Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej w zachodniej Norwegii (TAVI-NOR)
Wpływ przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej na budowę, funkcję i rokowanie lewej komory u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie 600 pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty (AS) i objawami, którzy przeszli TAVI w szpitalu uniwersyteckim Haukeland w Bergen w Norwegii w okresie od stycznia 2012 r. do lipca 2019 r.
Prospektywnie zebrano dane demograficzne, kliniczne, w tym czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, parametry tętnicze i echokardiograficzne. Zbierane będą dane dotyczące śmiertelności ogólnej. Echokardiogramy (bezpośrednio przed TAVI, przy wypisie po TAVI i po 6-12 miesiącach obserwacji) zostaną przeanalizowane. Główne cele naukowe to:
Ocena korzyści związanych z przeżyciem po podaniu TAVI zgodnie z wyjściowym profilem ryzyka. Określenie echokardiograficznych predyktorów regresji masy lewej komory i powrotu funkcji lewej komory.
Aby ocenić globalne obciążenie LV (Zva = impedancja zastawkowo-tętnicza) po TAVI. Ocena wpływu różnych rodzajów odpowiedzi ciśnienia krwi bezpośrednio po TAVI na wyniki kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hemodynamicznie ciężkie zwężenie zastawki aortalnej i objawy
- Decyzja zespołu TAVI by Heart
- Pacjenci poddawani zabiegowi TAVI (przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej)
- Oczekiwana długość życia > 1-2 lata
Kryteria wyłączenia:
- Zerwij słabość
- Poważnie ograniczone funkcje poznawcze
- Wiele chorób współistniejących
- Technicznie nie nadaje się do TAVI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tylko jedno ramię (interwencja = TAVI)
Nie ma grupy kontrolnej/ramienia do porównania.
|
Przezcewnikowa implantacja bioprotezy zastawki aortalnej u pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem aorty (wskazanie kliniczne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ TAVI na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od stycznia 2012 do maja 2020 (termin oceny stanu życiowego) + przedłużona obserwacja (do 10 lat)
|
Ocena długoterminowych korzyści związanych z przeżyciem dzięki TAVI
|
Od stycznia 2012 do maja 2020 (termin oceny stanu życiowego) + przedłużona obserwacja (do 10 lat)
|
|
Wpływ TAVI na regresję masy i przerostu lewej komory
Ramy czasowe: Od stycznia 2012 do kontroli echo (6-12 miesięcy po TAVI)
|
Ocena, czy usunięcie zwężenia zastawki metodą TAVI prowadzi do regresji masy lewej komory (w gramach).
|
Od stycznia 2012 do kontroli echo (6-12 miesięcy po TAVI)
|
|
Wpływ TAVI na powrót funkcji lewej komory
Ramy czasowe: Od stycznia 2012 do kontrolnego badania echokardiograficznego (6-12 miesięcy po TAVI)
|
Ocena poprawy funkcji skurczowej (wzrost frakcji wyrzutowej) po TAVI
|
Od stycznia 2012 do kontrolnego badania echokardiograficznego (6-12 miesięcy po TAVI)
|
|
Wpływ TAVI na obciążenie tętnicze (sztywność tętnic systemowych i podatność tętnic).
Ramy czasowe: Od stycznia 2012 do kontrolnego badania echokardiograficznego (6-12 miesięcy po TAVI)
|
Ocena poprawy w echokardiograficznej sztywności tętnic i podatności tętnic oraz globalnym obciążeniu lewej komory (Zva = impedancja zastawkowo-tętnicza) po TAVI.
|
Od stycznia 2012 do kontrolnego badania echokardiograficznego (6-12 miesięcy po TAVI)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sahrai Saeed, MD.Ph.D., Department of Heart Disease Haukeland University Hospital, Begen, Norway
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/33814/REK vest
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .