進行性悪性腫瘍における他の薬剤と組み合わせた SAR442720 の安全性と有効性の研究
2025年5月9日 更新者：Sanofi
進行性悪性腫瘍の参加者における他の薬剤と組み合わせたSAR442720の第1/2相、非盲検、多施設、用量漸増および用量拡大研究
主な目的:
- パート1
- 進行性固形腫瘍の参加者を対象に、ペムブロリズマブと組み合わせた SAR442720 の安全性と忍容性を特徴付ける。
- 固形腫瘍の参加者におけるSAR442720とペムブロリズマブの組み合わせのMTDとRP2Dを定義する。
- パート2
- ペムブロリズマブと組み合わせた SAR442720 の抗腫瘍活性を決定する。
- パート 3A
- -KRAS G12C NSCLCの参加者におけるSAR442720とアダグラシブの組み合わせのMTDとRP2Dを定義するには
- KRAS G12C NSCLCの参加者におけるアダグラシブと組み合わせたSAR442720の安全性と忍容性を特徴付ける
- パート 3B
- KRAS G12C NSCLCの参加者におけるアダグラシブと組み合わせたSAR442720の抗腫瘍活性を決定する
- パート 4
- ペムブロリズマブを投与した場合の SAR442720 の PK に対する食物の影響を評価すること。
- ペムブロリズマブを投与した場合の SAR442720 の PK に対する製剤 (製剤 1 および製剤 2) の影響を評価すること。
副次的な目的:
- パート1
- ペムブロリズマブによる SAR442720 の PK、および SAR442720 によるペムブロリズマブの PK を評価すること。
- ペムブロリズマブによる SAR442720 の抗腫瘍効果を推定する。
- パート2
- ペムブロリズマブと組み合わせた SAR442720 の安全性プロファイルを評価すること。
- 抗腫瘍活性の他の指標を評価する。
- ペムブロリズマブによる SAR442720 の PK、および SAR442720 によるペムブロリズマブの PK を評価すること。
- パート 3A
- SAR442720 とアダグラシブの PK、およびアダグラシブと SAR442720 の PK を特徴付ける。
- アダグラシブによる SAR442720 の抗腫瘍効果を推定する
- パート 3B
- KRAS G12C NSCLCの参加者におけるアダグラシブによるSAR442720の安全性プロファイルを評価すること。
- 抗腫瘍活性の他の指標を評価する。
- アダグラシブによるSAR442720のPK、およびSAR442720によるアダグラシブのPKを評価すること。
- パート 4
- ペムブロリズマブを含む SAR442720 製剤の安全性と忍容性を評価する
- ペムブロリズマブによる SAR442720 の抗腫瘍効果を推定する。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検第 1 相多施設試験は、第 1 部の固形腫瘍の参加者を対象に、ペムブロリズマブと併用した SAR442720 の安全性と最大耐用量 (MTD) および第 2 相推奨用量 (RP2D) を評価するように設計されています。
パート 2 では、拡張コホート (コホート A) で、転移性 1L 肺癌の参加者を対象に、ペムブロリズマブと組み合わせた SAR442720 の抗腫瘍活性と安全性を評価します。
パート 3 では、肺がんおよび KRAS G12C 変異を有する参加者におけるアダグラシブと組み合わせた SAR442720 の安全性、MTD、RP2D、および抗腫瘍活性を評価します。
パート 4 では、ペムブロリズマブと組み合わせて投与した場合の SAR442720 の PK に対する製剤 (製剤 1 および製剤 2) と食品の影響を評価します。 参加者の研究介入の予想期間は、進行日によって異なる場合があります。参加者 1 人あたりの予想研究期間の中央値は、パート 1、パート 3、およびパート 4 で約 10 か月と推定されます (スクリーニングで最大 1 か月、治療で中央値 6 か月、長期追跡で中央値 3 か月)。パート 2 では 16 か月 (スクリーニングで最大 1 か月、治療で中央値 12 か月、長期フォローアップで中央値 3 か月)
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Medical Center- Site Number : 8400002
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Site Number : 8400001
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Buenos Aires、アルゼンチン、1019
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires、アルゼンチン、1125
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires、アルゼンチン、1093
- Investigational Site Number : 0320004
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Investigational Site Number : 0320003
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- Investigational Site Number : 0360002
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- Investigational Site Number : 0360003
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Madrid、スペイン、28040
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid、スペイン、28050
- Investigational Site Number : 7240002
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Valencia、スペイン、46010
- Investigational Site Number : 7240003
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La Araucanía
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Temuco、La Araucanía、チリ、4780000
