진행성 악성 종양에서 다른 약제와 병용한 SAR442720의 안전성 및 효능 연구
2025년 5월 9일 업데이트: Sanofi
진행성 악성 종양이 있는 참가자를 대상으로 SAR442720을 다른 제제와 병용한 1/2상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 연구
주요 목표:
- 1 부
- 진행성 고형 종양 참가자에서 펨브롤리주맙과 병용한 SAR442720의 안전성 및 내약성을 특성화합니다.
- 고형 종양이 있는 참가자에서 SAR442720과 pembrolizumab의 조합에 대한 MTD 및 RP2D를 정의합니다.
- 2 부
- 펨브롤리주맙과 조합된 SAR442720의 항종양 활성을 결정하기 위함.
- 파트 3A
- KRAS G12C NSCLC 참가자에서 SAR442720과 adagrasib의 조합에 대한 MTD 및 RP2D 정의
- KRAS G12C NSCLC 참가자에서 아다그라시브와 병용한 SAR442720의 안전성 및 내약성을 특성화하기 위해
- 파트 3B
- KRAS G12C NSCLC 참가자에서 아다그라시브와 병용한 SAR442720의 항종양 활성을 확인하기 위해
- 파트 4
- 펨브롤리주맙을 투여했을 때 SAR442720의 PK에 대한 식품의 영향을 평가하기 위함입니다.
- 펨브롤리주맙을 투약할 때 SAR442720의 PK에 대한 제형(제형 1 및 제형 2)의 영향을 평가하기 위함.
보조 목표:
- 1 부
- 펨브롤리주맙을 사용한 SAR442720의 PK 및 SAR442720을 사용한 펨브롤리주맙의 PK를 평가하기 위해.
- 펨브롤리주맙을 사용한 SAR442720의 항종양 효과를 추정하기 위해.
- 2 부
- 펨브롤리주맙과 병용한 SAR442720의 안전성 프로파일을 평가합니다.
- 항종양 활동의 다른 지표를 평가하기 위해.
- 펨브롤리주맙을 사용한 SAR442720의 PK 및 SAR442720을 사용한 펨브롤리주맙의 PK를 평가하기 위해.
- 파트 3A
- adagrasib로 SAR442720의 PK를 특성화하고 SAR442720으로 adagrasib의 PK를 특성화합니다.
- 아다그라시브와 SAR442720의 항종양 효과 추정
- 파트 3B
- KRAS G12C NSCLC 참가자에서 아다그라시브와 함께 SAR442720의 안전성 프로필을 평가합니다.
- 항종양 활동의 다른 지표를 평가하기 위해.
- 아다그라시브와 함께 SAR442720의 PK 및 SAR442720과 함께 아다그라시브의 PK를 평가하기 위해.
- 파트 4
- 펨브롤리주맙을 포함하는 SAR442720 제형의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- 펨브롤리주맙을 사용한 SAR442720의 항종양 효과를 추정하기 위해.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨 1상 다기관 연구는 파트 1의 고형 종양 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용한 SAR442720의 안전성과 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 평가하도록 설계되었습니다.
파트 2에서는 확장 코호트(코호트 A)에서 전이성 1L 폐암 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용한 SAR442720의 항종양 활성 및 안전성을 평가합니다.
3부에서는 폐암 및 KRAS G12C 변이가 있는 참가자를 대상으로 아다그라시브와 병용한 SAR442720의 안전성, MTD, RP2D 및 항종양 활성을 평가합니다.
4부에서는 펨브롤리주맙과 함께 투여했을 때 SAR442720의 PK에 대한 제형(제형 1 및 제형 2) 및 식품의 영향을 평가할 것입니다. 참가자의 예상 연구 개입 기간은 진행 날짜에 따라 다를 수 있습니다. 참가자당 예상 연구 기간 중앙값은 파트 1, 파트 3 및 파트 4에서 약 10개월로 추정됩니다(선별을 위해 최대 1개월, 치료를 위해 중앙값 6개월, 장기 추적 관찰을 위해 중앙값 3개월). up) 및 파트 2에서는 16개월(선별검사의 경우 최대 1개월, 치료의 경우 중앙값 12개월, 장기 추적 관찰의 경우 중앙값 3개월)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan City, 대만, 704
- Investigational Site Number : 1580002
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Taipei City, 대만, 100
- Investigational Site Number : 1580001
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
- Investigational Site Number : 4100003
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center- Site Number : 8400002
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Site Number : 8400001
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Madrid, 스페인, 28040
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid, 스페인, 28050
- Investigational Site Number : 7240002
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Valencia, 스페인, 46010
- Investigational Site Number : 7240003
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1019
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1125
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1093
- Investigational Site Number : 0320004
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320003
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La Araucanía
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Temuco, La Araucanía, 칠레, 4780000
- Investigational Site Number : 1520002
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Reg Metropolitana De Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
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Valparaíso
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Viña Del Mar, Valparaíso, 칠레, 2520598
- Investigational Site Number : 1520003
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- Investigational Site Number : 0360002
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- Investigational Site Number : 0360003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 진행성 고형 종양의 조직학적으로 입증된 진단.
- 참가자는 다음 분자 이상(파트 1) 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다: KRAS 돌연변이 및 증폭, BRAF 클래스 3 돌연변이 또는 NF1 LOF 돌연변이.
- 참가자는 다음과 같은 분자 이상(파트 3A 및 3B)이 있어야 합니다. - KRAS G12C 돌연변이.
- RECIST 1.1 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 질병.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 가임 여성은 피임 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 예상 수명
- 원발성 중추신경계(CNS) 종양.
- 증상이 있거나 임박한 코드 압축. 안정적인 CNS 질환이 허용됩니다.
- 이전 6개월 이내에 뇌혈관 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
- 고형 장기 또는 혈액 이식 이전.
- 병력 또는 현재 망막 색소 상피 박리(RPED), 중심 장액 망막병증, 망막 혈관 폐색(RVO), 신생 혈관 황반 변성.
- 임상적으로 중요한 모든 심장 질환.
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환.
- 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력 또는 현재.
- 28일 이내에 생바이러스 백신 접종, 계획된 치료 시작 7일 이내에 생바이러스를 포함하지 않는 바이러스 백신. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염, 통제되지 않는 것으로 알려진 B형 간염 감염, 활동성 결핵 또는 비경구적 항생제 치료가 필요한 중증 감염.
- 부적절한 혈액, 간 및 신장 기능.
- 알려진 두 번째 악성 종양.
- 위장 기능 장애.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위협하고, 연구 참여가 끝날 때까지 예상되는 생존에 영향을 미치고/거나 프로토콜을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 불안정하거나 임상적으로 유의미한 동시 의학적 상태.
- 연구 중재 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1- SAR442720 140 mg BIW + PEMBROLIZUMAB
참가자들은 질병 진행, 허용 불가능한 사건 (AES), 또는 참가자 또는 조사의 결정이 치료를 중단 할 때까지 21 일 사이클에서 3 주마다 한 번 (Q3W) 정맥 내 (IV) 주입을 통해 1 일 및 4 일에 일주일 및 4 일에 일주일에 두 번 구두로 일주일에 두 번 (BIW) SAR442720 밀리그램 (MG)을 투여 하였다.
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제형: 재구성용 멸균 동결건조 분말 투여 경로: 주입
제약 형태 : 행정 경로 : 다양합니다
다른 이름들:
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실험적: 파트 1- SAR442720 200mg BIW + PEMBROLIZUMAB
참가자는 질병 진행, 용납 할 수없는 AES 또는 참가자 또는 조사자의 치료를 중단하기로 한 21 일 사이클에서 IV 주입 Q3W를 통해 Pembrolizumab 200 mg과 함께 1 일 및 2 일에 SAR442720 200 mg 경구 BIW를 투여 하였다.
