Uso do Orthoglide para melhorar o resultado do paciente após a substituição total do joelho

Supõe-se que a emissão de um dispositivo Orthoglide após a substituição total do joelho melhorará os resultados relatados pelo paciente. A hipótese nula é que não há correlação entre a emissão de um dispositivo Orthoglide e a melhoria das medidas de resultados relatados pelo paciente após a substituição total do joelho.

A seguir, descrevemos as várias etapas pelas quais os participantes da pesquisa passarão durante o estudo:

1. Contato inicial - tendo sido identificado como necessitando de uma substituição total do joelho, o paciente comparecerá ao Blackpool Victoria Hospital para uma avaliação pré-operatória de rotina. Durante este contacto será entregue ao paciente um pacote de informação relativo ao projeto, esta folha de informação do paciente incluirá um convite à participação, informação relativa à confidencialidade, dados de contacto, bem como um formulário de consentimento para ser levado e levado para casa.
2. Visita domiciliar - A equipe Homeward realiza rotineiramente visitas domiciliares com todos os pacientes que aguardam uma substituição total do joelho. Durante esta visita, o clínico irá discutir mais o estudo e, se o paciente desejar participar, os formulários de consentimento podem ser recolhidos. O médico visitante armazenará esses envelopes lacrados de acordo com a política de confiança sobre proteção de dados - em uma gaveta/armário com fechadura após o retorno ao hospital, que só poderá ser acessado pela Equipe Homeward e pela equipe de pesquisa.
3. Estabelecendo medições de linha de base - Os formulários de consentimento serão revisados ​​por Robyn Jones e uma cópia será colocada nos registros dos pacientes. Os detalhes de contato serão registrados na pasta do computador de acesso seguro e os participantes contatados no número de telefone preferencial para estabelecer pontuações básicas de medidas de resultados, obtendo consentimento verbal antes de começar. Os formulários de consentimento serão armazenados nas anotações dos pacientes por meio de codificação, com uma cópia adicional permanecendo em um local de armazenamento seguro, acessível apenas pela equipe de pesquisa, para nossos registros. As pontuações das medidas de resultados serão inseridas em uma planilha anônima e criptografada que será armazenada em uma pasta de computador protegida por senha.
4. Randomização - Devido ao período de tempo em que o estudo será realizado, os investigadores empregarão a randomização em bloco para permitir que os participantes sejam agrupados em tempo hábil antes da cirurgia. Depois que a identidade dos participantes for anonimizada e criptografada, os participantes serão randomizados em grupos de 10, ou seja, cada 10 pacientes recrutados serão randomizados como um bloco. Este processo será repetido para cada grupo de 10 recrutados até que a capacidade seja atingida para o grupo de intervenção e o grupo de controle. Como estudo de viabilidade, estima-se que 30 participantes em cada braço serão suficientes para fornecer a potência adequada.
5. Identificação dos participantes na lista de operação semanal - A equipe de Fisioterapia Ortopédica acessa rotineiramente as listas de operação para identificar os pacientes adequados para entrada de Fisioterapia. Essas listas de operação serão cruzadas com nossa lista de participantes para identificar aqueles que participam do estudo e em qual grupo os participantes foram randomizados.
6. Os pacientes irão ao Blackpool Victoria Hospital para cirurgia. Os protocolos rotineiros de reabilitação fisioterapêutica pós-operatória serão seguidos com a única variação sendo a emissão de um dispositivo Orthoglide para os do grupo de estudo e não para os do grupo de controle - conforme identificado no estágio 5. Os pacientes geralmente permanecem internados por aproximadamente 3 dias após a cirurgia.
7. Chamada de acompanhamento de 6 semanas - 6 semanas após a data da cirurgia (registrada na planilha segura da lista de operações semanais), a equipe de pesquisa entrará em contato com o paciente para concluir as medidas de resultado usadas no estágio 3, esses dados serão inseridos no planilha anônima e criptografada armazenada em um computador protegido por senha.
8. Chamada de acompanhamento de 12 semanas - 12 semanas após a data da cirurgia, a equipe de pesquisa entrará em contato com o paciente para concluir as medidas de resultado, conforme usado nos estágios 3 e 7, esses dados serão inseridos na planilha anônima e criptografada armazenada em um computador protegido por senha .
9. Análise de dados e redação - Uma vez que todos os dados são coletados, eles serão analisados ​​usando o método e software de análise estatística apropriados. Este estudo foi projetado para causar o mínimo possível de interrupção na jornada de rotina do paciente. Fora dos contatos de rotina feitos pela equipe de atendimento direto, os únicos compromissos adicionais que os participantes devem assumir são ser contatados por telefone pela equipe de pesquisa 3 vezes (linha de base pré-operatória, acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 12 semanas), cada duração aproximada de 20-15 minutos. Estima-se que, a partir do recrutamento, um participante estará envolvido com o estudo por no máximo 24 semanas - as clínicas pré-operatórias não devem ocorrer mais de 12 semanas antes da cirurgia e o segundo telefonema de acompanhamento será 12 semanas após a operação. O prazo geral do projeto será de 24 meses, de abril de 2018 a abril de 2020, incluindo aplicações éticas, coleta de dados (a começar em novembro de 2018), análise e redação. Ambos os braços do estudo receberão a mesma quantidade de entrada de Fisioterapia (2 x visitas diárias) durante a internação.

A única variável será a emissão de um dispositivo Orthoglide para o grupo experimental para auxiliar na conclusão de seus exercícios de joelho, em vez de uma 'placa deslizante'. Como um estudo de viabilidade, nenhum relatório intermediário está planejado, no entanto, assim que os dados forem analisados ​​e relatados, serão disponibilizados aos participantes. os participantes serão randomizados usando randomização em bloco e conjuntos de dados anonimizados para análise, minimizando assim o viés do pesquisador por todos os meios razoáveis ​​para um estudo dessa natureza.