- Investigational Site Number : 1520002
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Reg Metropolitana De Santiago
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Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、8420383
- Investigational Site Number : 1520001
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Valparaíso
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Viña Del Mar、Valparaíso、チリ、2520598
- Investigational Site Number : 1520003
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Tainan City、台湾、704
- Investigational Site Number : 1580002
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Taipei City、台湾、100
- Investigational Site Number : 1580001
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韓民国、28644
- Investigational Site Number : 4100003
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、03722
- Investigational Site Number : 4100001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- -進行性固形腫瘍の組織学的に証明された診断。
- 参加者は、次の分子異常を 1 つ以上持っている必要があります (パート 1): KRAS 変異および増幅、BRAF クラス 3 変異、または NF1 LOF 変異。
- 参加者は次の分子異常を持っている必要があります (パート 3A および 3B): - KRAS G12C 変異。
- -RECIST 1.1基準ごとに少なくとも1つの測定可能な疾患。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- 出産の可能性のある女性は、避妊指導に従うことに同意する必要があります。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 予測寿命
- 原発性中枢神経系 (CNS) 腫瘍。
- 症候性または差し迫ったコード圧縮。 安定した CNS 疾患は許容されます。
- -過去6か月以内の脳血管発作または一過性脳虚血発作の病歴。
- -以前の固形臓器または血液移植。
- -歴史または現在の網膜色素上皮剥離（RPED）、中心性漿液性網膜症、網膜血管閉塞（RVO）、血管新生黄斑変性症。
- -臨床的に重要な心疾患。
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患。
- -間質性肺疾患または肺炎の病歴または現在の病歴。
- 28日以内に生ウイルスワクチン接種、予定治療開始から7日以内に生ウイルスを含まないウイルスワクチン接種。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染、既知の制御されていないB型肝炎感染、活動性結核、または非経口抗生物質治療を必要とする重度の感染。
- 不十分な血液学的、肝臓および腎臓機能。
- 既知の二次悪性腫瘍。
- 胃腸機能の障害。
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全を危険にさらし、研究参加の終わりまでの期待される生存に影響を与える、および/またはプロトコルを遵守する能力に影響を与える、不安定または臨床的に重大な併発病状。
- -研究介入コンポーネントのいずれかに対する重度のアレルギー反応の病歴。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1- SAR442720 140 mg biw +ペンブロリズマブ
参加者は、1日および4日目に2回（BIW）にSAR442720 140ミリグラム（MG）を経口（BIW）とともに、ペンブロリズマブ200 mgを21日間（Q3W）に1回（IV）注入を介して21日間サイクル（Q3W）を介して病気の進行、容認できない有害事象（AES）、または治療を止めます。
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剤形：再構成用滅菌凍結乾燥粉末投与経路：点滴
医薬品形式：管理ルートの変化：変化します
他の名前：
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実験的：パート1- SAR442720 200mg biw +ペンブロリズマブ
参加者は、1日目と2日目にSAR442720 200 mgの経口biWを投与され、21日間のサイクルでIV注入Q3Wを介してペンブロリズマブ200 mgを疾患の進行、受け入れられないAE、または参加者または調査員の治療を停止する決定を行うまで投与されました。
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剤形：再構成用滅菌凍結乾燥粉末投与経路：点滴
医薬品形式：管理ルートの変化：変化します
他の名前：
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実験的：パート2- SAR442720 200mg +ペンブロリズマブ-CohortA1（PDL1 TPS> = 50％）
プログラムされたデスリガンド1（PD-L1）腫瘍プロポーションスコア（TPS）> = 50％非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者は、21日間のサイクルで1日目と2日目にSAR442720 200 mgの経口biWを投与し、ペンブロリズマブ200 mg（21日間）または400 mg（Q6）または400 mg（21日間）サイクル）疾患の進行、容認できないAE、同意の撤回、または治療を停止する参加者または調査官の決定まで。
