膝関節全置換術後の患者の転帰を改善するためのオルソグライドの使用

膝関節全置換術後にオルソグライド装置を装着すると、患者から報告される転帰が改善されるという仮説が立てられています。 帰無仮説は、オルソグライド装置の発行と、膝関節全置換術後の患者報告の転帰測定値の改善との間には相関関係がないということです。

以下に、研究参加者が研究中に通過するさまざまな段階の概要を示します。

1. 最初の連絡 - 膝関節全置換術が必要であると特定されたため、患者は定期的な術前評価のためにブラックプール ビクトリア病院に来院します。 この連絡中に、患者にはプロジェクトに関する情報パックが渡されます。この患者情報シートには、参加への招待状、機密保持に関する情報、連絡先情報、および持ち帰って自宅で検討するための同意書が含まれます。
2. 自宅訪問 - 自宅訪問チームは、膝関節全置換術を待っているすべての患者を定期的に自宅訪問します。 この訪問中に臨床医は研究についてさらに話し合い、患者が参加を希望する場合は同意書を収集することがあります。 訪問臨床医は、データ保護に関する信頼ポリシーに沿ってこれらの密封された封筒を病院に戻ったときにロック可能な引き出し/キャビネットに保管します。これには在宅チームと研究チームのみがアクセスできます。
3. ベースライン測定の確立 - 同意書はロビン・ジョーンズによって検討され、コピーが患者記録に置かれます。 連絡先の詳細は安全なアクセス コンピューターのフォルダーに記録され、参加者は希望の電話番号に連絡して、結果測定のベースライン スコアを確立し、開始前に口頭で同意を得ます。 同意書はコーディングによって患者のメモに保管され、追加のコピーは記録のために研究チームのみがアクセスできる安全な保管場所に残ります。 結果測定スコアは、匿名化および暗号化されたスプレッドシートに入力され、パスワードで保護されたコンピューターのフォルダーに保存されます。
4. ランダム化 - 治験は長期間にわたって行われるため、研究者はブロックランダム化を採用して、参加者を手術前にタイムリーにグループ分けできるようにします。 参加者の身元が匿名化され、暗号化されると、参加者は 10 人のグループにランダム化されます。つまり、募集された 10 人の患者ごとに 1 つのブロックとしてランダム化されます。 このプロセスは、介入グループと対照グループの定員に達するまで、募集された 10 人のグループごとに繰り返されます。 実現可能性調査として、適切な電力を供給するには各部門に 30 人の参加者があれば十分であると推定されています。
5. 毎週の手術リストでの参加者の特定 - 整形外科理学療法チームは定期的に手術リストにアクセスし、理学療法の入力に適切な患者を特定します。 これらの操作リストは参加者リストと相互参照され、研究に参加している人および参加者がランダムに割り当てられたグループを特定します。
6. 患者は手術のためにブラックプール・ビクトリア病院に通うことになる。 ルーチンの術後理学療法リハビリテーションプロトコルが実施されますが、唯一の違いは、ステージ5で特定されたように、研究グループの患者にはオルソグライドデバイスが支給され、対照グループの患者には支給されないことです。患者は通常、入院期間が続くまで入院患者のままです。術後約3日。
7. 6 週間のフォローアップコール - 手術日の 6 週間後 (毎週の手術リストから安全なスプレッドシートに記録)、研究チームは患者に連絡して、ステージ 3 で使用された転帰測定を完了し、このデータはデータベースに入力されます。パスワードで保護されたコンピュータに保存された、匿名化および暗号化されたスプレッドシート。
8. 12週間のフォローアップコール - 手術日から12週間後、研究チームはステージ3および7で使用される転帰測定を完了するために患者に連絡します。このデータは、パスワードで保護されたコンピュータに保存されている匿名化および暗号化されたスプレッドシートに入力されます。 。
9. データ分析と書き込み - すべてのデータが収集されると、適切な統計分析方法とソフトウェアを使用して分析されます。 この研究は、患者の日常生活への混乱をできるだけ少なくするように設計されています。 直接治療チームによる定期的な連絡以外に、参加者がしなければならない追加の約束は、研究チームから 3 回（術前ベースライン、6 週間の追跡調査、12 週間の追跡調査）電話で連絡を受けることだけです。約20〜15分間続きます。 参加者は募集から最大 24 週間研究に参加すると推定されます。術前クリニックは手術の 12 週間以内でなければならず、2 回目のフォローアップ電話は手術後 12 週間になります。 プロジェクトの全体的な期間は 2018 年 4 月から 2020 年 4 月までの 24 か月で、これには倫理申請、データ収集 (2018 年 11 月から開始)、分析、および報告書作成が含まれます。 試験の両群は、入院患者滞在中に同量の理学療法入力（毎日 2 回の訪問）を受けます。

唯一の変数は、試験グループが「スライダーボード」の代わりに膝のエクササイズを完了するのを支援するためのオーソグライド装置を使用するかどうかです。 実現可能性調査として中間報告書は予定されていませんが、データが分析され報告され次第、参加者が利用できるようになります。 参加者はブロックランダム化を使用してランダム化され、データセットは分析のために匿名化されるため、この種の研究ではあらゆる合理的な手段によって研究者の偏見が最小限に抑えられます。