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제형: 재구성용 멸균 동결건조 분말 투여 경로: 주입
제약 형태 : 행정 경로 : 다양합니다
다른 이름들:
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실험적: Part 2- SAR442720 200mg + Pembrolizumab- 코호트 A1 (PDL1 TPS> = 50%)
프로그래밍 된 사망-리간드 1 (PD-L1) 종양 비율 점수 (TPS)> = 50% 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 참가자는 21 일 사이클에서 1 일 및 2 일에 SAR442720 200 mg 경구 BIW를 투여했습니다. 질병 진행, 허용 할 수없는 AES, 동의 철회 또는 참가자 또는 수사관의 치료 중단 결정.
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제형: 재구성용 멸균 동결건조 분말 투여 경로: 주입
제약 형태 : 행정 경로 : 다양합니다
다른 이름들:
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실험적: Part 2- SAR442720 200mg + Pembrolizumab- 코호트 A2 (PDL1 TPS 1% -49%)
PDL1 TPS 1% -49% NSCLC를 가진 참가자는 21 일 사이클에서 1 일 및 2 일에 SAR442720 200mg 경구 BIW를 투여하여 Q3W (21 일 사이클) 또는 400 mg Q6W (42 일 사이클)에 대한 Pembrolizumab 200 mg의 IV 주입, 질병 진행, 또는 피할 수없는 AES, 또는 참여 적 결정에 대한 400 mg Q6W (42 일 사이클)의 IV 주입을 투여했습니다. 치료.
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제형: 재구성용 멸균 동결건조 분말 투여 경로: 주입
제약 형태 : 행정 경로 : 다양합니다
다른 이름들:
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실험적: 파트 3A- SAR442720 100mg BIW + ADAGRASIB
참가자는 질병 진행, 허용 할 수없는 AES, 동의 금단 또는 참가자의 또는 조사자의 치료를 중단하기로 한 21 일 사이클에서 21 일주기에 Adagrasib 400 mg 경구 (입찰)와 함께 1 일 및 2 일에 SAR442720 100 mg 경구 BIW를 투여했습니다.
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제형: 멸균 정제 투여 경로: 경구
제약 형태 : 행정 경로 : 다양합니다
다른 이름들:
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실험적: 파트 4-SAR442720 200mg + 펨브 롤리 주맙
참가자들은 21 일 사이클에서 1 일 및 2 일에 SAR442720 200 mg 경구 BIW (21 일 사이클에서, 첫 번째주기 동안의 정제 및 사이클 2로부터의 캡슐)와 함께 Pembrolizumab 200 mg Q3W (21 일 사이클) 또는 400 mg Q6W (42 일 사이클)의 IV 주입 (21 일 사이클) 또는 42 일 사이클, 질병 진행, 컨설턴트 또는 컨덕턴스의 결정에 따라 투여되었다.
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제형: 재구성용 멸균 동결건조 분말 투여 경로: 주입
제약 형태 : 행정 경로 : 다양합니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 부 : 치료에 대한 부작용이있는 참가자 수 (TEAES) 및 치료에 대한 심각한 부작용 (TESAES)
기간: 마지막 복용량 후 최대 30 일까지 임프의 첫 번째 용량으로부터; 약 27 주
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AE : 참가자 또는 임상 연구 참가자의 의료가 적용되지 않는 모든 의료가 IMP와 관련이 있는지 여부에 관계없이 IMP의 사용과 일시적으로 관련이 있습니다.
TEAES : IMP의 첫 번째 투여에서 IMP + 30 일의 마지막 투여까지의 시간으로 정의 된 치료 응급 기간 동안 개발되거나 악화되거나 심각해진 AE.
SAE : 모든 복용량에서 사망에 이르렀을 때, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력이 발생했거나, 선천성 이상/선천성 결함이거나 의학적으로 중요한 사건이거나 의학적으로 중요한 사건이었던 의료가 발생하지 않았습니다.