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剤形：再構成用滅菌凍結乾燥粉末投与経路：点滴
医薬品形式：管理ルートの変化：変化します
他の名前：
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実験的：パート2- SAR442720 200mg +ペンブロリズマブ-CohortA2（PDL1 TPS 1％-49％）
PDL1 TPS 1％-49％NSCLCの参加者は、Q3W（21日サイクル）または400 mg Q6W（42日間サイクル）でのペンブロリズマブ200 mgのIV注入とともに、21日間のサイクルで1日目と2日目にSAR442720 200 mgの経口biWを投与し、患者は停止します。 処理。
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剤形：再構成用滅菌凍結乾燥粉末投与経路：点滴
医薬品形式：管理ルートの変化：変化します
他の名前：
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実験的：パート3A- SAR442720 100MG BIW + ADAGRASIB
参加者は、1日目と2日目にSAR442720 100 mgの経口biWと、21日間のサイクルで1日2回口頭でAdagrasib 400 mgを投与し、疾患の進行、容認できないAES、同意の撤退、または参加者または調査官の治療を停止する決定を行いました。
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剤形：無菌錠 投与経路：経口
医薬品形式：管理ルートの変化：変化します
他の名前：
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実験的：パート4- SAR442720 200mg +ペンブロリズマブ
参加者は、21日間のサイクル（最初のサイクル中の錠剤として、サイクル2からのカプセルとして）で1日目と2日目にSAR442720 200 mgの経口biWを投与しました。治療。
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剤形：再構成用滅菌凍結乾燥粉末投与経路：点滴
医薬品形式：管理ルートの変化：変化します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1：治療に浸透した有害事象（TEAE）と治療に浸透した重大な有害事象（TESAES）の参加者の数
時間枠：最後の投与後最大30日後のIMPの最初の用量から。約27週間
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AE：IMPに関連するかどうかにかかわらず、IMPの使用に一時的に関連する参加者または臨床研究参加者における不気味な医学的発生。
Teaes：IMPの最初の投与（1日目）からIMP + 30日の最後の投与までの時間として定義された、治療に発生した、悪化した、または深刻になったAES。
SAE：あらゆる用量で：死をもたらし、生命を脅かし、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力をもたらした、先天性の異常/出生障害、または医学的に重要な出来事であったという気まぐれな医学的発生。
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最後の投与後最大30日後のIMPの最初の用量から。約27週間
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パート1および3A：治療関連の用量を制限する毒性（DLT）を持つ参加者の数
時間枠：サイクル1（21日）
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潜在的なDLTは、疾患の進行またはIMPとは明らかに無関係の原因でない限り、IMPに関連すると考慮される治療の最初のサイクル（C）で発生したAEとして定義されました：グレード（G）> = 4 AES、G3好中球減少症> 7日またはフェブリル好中球減少症。臨床的に有意な出血を伴うG3血小板減少症。任意のg> = 3免疫関連AE; G3非血液学的AE; G3アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ、および/または5日以上の総ビリルビン上昇。 Hyの法律事件の可能性。 G3 QT間隔は、Fridericiaのフォーミュラの延長を使用して修正されました。網膜静脈閉塞任意のグレード。 SAR442720の50％以下の用量強度につながるIMPに関連する毒性および/またはペンブロリズマブのC2投与の開始が15日以上、ベースラインまたはG <= 1 AEへの回復がない場合。
潜在的なDLTをスポンサーと調査員によってレビューして、それらをDLTとして確認しました。
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サイクル1（21日）
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パート2：客観的な回答率（ORR）の参加者の割合
時間枠：腫瘍評価は、最初のIMPの日付から治療の終了日まで、約107週間後に9週間（56±7日）に実行されました
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ORRは、固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1 CR：すべての標的病変の消失者（RECIST）の応答評価基準（RECIST）の検査者によって決定された完全な応答（CR）または部分的応答（PR）が確認された参加者の割合として定義されました。
病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸が10ミリメートル（mm）に減少するか、すべての非標的病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化を示しました。
すべてのリンパ節には、サイズが非病理学的でした（10 mm <mm短軸）。
PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照しています。
信頼区間（CI）は、Clopper-Pearsonメソッドを使用して推定されました。
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腫瘍評価は、最初のIMPの日付から治療の終了日まで、約107週間後に9週間（56±7日）に実行されました
