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Implantation de valve aortique transcathéter dans l'ouest de la Norvège (TAVI-NOR)

21 septembre 2023 mis à jour par: Haukeland University Hospital

L'impact de l'implantation transcathéter de la valve aortique sur la structure, la fonction et les résultats du ventricule gauche chez les patients atteints de sténose aortique

Une étude prospective de 600 patients atteints de sténose aortique sévère (SA) et des symptômes qui ont subi TAVI à l'hôpital universitaire Haukeland, Bergen, Norvège.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective de 600 patients atteints de sténose aortique sévère (SA) et de symptômes qui ont subi un TAVI à l'hôpital universitaire de Haukeland, à Bergen, en Norvège, entre janvier 2012 et juillet 2019.

Les données démographiques, cliniques incluant les facteurs de risque cardiovasculaire, les paramètres artériels et échocardiographiques ont été recueillies de manière prospective. Les données sur la mortalité toutes causes seront collectées. Les échocardiogrammes (immédiatement avant TAVI, à la sortie après TAVI et à 6-12 mois de suivi) seront analysés. Les principaux objectifs scientifiques sont :

Évaluer les bénéfices de survie du TAVI en fonction du profil de risque de base. Déterminer les prédicteurs échocardiographiques de la régression de la masse ventriculaire gauche et de la récupération de la fonction ventriculaire gauche.

Évaluer la charge VG globale (Zva=impédance valvulo-artérielle) après TAVI. Évaluer l'impact de divers types de réponses tensionnelles immédiatement après le TAVI sur les résultats cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

600

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

600 patients présentant une sténose aortique modérée ou sévère de toute étiologie et symptômes, pour lesquels une intervention valvulaire aortique était cliniquement indiquée. Tous les patients ont subi avec succès un TAVI (implantation de valve aortique transcathéter).

La description

Critère d'intégration:

  1. Sténose aortique et symptômes hémodynamiquement sévères
  2. Une décision de l'équipe TAVI by Heart
  3. Patients subissant une TAVI (implantation de valve aortique transcathéter)
  4. Espérance de vie > 1-2 ans

Critère d'exclusion:

  1. Fragilité sévère
  2. Fonction cognitive sévèrement réduite
  3. Conditions comorbides multiples
  4. Techniquement non adapté pour TAVI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Un seul bras (intervention=TAVI)
Il n'y a pas de groupe/bras de contrôle pour la comparaison.
Dispositif: Prothèse biologique dans la valve aortique
Implantation valvulaire aortique transcathéter d'une bioprothèse chez des patients présentant une sténose aortique symptomatique sévère (cliniquement indiqué)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impact du TAVI sur la mortalité toutes causes confondues
Délai: De janvier 2012 à mai 2020 (date d'évaluation du statut vital) + suivi prolongé (jusqu'à 10 ans)
Évaluer les bénéfices de survie à long terme du TAVI
De janvier 2012 à mai 2020 (date d'évaluation du statut vital) + suivi prolongé (jusqu'à 10 ans)
L'impact du TAVI sur la masse ventriculaire gauche et la régression de l'hypertrophie
Délai: De janvier 2012 à l'écho de suivi (6-12 mois après TAVI)
Évaluer si l'élimination de la sténose valvulaire par TAVI entraîne une régression de la masse ventriculaire gauche (grammes).
De janvier 2012 à l'écho de suivi (6-12 mois après TAVI)
L'impact du TAVI sur la récupération de la fonction ventriculaire gauche
Délai: De janvier 2012 à écho de suivi (6-12 mois après TAVI)
Évaluer l'amélioration de la fonction systolique (augmentation de la fraction d'éjection) après le TAVI
De janvier 2012 à écho de suivi (6-12 mois après TAVI)
L'impact du TAVI sur la charge artérielle (rigidité artérielle systémique et compliance artérielle).
Délai: De janvier 2012 à écho de suivi (6-12 mois après TAVI)
Évaluer l'amélioration de la rigidité artérielle échocardiographique et de la compliance artérielle et de la charge ventriculaire gauche globale (Zva = impédance valvulaire-artérielle) après TAVI.
De janvier 2012 à écho de suivi (6-12 mois après TAVI)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sahrai Saeed, MD.Ph.D., Department of Heart Disease Haukeland University Hospital, Begen, Norway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/33814/REK vest

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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