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마지막 복용량 후 최대 30 일까지 임프의 첫 번째 용량으로부터; 약 27 주
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1 부 및 3A : 치료 관련 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 사이클 1 (21 일)
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잠재적 인 DLT는 질병 진행으로 인해 IMP와 관련이없는 한, IMP와 관련이없는 한, IMP와 관련이없는 것으로 간주되거나 IMP와 관련이없는 원인으로 간주되는 첫 번째 치료의 첫주기 (C) 동안 발생한 AE로 정의되었다 : 등급 (g)> = 4aes, G3 호중구 감소증이 지속되는> 7 일 또는 열성 중성 요법; 임상 적으로 유의 한 출혈을 갖는 G3 혈소판 감소증; 모든 g> = 3 면역 관련 AE; G3 비 혈액 학적 AES; G3 아스파 테이트 트랜스 아미나 제, 알라닌 트랜스 아미나 제 및/또는 5 일이 지속되는 총 빌리루빈 상승; 가능한 HY의 법률 사건; G3 QT 간격은 Fridericia의 공식 연장을 사용하여 보정되었습니다. 망막 정맥 폐색 모든 등급; SAR442720의 50% 이하의 용량 강도를 초래하는 IMP와 관련된 독성 및/또는 기준선 또는 g <= 1ae 로의 회복이 없을 때> 15 일까지 펨브 롤리 주맙의 C2 투여 개시 지연.
스폰서와 조사관은 잠재적 인 DLT를 검토하여 DLT로 확인했습니다.
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사이클 1 (21 일)
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2 부 : 객관적인 응답 속도 (ORR)가있는 참가자 비율
기간: 종양 평가는 치료 끝까지 첫 임프 날짜 후 9 주마다 (56 ± 7 일), 약 107 주마다 수행되었습니다.
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ORR은 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1 CR : 모든 표적 병변의 실종 된 반응 평가 기준에 따라 조사자가 결정한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 10 밀리미터 (mm)로 감소 시키거나 모든 비 표적 병변의 사라지고 종양 마커 수준의 정상화를 가졌다.
모든 림프절의 크기는 비 종종 (<10 mm 짧은 축)을 가졌다.
PR : 직경의 기준선을 참조하여 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 30% 감소.
신뢰 구간 (CI)은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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종양 평가는 치료 끝까지 첫 임프 날짜 후 9 주마다 (56 ± 7 일), 약 107 주마다 수행되었습니다.
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PART 3A : 치료에 대한 부작용 및 치료가 심각한 부작용을 가진 참가자 수
기간: 마지막 복용량 후 최대 30 일까지 임프의 첫 번째 용량으로부터; 약 7 주
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AE : 참가자 또는 임상 연구 참가자의 의료가 적용되지 않는 모든 의료가 IMP와 관련이 있는지 여부에 관계없이 IMP의 사용과 일시적으로 관련이 있습니다.
TEAES : IMP의 첫 번째 투여에서 IMP + 30 일의 마지막 투여까지의 시간으로 정의 된 치료 응급 기간 동안 개발되거나 악화되거나 심각해진 AE.
SAE : 모든 복용량에서 사망에 이르렀을 때, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력이 발생했거나, 선천성 이상/선천성 결함이거나 의학적으로 중요한 사건이거나 의학적으로 중요한 사건이었던 의료가 발생하지 않았습니다.
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마지막 복용량 후 최대 30 일까지 임프의 첫 번째 용량으로부터; 약 7 주
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4 부 : 펨브 롤리 주맙과 함께 SAR442720의 혈장 농도
기간: C1 D1, C1 D15, C2 D1에서 복용 후, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24 시간; C1 D8 및 C6 D1에서의 사전 용량; 치료 종료 (45 주)
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혈장 샘플을 약동학 적 (PK) 분석을위한 특정 시점에서 수집 하였다.
