografico (6-12 mesi dopo TAVI)
|
Per valutare il miglioramento della rigidità arteriosa ecocardiografica e della compliance arteriosa e del carico ventricolare sinistro globale (Zva=impedenza valvolare-arteriosa) dopo TAVI.
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Da gennaio 2012 al follow-up ecografico (6-12 mesi dopo TAVI)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sahrai Saeed, MD.Ph.D., Department of Heart Disease Haukeland University Hospital, Begen, Norway
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/33814/REK vest
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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