Gebruik van de Orthoglide voor een beter resultaat voor de patiënt na een totale knievervanging

Er wordt verondersteld dat het geven van een Orthoglide-apparaat na een totale knievervanging de door de patiënt gerapporteerde resultaten zal verbeteren. De nulhypothese is dat er geen correlatie bestaat tussen de uitgifte van een Orthoglide-apparaat en verbeterde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten na een totale knievervanging.

Hieronder worden de verschillende fasen geschetst die de onderzoeksdeelnemers tijdens het onderzoek zullen doorlopen:

1. Eerste contact - nadat is vastgesteld dat een totale knievervanging nodig is, gaat de patiënt naar het Blackpool Victoria Hospital voor een routinematige preoperatieve beoordeling. Tijdens dit contact krijgt de patiënt een informatiepakket met betrekking tot het project, dit patiënteninformatieblad bevat een uitnodiging om deel te nemen, informatie over vertrouwelijkheid, contactgegevens en een toestemmingsformulier om mee te nemen en thuis te overwegen.
2. Bezoek aan huis - Het team van Homeward legt routinematig huisbezoeken af ​​aan alle patiënten die wachten op een totale knievervanging. Tijdens dit bezoek zal de clinicus het onderzoek verder bespreken en, als de patiënt wenst deel te nemen, kunnen de toestemmingsformulieren worden verzameld. De bezoekende clinicus bewaart deze verzegelde enveloppen in overeenstemming met het vertrouwensbeleid inzake gegevensbescherming - in een afsluitbare la/kast bij terugkomst in het ziekenhuis, deze is alleen toegankelijk voor het Homeward Team en het onderzoeksteam.
3. Vaststelling van nulmetingen - Toestemmingsformulieren worden beoordeeld door Robyn Jones en een kopie wordt in het patiëntendossier geplaatst. Contactgegevens worden vastgelegd in een beveiligde computermap en deelnemers worden gecontacteerd op het gewenste telefoonnummer om basisscores van uitkomstmaten vast te stellen, waarbij mondelinge toestemming wordt verkregen voordat wordt begonnen. Toestemmingsformulieren worden via codering opgeslagen in de aantekeningen van de patiënt, waarbij een extra exemplaar op een beveiligde opslaglocatie blijft die alleen toegankelijk is voor het onderzoeksteam, voor onze administratie. Scores van de uitkomstmaten worden ingevoerd in een geanonimiseerde en gecodeerde spreadsheet die wordt opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligde computermap.
4. Randomisatie - Vanwege de tijdsperiode waarin het onderzoek zal plaatsvinden, zullen de onderzoekers blokrandomisatie gebruiken om ervoor te zorgen dat de deelnemers tijdig voorafgaand aan hun operatie kunnen worden gegroepeerd. Zodra de identiteit van de deelnemer is geanonimiseerd en gecodeerd, worden de deelnemers gerandomiseerd in groepen van 10, d.w.z. elke 10 geworven patiënten worden gerandomiseerd als één blok. Dit proces wordt herhaald voor elke groep van 10 geworven totdat de capaciteit is bereikt voor de interventiegroep en de controlegroep. Als haalbaarheidsstudie wordt geschat dat 30 deelnemers in elke arm voldoende zullen zijn om voldoende kracht te geven.
5. Identificatie van deelnemers op de wekelijkse operatielijst - Het orthopedisch fysiotherapieteam bekijkt routinematig operatielijsten om de juiste patiënten te identificeren voor input van fysiotherapie. Deze operatielijsten zullen worden vergeleken met onze deelnemerslijst om te identificeren wie er aan het onderzoek hebben deelgenomen en in welke groep deelnemers zijn gerandomiseerd.
6. Patiënten zullen voor een operatie naar het Blackpool Victoria Hospital gaan. Routinematige postoperatieve revalidatieprotocollen voor fysiotherapie zullen worden gevolgd, met als enige variatie het verstrekken van een Orthoglide-apparaat aan degenen in de onderzoeksgroep en niet aan degenen in de controlegroep - zoals geïdentificeerd in stadium 5. Patiënten blijven over het algemeen een klinische patiënt voor ongeveer 3 dagen na de operatie.
7. 6 weken follow-up call - 6 weken na de datum van de operatie (opgenomen in de beveiligde spreadsheet van de wekelijkse operatielijst) zal het onderzoeksteam contact opnemen met de patiënt om de uitkomstmaten zoals gebruikt in fase 3 te voltooien, deze gegevens zullen worden ingevoerd in de geanonimiseerde en gecodeerde spreadsheet opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde computer.
8. 12 weken follow-up call - 12 weken na de datum van de operatie zal het onderzoeksteam contact opnemen met de patiënt om de uitkomstmaten zoals gebruikt in fase 3 en 7 te voltooien, deze gegevens zullen worden ingevoerd in het geanonimiseerde en gecodeerde spreadsheet dat is opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde computer .
9. Gegevensanalyse en schrijven - Zodra alle gegevens zijn verzameld, worden deze geanalyseerd met behulp van de juiste statistische analysemethode en software. Deze studie is ontworpen om de routinematige reis van de patiënt zo min mogelijk te verstoren. Buiten de routinematige contacten die door het directe zorgteam worden gelegd, is de enige aanvullende toezegging die de deelnemers moeten doen, drie keer telefonisch contact op te nemen door het onderzoeksteam (preoperatieve basislijn, follow-up na zes weken en follow-up na twaalf weken), elk duurt ongeveer 20-15 minuten. Geschat wordt dat een deelnemer vanaf de werving maximaal 24 weken bij het onderzoek betrokken zal zijn - preoperatieve klinieken mogen niet meer dan 12 weken voorafgaand aan de operatie plaatsvinden en het tweede vervolgtelefoontje zal 12 weken na de operatie zijn. Het totale tijdsbestek voor het project is 24 maanden van april 2018 tot april 2020, dit omvat ethische toepassingen, gegevensverzameling (te beginnen vanaf november 2018), analyse en schrijven. Beide takken van de studie zullen dezelfde hoeveelheid fysiotherapie-input krijgen (2 x dagelijkse bezoeken) tijdens hun klinische verblijf.

De enige variabele is de uitgifte van een Orthoglide-apparaat voor de proefgroep om te helpen bij het voltooien van hun knieoefeningen in plaats van een 'sliderboard'. Als haalbaarheidsstudie zijn er geen tussentijdse rapporten gepland, maar zodra de gegevens zijn geanalyseerd en gerapporteerd, zullen deze beschikbaar worden gesteld aan de deelnemers. deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van blokrandomisatie en datasets worden geanonimiseerd voor analyse, waardoor de vooringenomenheid van de onderzoeker met alle redelijke middelen voor een dergelijke studie wordt geminimaliseerd.