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C1 D1, C1 D15, C2 D1에서 복용 후, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24 시간; C1 D8 및 C6 D1에서의 사전 용량; 치료 종료 (45 주)
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파트 4 : SAR442720 정제 및 캡슐에 대한 0에서 마지막 농도 시점 (auclast)의 곡선 아래 면적
기간: C1 D1, C1 D15 및 C2D1에서 예비 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24 시간
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SAR442720 정제의 PK에 대한 식품 및 제형의 영향을 평가하기위한 auclast를 결정하기 위해 특정 시점에서 혈장 샘플을 수집 하였다.
비 구획 분석 (NCA) 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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C1 D1, C1 D15 및 C2D1에서 예비 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24 시간
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4 부 : SAR442720 정제 및 캡슐의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: C1 D1, C1 D15 및 C2 D1에서 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24 시간
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SAR442720 정제의 PK에 대한 식품 및 제제의 영향을 평가하기위한 CMAX를 결정하기 위해 CMAX를 결정하기 위해 특정 시점에서 혈장 샘플을 수집 하였다.
NCA 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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C1 D1, C1 D15 및 C2 D1에서 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24 시간
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4 부 : SAR442720 정제 및 캡슐의 최대 혈장 농도 (TMAX) 도달 시간
기간: C1 D1, C1 D15 및 C2 D1에서 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24 시간
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SAR442720 정제의 PK에 대한 식품 및 제형의 영향을 평가하기위한 TMAX를 결정하기 위해 혈장 샘플을 특정 시점에서 수집하기 위해 TMAX를 수집 하였다.
NCA 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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C1 D1, C1 D15 및 C2 D1에서 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 부 : SAR442720의 혈장 농도
기간: C1 D1 및 C2D1에서 복용 후 시간, 2, 8, 시간; 사전 용량 C1D8, C1D15 및 C6D1; 2 시간 C2D2; 그리고 치료 종료 (22 주)
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SAR442720 PK 농도의 평가를 위해 특정 시점에서 혈장 샘플을 수집 하였다.
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C1 D1 및 C2D1에서 복용 후 시간, 2, 8, 시간; 사전 용량 C1D8, C1D15 및 C6D1; 2 시간 C2D2; 그리고 치료 종료 (22 주)
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2 부 : SAR442720의 혈장 농도
기간: 예비 투약 및 2 시간 이후 C1D1 및 C2D1; C1D8, C1D15, C6D1에서의 사전 용량; 및 치료 종료 (104 주)
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SAR442720 PK 농도의 평가를 위해 특정 시점에서 혈장 샘플을 수집 하였다.
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예비 투약 및 2 시간 이후 C1D1 및 C2D1; C1D8, C1D15, C6D1에서의 사전 용량; 및 치료 종료 (104 주)
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파트 1 및 2 : 펨브 롤리 주맙의 혈청 농도
기간: 사전 복용량 및 사후 복용량 C1D1; C2D1 및 C6D1에서의 사전 용량
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Pembrolizumab PK 농도의 평가를 위해 특정 시점에서 혈청 샘플을 수집 하였다.
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사전 복용량 및 사후 복용량 C1D1; C2D1 및 C6D1에서의 사전 용량
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파트 1 및 4 : 객관적인 응답 속도가있는 참가자의 백분율
기간: 종양 평가는 C3 D1 (± 7 일) 및 C7 D1 (± 7 일)까지 2 회 사이클마다 수행 된 다음 3주기마다 약 23.7 주 (1 부), 46 주 (파트 4).
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ORR은 RECIST 버전 1.1 CR : 모든 대상 병변의 실종 당 조사자에 의해 결정된 CR 또는 PR을 확인한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)은 짧은 축이 10mm로 감소하거나 모든 비 표적 병변의 사라지고 종양 마커 수준의 정상화를 가졌다.
모든 림프절의 크기는 비 종종 (<10 mm 짧은 축)을 가졌다.