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パート3A：治療に浸透している有害事象と治療に緊急の深刻な有害事象を持つ参加者の数
時間枠：最後の投与後最大30日後のIMPの最初の用量から。約7週間
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AE：IMPに関連するかどうかにかかわらず、IMPの使用に一時的に関連する参加者または臨床研究参加者における不気味な医学的発生。
Teaes：IMPの最初の投与（1日目）からIMP + 30日の最後の投与までの時間として定義された、治療に発生した、悪化した、または深刻になったAES。
SAE：あらゆる用量で：死をもたらし、生命を脅かし、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力をもたらした、先天性の異常/出生障害、または医学的に重要な出来事であったという気まぐれな医学的発生。
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最後の投与後最大30日後のIMPの最初の用量から。約7週間
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パート4：ペンブロリズマブと組み合わせたSAR442720の血漿濃度
時間枠：前投与、0.5、1、2、4、8、24時間C1 D1、C1 D15、C2 D1で投与後24時間。 C1 D8およびC6 D1の事前投与;治療終了（45週目）
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血漿サンプルは、薬物動態（PK）分析のための指定された時点で収集されました。
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前投与、0.5、1、2、4、8、24時間C1 D1、C1 D15、C2 D1で投与後24時間。 C1 D8およびC6 D1の事前投与;治療終了（45週目）
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パート4：SAR442720タブレットとカプセルのゼロから最後の濃度濃度タイムポイント（オークラスト）までの曲線下面積
時間枠：Predose、0.5、1、2、4、8、24時間C1 D1、C1 D15、C2D1で24時間
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SAR442720錠剤のPKに対する食品と製剤の影響を評価するためのオークラストを決定するために、指定された時点で血漿サンプルを収集しました。
非コンパートメント分析（NCA）メソッドを使用して計算されました。
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Predose、0.5、1、2、4、8、24時間C1 D1、C1 D15、C2D1で24時間
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パート4：SAR442720錠剤とカプセルの最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：前投与、0.5、1、2、4、8、24時間C1 D1、C1 D15およびC2 D1で24時間
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SAR442720錠剤のPKに対する食品と製剤の影響を評価するためのCMAXを決定するために、指定された時点で血漿サンプルを収集しました。
NCAメソッドを使用して計算されました。
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前投与、0.5、1、2、4、8、24時間C1 D1、C1 D15およびC2 D1で24時間
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パート4：SAR442720錠剤とカプセルの最大血漿濃度（TMAX）に到達する時間
時間枠：前投与、0.5、1、2、4、8、24時間C1 D1、C1 D15およびC2 D1で24時間
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SAR442720錠剤のPKに対する食品と製剤の影響を評価するためのTMAXを決定するために、指定された時点で血漿サンプルを収集しました。
NCAメソッドを使用して計算されました。
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前投与、0.5、1、2、4、8、24時間C1 D1、C1 D15およびC2 D1で24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1：SAR442720の血漿濃度
時間枠：前投与、2、8、C1 D1およびC2D1での投与後の時間。前投与前C1D8、C1D15、およびC6D1。 2時間C2D2;および治療終了（22週目）
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SAR442720 PK濃度の評価のために、指定された時点で血漿サンプルを収集しました。
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前投与、2、8、C1 D1およびC2D1での投与後の時間。前投与前C1D8、C1D15、およびC6D1。 2時間C2D2;および治療終了（22週目）
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パート2：SAR442720の血漿濃度
時間枠：投与前および投与後2時間C1D1およびC2D1。 C1D8、C1D15、C6D1の事前投与;および治療の終わり（104週目）
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SAR442720 PK濃度の評価のために、指定された時点で血漿サンプルを収集しました。
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投与前および投与後2時間C1D1およびC2D1。 C1D8、C1D15、C6D1の事前投与;および治療の終わり（104週目）
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パート1および2：ペンブロリズマブの血清濃度
