Uso dell'Orthoglide per migliorare l'esito del paziente dopo la sostituzione totale del ginocchio

Si ipotizza che il rilascio di un dispositivo Orthoglide dopo la sostituzione totale del ginocchio migliorerà i risultati riportati dal paziente. L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna correlazione tra l'emissione di un dispositivo Orthoglide e il miglioramento delle misure di esito riportate dal paziente dopo la sostituzione totale del ginocchio.

Quanto segue delinea le varie fasi che i partecipanti alla ricerca attraverseranno durante lo studio:

1. Contatto iniziale - essendo stato identificato come richiedente una sostituzione totale del ginocchio, il paziente si recherà al Blackpool Victoria Hospital per una valutazione preoperatoria di routine. Durante questo contatto il paziente riceverà un pacchetto informativo relativo al progetto, questa scheda informativa del paziente includerà un invito a partecipare, informazioni sulla riservatezza, informazioni di contatto nonché un modulo di consenso da portare via e considerare a casa.
2. Visita a domicilio - Il team Homeward completa regolarmente le visite a domicilio con tutti i pazienti che sono in attesa di una sostituzione totale del ginocchio. Durante questa visita il medico discuterà ulteriormente dello studio e, se il paziente desidera prenderne parte, potranno essere raccolti i moduli di consenso. Il medico in visita conserverà queste buste sigillate in linea con la politica di fiducia sulla protezione dei dati - in un cassetto/armadietto chiudibile a chiave al ritorno in ospedale, questo sarà accessibile solo dal team Homeward e dal team di ricerca.
3. Stabilire le misurazioni di base - I moduli di consenso saranno esaminati da Robyn Jones e una copia inserita nei registri dei pazienti. I dettagli di contatto saranno registrati su una cartella del computer ad accesso sicuro e i partecipanti saranno contattati al numero di telefono preferito per stabilire i punteggi di base delle misure di esito, ottenendo il consenso verbale prima dell'inizio. I moduli di consenso saranno archiviati nelle note dei pazienti tramite codifica con un'ulteriore copia che rimarrà in un luogo di archiviazione sicuro accessibile solo dal team di ricerca, per i nostri archivi. I punteggi delle misure dei risultati verranno inseriti in un foglio di calcolo anonimizzato e crittografato che verrà archiviato in una cartella del computer protetta da password.
4. Randomizzazione - A causa del periodo di tempo in cui si svolgerà la sperimentazione, gli investigatori impiegheranno la randomizzazione a blocchi per consentire ai partecipanti di essere raggruppati in modo tempestivo prima del loro intervento chirurgico. Una volta che l'identità dei partecipanti è stata resa anonima e i partecipanti crittografati saranno randomizzati in gruppi di 10, ovvero ogni 10 pazienti reclutati saranno randomizzati come un blocco. Questo processo si ripeterà per ogni gruppo di 10 reclutati fino al raggiungimento della capacità per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Come studio di fattibilità si stima che 30 partecipanti in ciascun braccio saranno sufficienti per fornire una potenza adeguata.
5. Identificazione dei partecipanti nell'elenco delle operazioni settimanali - Il team di fisioterapia ortopedica accede regolarmente agli elenchi delle operazioni per identificare i pazienti appropriati per l'input di fisioterapia. Questi elenchi di operazioni saranno incrociati con il nostro elenco dei partecipanti per identificare coloro che prendono parte allo studio e in quale gruppo i partecipanti sono stati randomizzati.
6. I pazienti si recheranno al Blackpool Victoria Hospital per un intervento chirurgico. Verranno seguiti i protocolli di riabilitazione fisioterapica post-operatoria di routine con l'unica variazione che consiste nell'emissione di un dispositivo Orthoglide a quelli del gruppo di studio e non a quelli del gruppo di controllo - come identificato nella fase 5. I pazienti generalmente rimangono ricoverati per circa 3 giorni dopo l'intervento.
7. Chiamata di follow-up di 6 settimane - 6 settimane dopo la data dell'intervento (registrata nel foglio di calcolo protetto dall'elenco delle operazioni settimanali) il team di ricerca contatterà il paziente per completare le misure di esito utilizzate nella fase 3, questi dati verranno inseriti nel foglio di calcolo anonimizzato e crittografato memorizzato su un computer protetto da password.
8. Chiamata di follow-up di 12 settimane - 12 settimane dopo la data dell'intervento il team di ricerca contatterà il paziente per completare le misurazioni dei risultati utilizzate nelle fasi 3 e 7, questi dati verranno inseriti nel foglio di calcolo anonimizzato e crittografato memorizzato su un computer protetto da password .
9. Analisi dei dati e scrittura - Una volta raccolti tutti i dati, verranno analizzati utilizzando il metodo e il software di analisi statistica appropriati. Questo studio è progettato per causare il minor disturbo possibile al percorso di routine del paziente. Al di fuori dei contatti di routine effettuati dal team di assistenza diretta, l'unico impegno aggiuntivo che i partecipanti devono assumersi è quello di essere contattati telefonicamente dal team di ricerca 3 volte (basale preoperatorio, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane), ciascuno della durata di circa 20-15 minuti. Si stima che dal reclutamento un partecipante sarà coinvolto nello studio per un massimo di 24 settimane - le cliniche preoperatorie non devono essere più di 12 settimane prima dell'intervento e la seconda telefonata di follow-up sarà 12 settimane dopo l'operazione. Il periodo di tempo complessivo per il progetto sarà di 24 mesi da aprile 2018 ad aprile 2020, comprese le domande di etica, la raccolta dei dati (a partire da novembre 2018), l'analisi e la redazione. Entrambi i bracci della sperimentazione riceveranno la stessa quantità di input di fisioterapia (2 x visite giornaliere) durante la loro degenza.

L'unica variabile sarà la questione di un dispositivo Orthoglide per il gruppo di prova per assistere con il completamento degli esercizi del ginocchio invece di una "tavola scorrevole". Come studio di fattibilità non sono previste relazioni intermedie, tuttavia, non appena i dati saranno stati analizzati e riferiti, saranno messi a disposizione dei partecipanti. i partecipanti saranno randomizzati utilizzando la randomizzazione a blocchi e i set di dati resi anonimi per l'analisi, riducendo così al minimo i pregiudizi del ricercatore con tutti i mezzi ragionevoli per uno studio di questa natura.