PR : 직경의 기준선을 참조하여 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 30% 감소.
CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 추정되었다.
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종양 평가는 C3 D1 (± 7 일) 및 C7 D1 (± 7 일)까지 2 회 사이클마다 수행 된 다음 3주기마다 약 23.7 주 (1 부), 46 주 (파트 4).
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1 부 : 응답 기간 (DOR)
기간: 종양 평가는 C3 D1 (± 7 일) 및 2 회 사이클마다 C7 D1 (± 7 일), 그 후 3주기마다 약 23.7 주마다 수행됩니다.
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RECIST 버전 1.1에 따라 DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서에서 결정적인 질병 진행 (PD) 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화에서 첫 번째 원인으로 인한 사망에 이르기까지 간격으로 정의되었습니다.
CR : 모든 표적 병변의 실종.
병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)은 짧은 축이 10mm로 감소하거나 모든 비 표적 병변의 사라지고 종양 마커 수준의 정상화를 가졌다.
모든 림프절의 크기는 비 종종 (<10 mm 짧은 축)을 가졌다.
PR : 직경의 기준선을 참조하여 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 30% 감소.
PD : 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 합을 참조하고 합은 또한 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR을 추정했습니다.
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종양 평가는 C3 D1 (± 7 일) 및 2 회 사이클마다 C7 D1 (± 7 일), 그 후 3주기마다 약 23.7 주마다 수행됩니다.
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2 부 : 응답 기간
기간: 종양 평가는 치료 끝까지 첫 임프 날짜 후 9 주마다 (56 ± 7 일), 약 107 주마다 수행되었습니다.
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RECIST 버전 1.1에 따라 DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서에서 첫 번째 원인으로 인해 결정적인 PD 또는 사망의 첫 문서에 이르기까지 첫 번째로 발생하는 간격으로 정의되었습니다.
CR : 모든 표적 병변의 실종.
병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)은 짧은 축이 10mm로 감소하거나 모든 비 표적 병변의 사라지고 종양 마커 수준의 정상화를 가졌다.
모든 림프절의 크기는 비 종종 (<10 mm 짧은 축)을 가졌다.
PR : 직경의 기준선을 참조하여 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 30% 감소.
PD : 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 합계를 참조하고 그 합은 또한 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR을 추정했습니다.
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종양 평가는 치료 끝까지 첫 임프 날짜 후 9 주마다 (56 ± 7 일), 약 107 주마다 수행되었습니다.
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2 부 : 치료에 대한 부작용 및 치료가 심각한 부작용을 가진 참가자 수
기간: 마지막 복용량 후 최대 30 일까지 임프의 첫 번째 용량으로부터; 약 111 주
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AE : 참가자 또는 임상 연구 참가자의 의료가 적용되지 않는 모든 의료가 IMP와 관련이 있는지 여부에 관계없이 IMP의 사용과 일시적으로 관련이 있습니다.
TEAES : IMP의 첫 번째 투여에서 IMP + 30 일의 마지막 투여까지의 시간으로 정의 된 치료 응급 기간 동안 개발되거나 악화되거나 심각해진 AE.
SAE : 모든 복용량에서 사망에 이르렀을 때, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력이 발생했거나, 선천성 이상/선천성 결함이거나 의학적으로 중요한 사건이거나 의학적으로 중요한 사건이었던 의료가 발생하지 않았습니다.
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마지막 복용량 후 최대 30 일까지 임프의 첫 번째 용량으로부터; 약 111 주
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파트 4 : 치료에 대한 부작용 및 치료가 심각한 부작용을 가진 참가자 수
기간: 마지막 복용량 후 최대 30 일까지 임프의 첫 번째 용량으로부터; 약 50 주
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AE : 참가자 또는 임상 연구 참가자의 의료가 적용되지 않는 모든 의료가 IMP와 관련이 있는지 여부에 관계없이 IMP의 사용과 일시적으로 관련이 있습니다.