時間枠：投与前および投与後のC1D1; C2D1およびC6D1の事前投与
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血清サンプルは、ペンブロリズマブPK濃度を評価するために、指定されたタイムポイントで収集されました。
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投与前および投与後のC1D1; C2D1およびC6D1の事前投与
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パート1および4：客観的な回答率を持つ参加者の割合
時間枠：C3 D1（±7日）および2サイクルごとにC7 D1（±7日）で行われ、その後3サイクルごとに約23.7週間（パート1）、46週間（パート4）までに実行された腫瘍評価は
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ORRは、RECISTバージョン1.1 CR：すべての標的病変の消失による調査員によって決定されたCRまたはPRが確認された参加者の割合として定義されました。
病理学的リンパ節（標的か非標的かどうか）は、短軸が10 mmに減少するか、すべての非標的病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化を示しました。
すべてのリンパ節には、サイズが非病理学的でした（10 mm <mm短軸）。
PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照しています。
CIは、Clopper-Pearsonメソッドを使用して推定されました。
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C3 D1（±7日）および2サイクルごとにC7 D1（±7日）で行われ、その後3サイクルごとに約23.7週間（パート1）、46週間（パート4）までに実行された腫瘍評価は
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パート1：応答期間（DOR）
時間枠：C3 D1（±7日）および2サイクルごとにC7 D1（±7日）で実行される腫瘍評価、その後3サイクルごとに約23.7週間ごとに約23.7週間
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DOR RECISTバージョン1.1は、CRまたはPRの最初のドキュメンテーションから決定的な疾患進行の最初の文書（PD）または死による死亡の最初の文書のいずれか最初のいずれか最初のドキュメンテーションまでの間隔として定義されました。
CR：すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節（標的か非標的かどうか）は、短軸が10 mmに減少するか、すべての非標的病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化を示しました。
すべてのリンパ節には、サイズが非病理学的でした（10 mm <mm短軸）。
PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照しています。
PD：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究の最小合計を参照して、合計も少なくとも5 mmの絶対増加を示す必要があります。
DORは、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。
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C3 D1（±7日）および2サイクルごとにC7 D1（±7日）で実行される腫瘍評価、その後3サイクルごとに約23.7週間ごとに約23.7週間
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パート2：応答期間
時間枠：腫瘍評価は、最初のIMPの日付から治療の終了日まで、約107週間後に9週間（56±7日）に実行されました
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DOR RECISTバージョン1.1は、CRまたはPRの最初のドキュメントから、いずれかの原因による決定的なPDまたは死亡の最初のドキュメントの最初のドキュメントのいずれか最初のドキュメンテーションまでの間隔として定義されました。
CR：すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節（標的か非標的かどうか）は、短軸が10 mmに減少するか、すべての非標的病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化を示しました。
すべてのリンパ節には、サイズが非病理学的でした（10 mm <mm短軸）。
PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照しています。
PD：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究の最小合計を参照して、合計も少なくとも5mmの絶対増加を示す必要があります。
DORは、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。
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腫瘍評価は、最初のIMPの日付から治療の終了日まで、約107週間後に9週間（56±7日）に実行されました
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パート2：治療に浸透した有害事象と治療に浸透している深刻な有害事象を持つ参加者の数
時間枠：最後の投与後最大30日後のIMPの最初の用量から。約111週間
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AE：IMPに関連するかどうかにかかわらず、IMPの使用に一時的に関連する参加者または臨床研究参加者における不気味な医学的発生。
Teaes：IMPの最初の投与（1日目）からIMP + 30日の最後の投与までの時間として定義された、治療に発生した、悪化した、または深刻になったAES。
