Использование Orthoglide для улучшения результатов лечения пациентов после полной замены коленного сустава

Предполагается, что выпуск устройства Orthoglide после полной замены коленного сустава улучшит результаты, о которых сообщают пациенты. Нулевая гипотеза заключается в том, что нет корреляции между выдачей устройства Orthoglide и улучшенными показателями результатов, о которых сообщают пациенты, после тотальной замены коленного сустава.

Ниже описаны различные этапы, которые участники исследования пройдут в ходе исследования:

1. Первоначальный контакт - после того, как было установлено, что пациент нуждается в полной замене коленного сустава, он будет направлен в больницу Блэкпул Виктория для обычного предоперационного обследования. Во время этого контакта пациенту будет предоставлен информационный пакет, касающийся проекта, этот информационный лист пациента будет включать приглашение к участию, информацию о конфиденциальности, контактную информацию, а также форму согласия, которую нужно забрать и рассмотреть дома.
2. Посещение на дому - команда Homeward регулярно посещает на дому всех пациентов, ожидающих тотальной замены коленного сустава. Во время этого визита клиницист дополнительно обсудит исследование, и, если пациент желает принять участие, могут быть собраны формы согласия. Посещающий врач будет хранить эти запечатанные конверты в соответствии с политикой доверия в отношении защиты данных — в запираемом ящике/шкафу по возвращении в больницу, доступ к которому будет иметь только команда возвращения на родину и исследовательская группа.
3. Установление исходных показателей. Формы согласия будут рассмотрены Робин Джонс, а копия помещена в историю болезни пациента. Контактные данные будут записаны в компьютерную папку с безопасным доступом, и с участниками свяжутся по предпочтительному номеру телефона, чтобы установить базовые оценки показателей результатов, получив устное согласие до начала. Формы согласия будут храниться в заметках пациентов с помощью кодирования, а еще одна копия останется в защищенном хранилище, доступном только исследовательской группе для наших записей. Оценки итоговых показателей будут внесены в анонимизированную и зашифрованную электронную таблицу, которая будет храниться в защищенной паролем папке на компьютере.
4. Рандомизация. Из-за периода времени, в течение которого будет проходить испытание, исследователи будут использовать блочную рандомизацию, чтобы участники могли быть своевременно сгруппированы до операции. После того, как личность участников будет анонимизирована и зашифрована, участники будут рандомизированы в группы по 10 человек, то есть каждые 10 набранных пациентов будут рандомизированы в один блок. Этот процесс будет повторяться для каждой набранной группы из 10 человек до тех пор, пока не будут достигнуты возможности для группы вмешательства и контрольной группы. В качестве технико-экономического обоснования предполагается, что 30 участников в каждой группе будет достаточно, чтобы обеспечить адекватную мощность.
5. Идентификация участников в еженедельном списке операций. Команда ортопедической физиотерапии регулярно обращается к спискам операций, чтобы определить подходящих пациентов для участия в физиотерапии. Эти списки операций будут сопоставлены с нашим списком участников, чтобы определить, кто принимает участие в исследовании, и в какие группы были рандомизированы участники.
6. Пациенты будут поступать в больницу Блэкпул Виктория для операции. Стандартные протоколы послеоперационной физиотерапевтической реабилитации будут соблюдаться с единственным отличием, заключающимся в выдаче устройства Orthoglide тем, кто находится в исследуемой группе, а не тем, кто находится в контрольной группе, как указано на этапе 5. Пациенты обычно остаются стационарными для примерно через 3 дня после операции.
7. Последующий звонок через 6 недель - через 6 недель после даты операции (записанной в защищенной электронной таблице из еженедельного списка операций) исследовательская группа свяжется с пациентом, чтобы завершить измерения результатов, как это использовалось на этапе 3, эти данные будут введены в анонимная и зашифрованная электронная таблица, хранящаяся на защищенном паролем компьютере.
8. Последующий звонок через 12 недель - через 12 недель после даты операции исследовательская группа свяжется с пациентом, чтобы завершить измерения результатов, используемые на этапах 3 и 7, эти данные будут введены в анонимную и зашифрованную электронную таблицу, хранящуюся на защищенном паролем компьютере. .
9. Анализ данных и запись. Как только все данные будут собраны, они будут проанализированы с использованием соответствующего метода статистического анализа и программного обеспечения. Это исследование разработано таким образом, чтобы как можно меньше прерывать обычный путь пациента. Помимо рутинных контактов, осуществляемых бригадой непосредственной помощи, единственные дополнительные обязательства, которые должны взять на себя участники, — это трижды связываться по телефону с исследовательской группой (до операции исходный уровень, последующее наблюдение через 6 недель и последующее наблюдение через 12 недель), каждый раз. продолжительностью примерно 20-15 минут. Подсчитано, что с момента набора участник будет участвовать в исследовании не более 24 недель - предоперационные консультации должны быть не более чем за 12 недель до операции, а второй последующий телефонный звонок будет через 12 недель после операции. Общий срок реализации проекта составит 24 месяца с апреля 2018 г. по апрель 2020 г., включая заявки на соблюдение этических норм, сбор данных (начало в ноябре 2018 г.), анализ и написание. Обе группы исследования будут получать одинаковое количество физиотерапевтических средств (посещения 2 раза в день) во время пребывания в стационаре.

Единственной переменной будет выпуск устройства Orthoglide для экспериментальной группы, чтобы помочь им выполнять упражнения на колени вместо «слайдера». В качестве технико-экономического обоснования промежуточные отчеты не планируются, однако, как только данные будут проанализированы и предоставлены отчеты, они будут предоставлены участникам. участники будут рандомизированы с использованием блочной рандомизации, а наборы данных будут анонимизированы для анализа, что минимизирует предвзятость исследователя всеми разумными способами для исследования такого рода.