TEAES : IMP의 첫 번째 투여에서 IMP + 30 일의 마지막 투여까지의 시간으로 정의 된 치료 응급 기간 동안 개발되거나 악화되거나 심각해진 AE.
SAE : 모든 복용량에서 사망에 이르렀을 때, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력이 발생했거나, 선천성 이상/선천성 결함이거나 의학적으로 중요한 사건이거나 의학적으로 중요한 사건이었던 의료가 발생하지 않았습니다.
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마지막 복용량 후 최대 30 일까지 임프의 첫 번째 용량으로부터; 약 50 주
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2 부 : 응답 시간 (TTR)
기간: 종양 평가는 치료 끝까지 첫 임프 날짜 후 9 주마다 (56 ± 7 일), 약 107 주마다 수행되었습니다.
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TTR은 최초의 부과 용량의 투여에서 RECIST 버전 1.1 당 조사자에 의해 결정된 PR 또는 CR의 첫 번째 문서화 증거로의 시간 간격으로 정의되었다.
CR : 모든 표적 병변의 실종.
병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)은 짧은 축이 10mm로 감소하거나 모든 비 표적 병변의 사라지고 종양 마커 수준의 정상화를 가졌다.
모든 림프절의 크기는 비 종종 (<10 mm 짧은 축)을 가졌다.
PR : 직경의 기준선을 참조하여 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 30% 감소.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 TTR을 추정 하였다.
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종양 평가는 치료 끝까지 첫 임프 날짜 후 9 주마다 (56 ± 7 일), 약 107 주마다 수행되었습니다.
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2 부 : 임상 적 이익률을 가진 참가자의 비율
기간: 종양 평가는 치료 끝까지 첫 임프 날짜 후 9 주마다 (56 ± 7 일), 약 107 주마다 수행되었습니다.
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임상 적 이익률은 RECIST 버전 1.1 당 조사자가 결정한 최소 6 개월의 시간에 확인 된 CR 또는 PR을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR : 모든 표적 병변의 실종.
병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)은 짧은 축이 10mm로 감소하거나 모든 비 표적 병변의 사라지고 종양 마커 수준의 정상화를 가졌다.
모든 림프절의 크기는 비 종종 (<10 mm 짧은 축)을 가졌다.
PR : 직경의 기준선을 참조하여 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 30% 감소.
SD : PR 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 PD 자격을 얻기에 충분한 증가는 공부하는 동안 가장 작은 합계 직경을 참조하여 사용하지 않습니다.
CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 추정되었다.
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종양 평가는 치료 끝까지 첫 임프 날짜 후 9 주마다 (56 ± 7 일), 약 107 주마다 수행되었습니다.
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2 부 : 질병 통제율을 가진 참가자의 비율
기간: 종양 평가는 치료 끝까지 첫 임프 날짜 후 9 주마다 (56 ± 7 일), 약 107 주마다 수행되었습니다.
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질병 통제 속도는 RECIST 버전 1.1 당 조사자에 의해 결정된 확인 된 CR 또는 PR 또는 SD를 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR : 모든 표적 병변의 실종.
병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)은 짧은 축이 10mm로 감소하거나 모든 비 표적 병변의 사라지고 종양 마커 수준의 정상화를 가졌다.
모든 림프절의 크기는 비 종종 (<10 mm 짧은 축)을 가졌다.
PR : 직경의 기준선을 참조하여 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 30% 감소.
SD : PR 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 PD 자격을 얻기에 충분한 증가는 공부하는 동안 가장 작은 합계 직경을 참조하여 사용하지 않습니다.
CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 추정되었다.
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종양 평가는 치료 끝까지 첫 임프 날짜 후 9 주마다 (56 ± 7 일), 약 107 주마다 수행되었습니다.
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2 부 : 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 종양 평가는 치료 끝까지 첫 임프 날짜 후 9 주마다 (56 ± 7 일), 약 107 주마다 수행되었습니다.