SAE：あらゆる用量で：死をもたらし、生命を脅かし、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力をもたらした、先天性の異常/出生障害、または医学的に重要な出来事であったという気まぐれな医学的発生。
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最後の投与後最大30日後のIMPの最初の用量から。約111週間
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パート4：治療に浸透した有害事象と治療に浸透している深刻な有害事象を持つ参加者の数
時間枠：最後の投与後最大30日後のIMPの最初の用量から。約50週間
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AE：IMPに関連するかどうかにかかわらず、IMPの使用に一時的に関連する参加者または臨床研究参加者における不気味な医学的発生。
Teaes：IMPの最初の投与（1日目）からIMP + 30日の最後の投与までの時間として定義された、治療に発生した、悪化した、または深刻になったAES。
SAE：あらゆる用量で：死をもたらし、生命を脅かし、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力をもたらした、先天性の異常/出生障害、または医学的に重要な出来事であったという気まぐれな医学的発生。
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最後の投与後最大30日後のIMPの最初の用量から。約50週間
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パート2：応答時間（TTR）
時間枠：腫瘍評価は、最初のIMPの日付から治療の終了日まで、約107週間後に9週間（56±7日）に実行されました
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TTRは、RECISTバージョン1.1ごとに調査員によって決定されたPRまたはCRの最初の文書化された証拠への最初のINP投与の投与からの時間間隔として定義されました。
CR：すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節（標的か非標的かどうか）は、短軸が10 mmに減少するか、すべての非標的病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化を示しました。
すべてのリンパ節には、サイズが非病理学的でした（10 mm <mm短軸）。
PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照しています。
TTRは、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。
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腫瘍評価は、最初のIMPの日付から治療の終了日まで、約107週間後に9週間（56±7日）に実行されました
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パート2：臨床的利益率の参加者の割合
時間枠：腫瘍評価は、最初のIMPの日付から治療の終了日まで、約107週間後に9週間（56±7日）に実行されました
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臨床的利益率は、RECISTバージョン1.1ごとに調査員によって決定された少なくとも6か月のいつでもCRまたはPRが確認された参加者の割合として定義されました。
CR：すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節（標的か非標的かどうか）は、短軸が10 mmに減少するか、すべての非標的病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化を示しました。
すべてのリンパ節には、サイズが非病理学的でした（10 mm <mm短軸）。
PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照しています。
SD：PRの資格を得るのに十分な縮小もPDの資格を得るのに十分な増加も、研究中に最小の合計径を参照しています。
CIは、Clopper-Pearsonメソッドを使用して推定されました。
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腫瘍評価は、最初のIMPの日付から治療の終了日まで、約107週間後に9週間（56±7日）に実行されました
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パート2：疾病管理率の参加者の割合
時間枠：腫瘍評価は、最初のIMPの日付から治療の終了日まで、約107週間後に9週間（56±7日）に実行されました
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疾患制御率は、RECISTバージョン1.1ごとに調査員によって決定された、CRまたはPRまたはSDが確認された参加者の割合を定義しました。
CR：すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節（標的か非標的かどうか）は、短軸が10 mmに減少するか、すべての非標的病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化を示しました。
すべてのリンパ節には、サイズが非病理学的でした（10 mm <mm短軸）。
PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照しています。
SD：PRの資格を得るのに十分な縮小もPDの資格を得るのに十分な増加も、研究中に最小の合計径を参照しています。
CIは、Clopper-Pearsonメソッドを使用して推定されました。
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腫瘍評価は、最初のIMPの日付から治療の終了日まで、約107週間後に9週間（56±7日）に実行されました
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パート2：進行フリーの生存（PFS）
時間枠：腫瘍評価は、最初のIMPの日付から治療の終了日まで、約107週間後に9週間（56±7日）に実行されました
