Zastosowanie ortezy Orthoglide w celu poprawy wyników leczenia pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Przypuszcza się, że wprowadzenie urządzenia Orthoglide po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego poprawi wyniki zgłaszane przez pacjentów. Hipoteza zerowa głosi, że nie ma korelacji między wydaniem urządzenia Orthoglide a poprawą wyników zgłaszanych przez pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Poniżej przedstawiono różne etapy, przez które przejdą uczestnicy badania w trakcie badania:

1. Początkowy kontakt – po stwierdzeniu konieczności całkowitej wymiany stawu kolanowego pacjent trafi do szpitala Blackpool Victoria Hospital na rutynową ocenę przedoperacyjną. Podczas tego kontaktu pacjent otrzyma pakiet informacyjny dotyczący projektu, w tym arkuszu informacyjnym pacjenta znajdzie się zaproszenie do udziału, informacje dotyczące poufności, dane kontaktowe oraz formularz zgody do zabrania i rozpatrzenia w domu.
2. Wizyta w domu — zespół Homeward rutynowo odwiedza wszystkich pacjentów oczekujących na całkowitą wymianę stawu kolanowego. Podczas tej wizyty klinicysta dokładniej omówi badanie, a jeśli pacjent chce wziąć w nim udział, mogą zostać zebrane formularze zgody. Wizytujący lekarz będzie przechowywał te zapieczętowane koperty zgodnie z polityką zaufania w zakresie ochrony danych – w zamykanej szufladzie/szafce po powrocie do szpitala, do której dostęp będzie miał tylko zespół Homeward Team i zespół badawczy.
3. Ustalenie pomiarów wyjściowych — Formularze zgody zostaną sprawdzone przez Robyn Jones, a ich kopie zostaną umieszczone w dokumentacji pacjentów. Dane kontaktowe zostaną zapisane w folderze komputerowym z bezpiecznym dostępem, a uczestnicy skontaktują się pod preferowanym numerem telefonu w celu ustalenia podstawowych wyników miar wyników, uzyskując ustną zgodę przed rozpoczęciem. Formularze zgody będą przechowywane w notatkach pacjentów za pomocą kodowania, a dalsza kopia pozostanie w bezpiecznym miejscu przechowywania, do którego dostęp ma tylko zespół badawczy, do naszej dokumentacji. Wyniki pomiaru wyników zostaną wprowadzone do zanonimizowanego i zaszyfrowanego arkusza kalkulacyjnego, który będzie przechowywany w chronionym hasłem folderze komputerowym.
4. Randomizacja — ze względu na czas trwania badania badacze zastosują randomizację blokową, aby umożliwić grupowanie uczestników w odpowiednim czasie przed operacją. Gdy tożsamość uczestników zostanie zanonimizowana i zaszyfrowana, uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupy po 10 osób, tj. co 10 zrekrutowanych pacjentów zostanie losowo przydzielonych jako jeden blok. Proces ten będzie się powtarzał dla każdej zrekrutowanej 10-osobowej grupy, aż do wyczerpania miejsc dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej. W ramach studium wykonalności szacuje się, że 30 uczestników w każdej grupie wystarczy do zapewnienia odpowiedniej mocy.
5. Identyfikacja uczestników na cotygodniowej liście operacji — zespół fizjoterapii ortopedycznej rutynowo uzyskuje dostęp do list operacji w celu zidentyfikowania odpowiednich pacjentów do fizjoterapii. Te listy operacji zostaną porównane z naszą listą uczestników, aby zidentyfikować osoby biorące udział w badaniu i do których grup uczestnicy zostali losowo przydzieleni.
6. Pacjenci trafią do Blackpool Victoria Hospital na operację. Przestrzegane będą rutynowe protokoły rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji, z jedyną różnicą polegającą na wydaniu urządzenia Orthoglide osobom z grupy badanej, a nie z grupy kontrolnej — jak określono na etapie 5. Pacjenci na ogół pozostają pacjentami szpitalnymi przez około 3 dni po zabiegu.
7. 6-tygodniowa wizyta kontrolna - 6 tygodni po dacie operacji (zapisanej w zabezpieczonym arkuszu kalkulacyjnym z tygodniowej listy operacji) zespół badawczy skontaktuje się z pacjentem w celu dokończenia pomiarów wyniku, jak w etapie 3, dane te zostaną wprowadzone do zanonimizowany i zaszyfrowany arkusz kalkulacyjny przechowywany na komputerze chronionym hasłem.
8. 12-tygodniowa wizyta kontrolna - 12 tygodni po dacie operacji zespół badawczy skontaktuje się z pacjentem w celu uzupełnienia pomiarów wyników stosowanych w etapie 3 i 7, dane te zostaną wprowadzone do zanonimizowanego i zaszyfrowanego arkusza kalkulacyjnego przechowywanego na komputerze chronionym hasłem .
9. Analiza i zapis danych — po zebraniu wszystkich danych zostaną one przeanalizowane przy użyciu odpowiedniej metody analizy statystycznej i oprogramowania. To badanie ma na celu jak najmniejsze zakłócenie rutynowej podróży pacjenta. Poza rutynowymi kontaktami wykonywanymi przez zespół opieki bezpośredniej, jedynym dodatkowym zobowiązaniem, jakie muszą podjąć uczestnicy, jest 3-krotny kontakt telefoniczny ze strony zespołu badawczego (przedoperacyjny poziom wyjściowy, 6-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja), za każdym razem trwający około 20-15 minut. Szacuje się, że od momentu rekrutacji uczestnik będzie zaangażowany w badanie maksymalnie przez 24 tygodnie – przychodnie przedoperacyjne muszą być nie później niż 12 tygodni przed operacją, a drugi telefon kontrolny 12 tygodni po operacji. Całkowity czas realizacji projektu wyniesie 24 miesiące od kwietnia 2018 do kwietnia 2020 i obejmuje wnioski o etykę, gromadzenie danych (rozpoczęcie od listopada 2018), analizę i spisanie. Obie grupy badania otrzymają taką samą ilość wkładu fizjoterapeutycznego (wizyty 2 razy dziennie) podczas pobytu w szpitalu.

Jedyną zmienną będzie kwestia urządzenia Orthoglide dla grupy próbnej, które będzie pomagało w ukończeniu ćwiczeń na kolana zamiast „suwaka”. Jako studium wykonalności nie planuje się raportów okresowych, jednak jak tylko dane zostaną przeanalizowane i przedstawione w raporcie, zostaną one udostępnione uczestnikom. uczestnicy zostaną przydzieleni losowo przy użyciu randomizacji blokowej, a zbiory danych zostaną zanonimizowane do celów analizy, minimalizując w ten sposób stronniczość badacza wszelkimi rozsądnymi środkami w przypadku badania tego rodzaju.