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PFS는 첫 번째 IMP 관리 날짜부터 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 결정한 첫 번째 문서화 된 PD의 날짜 또는 원인으로 인해 사망 한 날짜로 정의되었습니다.
PD : 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 합을 참조하고 합은 또한 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었다.
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종양 평가는 치료 끝까지 첫 임프 날짜 후 9 주마다 (56 ± 7 일), 약 107 주마다 수행되었습니다.
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파트 3A : SAR442720의 혈장 농도
기간: 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24 시간 복용 후 C1D1; 사전 복용량 C1D8; 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6 복용 후 C1D15 및 치료 종료 (3 주)
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SAR442720 PK 농도의 평가를 위해 특정 시점에서 혈장 샘플을 수집 하였다.
NCA 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24 시간 복용 후 C1D1; 사전 복용량 C1D8; 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6 복용 후 C1D15 및 치료 종료 (3 주)
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파트 3A : 아가시 브의 혈장 농도
기간: 사전 복용량, 1, 2, 4, 6, 8 사후 C1D1 및 C1D15; 사전 복용량 C1D8
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혈장 샘플을 Adagrasib PK 농도의 평가를 위해 특정 시점에서 수집 하였다.
NCA 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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사전 복용량, 1, 2, 4, 6, 8 사후 C1D1 및 C1D15; 사전 복용량 C1D8
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Part 3A : 객관적인 응답 속도가있는 참가자의 백분율
기간: 치료 종료, 약 3 주까지 수행 된 종양 평가
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ORR은 RECIST 버전 1.1 CR : 모든 대상 병변의 실종 당 조사자에 의해 결정된 CR 또는 PR을 확인한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)은 짧은 축이 10mm로 감소하거나 모든 비 표적 병변의 사라지고 종양 마커 수준의 정상화를 가졌다.
모든 림프절의 크기는 비 종종 (<10 mm 짧은 축)을 가졌다.
PR : 직경의 기준선을 참조하여 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 30% 감소.
CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 추정되었다.
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치료 종료, 약 3 주까지 수행 된 종양 평가
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파트 3A : 응답 기간
기간: 치료 종료, 약 3 주까지 수행 된 종양 평가
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RECIST 버전 1.1에 따라 DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서에서 첫 번째 원인으로 인해 결정적인 PD 또는 사망의 첫 문서에 이르기까지 첫 번째로 발생하는 간격으로 정의되었습니다.
CR : 모든 표적 병변의 실종.
병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)은 짧은 축이 10mm로 감소하거나 모든 비 표적 병변의 사라지고 종양 마커 수준의 정상화를 가졌다.
모든 림프절의 크기는 비 종종 (<10 mm 짧은 축)을 가졌다.
PR : 직경의 기준선을 참조하여 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 30% 감소.
PD : 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 합을 참조하고 합은 또한 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR을 추정했습니다.
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치료 종료, 약 3 주까지 수행 된 종양 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCD16210 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
- U1111-1244-2555 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2020-000436-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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펨브롤리주맙에 대한 임상 시험
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Yonsei University아직 모집하지 않음
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Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLC모병고급 고형 종양 | 자궁내막암 | 불일치 복구 결핍 또는 MSI-높은 고형 종양 | MSI-H 또는 dMMR 고급 고형 종양 | MSI-H/dMMR 위식도접합부암 | MSI-H/dMMR 위암 | MSI-H/DMMR 결장 직장암미국, 호주, 뉴질랜드
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ABL Bio, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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London Health Sciences Centre Research Institute...모병유방암 | 유방암 2기 | 유방암 3기 | 유방암 침습성 | 유방암 삼중음성캐나다
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Flare Therapeutics Inc.Merck Sharp & Dohme LLC모병
-
University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
-
Merck Sharp & Dohme LLC모병비소세포폐암홍콩, 대만, 우크라이나, 대한민국, 아르헨티나, 중국, 스페인, 터키 (Türkiye)
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한