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PFSは、最初のIMP投与の日付から、RECISTバージョン1.1ごとに調査官によって決定された最初の文書化されたPDの日付まで、または最初の発生のいずれかの原因による死亡時間として定義されました。
PD：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究の最小合計を参照して、合計も少なくとも5 mmの絶対増加を示す必要があります。
PFSは、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。
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腫瘍評価は、最初のIMPの日付から治療の終了日まで、約107週間後に9週間（56±7日）に実行されました
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パート3A：SAR442720の血漿濃度
時間枠：前投与、0.5、1、2、4、6、24時間後のC1D1;事前投与C1D8;前投与、0.5、1、2、4、6回投与後C1D15、および治療終了（3週目）
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SAR442720 PK濃度の評価のために、指定された時点で血漿サンプルを収集しました。
NCAメソッドを使用して計算されました。
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前投与、0.5、1、2、4、6、24時間後のC1D1;事前投与C1D8;前投与、0.5、1、2、4、6回投与後C1D15、および治療終了（3週目）
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パート3A：アダグラシブの血漿濃度
時間枠：前投与、1、2、4、6、8投与後C1D1およびC1D15。事前投与C1D8
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Adagrasib PK濃度を評価するために、指定された時点で血漿サンプルを収集しました。
NCAメソッドを使用して計算されました。
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前投与、1、2、4、6、8投与後C1D1およびC1D15。事前投与C1D8
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パート3A：客観的な回答率を持つ参加者の割合
時間枠：治療終了までに行われた腫瘍評価、約3週間
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ORRは、RECISTバージョン1.1 CR：すべての標的病変の消失による調査員によって決定されたCRまたはPRが確認された参加者の割合として定義されました。
病理学的リンパ節（標的か非標的かどうか）は、短軸が10 mmに減少するか、すべての非標的病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化を示しました。
すべてのリンパ節には、サイズが非病理学的でした（10 mm <mm短軸）。
PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照しています。
CIは、Clopper-Pearsonメソッドを使用して推定されました。
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治療終了までに行われた腫瘍評価、約3週間
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パート3A：応答期間
時間枠：治療終了までに行われた腫瘍評価、約3週間
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DOR RECISTバージョン1.1は、CRまたはPRの最初のドキュメントから、いずれかの原因による決定的なPDまたは死亡の最初のドキュメントの最初のドキュメントのいずれか最初のドキュメンテーションまでの間隔として定義されました。
CR：すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節（標的か非標的かどうか）は、短軸が10 mmに減少するか、すべての非標的病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化を示しました。
すべてのリンパ節には、サイズが非病理学的でした（10 mm <mm短軸）。
PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照しています。
PD：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究の最小合計を参照して、合計も少なくとも5 mmの絶対増加を示す必要があります。
DORは、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。
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治療終了までに行われた腫瘍評価、約3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月9日
一次修了 (実際)
2024年4月4日
研究の完了 (実際)
2024年4月4日
試験登録日
最初に提出
2020年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月9日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TCD16210 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
- U1111-1244-2555 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2020-000436-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペムブロリズマブの臨床試験
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Yonsei Universityまだ募集していません
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Leap Therapeutics, Inc.完了