Použití orthoglidu pro lepší výsledek pacienta po totální náhradě kolena

Předpokládá se, že vydání zařízení Orthoglide po totální náhradě kolenního kloubu zlepší výsledky uváděné pacienty. Nulová hypotéza zní, že neexistuje žádná korelace mezi vydáním zařízení Orthoglide a zlepšenými výsledky pacientem hlášenými výsledky po totální náhradě kolena.

Níže jsou uvedeny různé fáze, kterými účastníci výzkumu během studie projdou:

1. Počáteční kontakt – po zjištění, že vyžaduje totální náhradu kolenního kloubu, pacient navštíví nemocnici Blackpool Victoria Hospital pro rutinní předoperační vyšetření. Během tohoto kontaktu dostane pacient informační balíček týkající se projektu, tento informační list pro pacienta bude obsahovat pozvánku k účasti, informace týkající se důvěrnosti, kontaktní údaje a také formulář souhlasu, který si má vzít a vzít si jej domů.
2. Homeward visit - Homeward tým běžně absolvuje domácí návštěvy u všech pacientů, kteří čekají na totální náhradu kolenního kloubu. Během této návštěvy bude lékař dále diskutovat o studii, a pokud si pacient přeje zúčastnit se, mohou být shromážděny formuláře souhlasu. Hostující lékař uloží tyto zapečetěné obálky v souladu se zásadami důvěry o ochraně dat – v uzamykatelné zásuvce/skříni po návratu do nemocnice bude přístupná pouze týmu Homeward a výzkumnému týmu.
3. Stanovení základních měření – Formuláře souhlasu zkontroluje Robyn Jones a kopie se vloží do záznamů pacientů. Kontaktní údaje budou zaznamenány do složky počítače se zabezpečeným přístupem a účastníci budou kontaktováni na preferovaném telefonním čísle, aby stanovili základní skóre výsledných měření a před zahájením získali ústní souhlas. Formuláře souhlasu budou uloženy v poznámkách pacientů prostřednictvím kódování, přičemž další kopie zůstane v zabezpečeném úložišti přístupném pouze výzkumnému týmu pro naše záznamy. Výsledky měření budou vloženy do anonymizované a zašifrované tabulky, která bude uložena ve složce počítače chráněné heslem.
4. Randomizace – Vzhledem k časovému období, kdy bude zkouška probíhat, vyšetřovatelé použijí blokovou randomizaci, aby umožnili účastníkům seskupit včas před jejich operací. Jakmile bude identita účastníků anonymizována a zašifrováni budou účastníci randomizováni do skupin po 10, tj. každých 10 přijatých pacientů bude randomizováno jako jeden blok. Tento proces se bude opakovat pro každou skupinu 10 přijatých, dokud nebude dosažena kapacita intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Jako studie proveditelnosti se odhaduje, že 30 účastníků v každé větvi bude stačit k poskytnutí dostatečného výkonu.
5. Identifikace účastníků na týdenním seznamu operací – Tým ortopedické fyzioterapie běžně přistupuje k seznamům operací, aby identifikoval vhodné pacienty pro vstup z fyzioterapie. Tyto operační seznamy budou křížově odkazovány s naším seznamem účastníků, abychom identifikovali ty, kteří se studie účastní, a do kterých skupin byli účastníci randomizováni.
6. Pacienti budou navštěvovat Blackpool Victoria Hospital kvůli operaci. Budou dodržovány rutinní pooperační fyzioterapeutické rehabilitační protokoly s jedinou variantou, která spočívá v vydání zařízení Orthoglide osobám ve studijní skupině, a nikoli těm v kontrolní skupině – jak bylo identifikováno ve fázi 5. Pacienti obvykle zůstávají hospitalizovanými pacienty. asi 3 dny po operaci.
7. Následný hovor po 6 týdnech - 6 týdnů po datu operace (zaznamenané v zabezpečené tabulce z týdenního seznamu operací) bude výzkumný tým kontaktovat pacienta, aby dokončil měření výsledku, jak je použito ve fázi 3, tato data budou vložena do anonymizované a šifrované tabulky uložené na počítači chráněném heslem.
8. Následný hovor po 12 týdnech – 12 týdnů po datu operace bude výzkumný tým kontaktovat pacienta, aby dokončil výsledná měření použitá ve fázi 3 a 7, tato data budou vložena do anonymizované a šifrované tabulky uložené na heslem chráněném počítači .
9. Analýza a zápis dat – Jakmile budou všechna data shromážděna, budou analyzována pomocí vhodné metody statistické analýzy a softwaru. Tato studie je navržena tak, aby co nejméně narušila rutinní cestu pacienta. Kromě rutinních kontaktů prováděných týmem přímé péče je jediným dodatečným závazkem, který musí účastníci učinit, je, že je výzkumný tým kontaktuje telefonicky třikrát (předoperační výchozí stav, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování), vždy trvající přibližně 20-15 minut. Odhaduje se, že od náboru bude účastník zapojen do studie maximálně 24 týdnů – předoperační kliniky nesmí být více než 12 týdnů před operací a druhý následný telefonát bude 12 týdnů po operaci. Celkový časový rámec projektu bude 24 měsíců od dubna 2018 do dubna 2020, což zahrnuje etické aplikace, sběr dat (začíná od listopadu 2018), analýzu a sepisování. Obě ramena studie dostanou během pobytu na lůžku stejné množství fyzioterapeutických vstupů (2x denně návštěvy).

Jedinou proměnnou bude vydání zařízení Orthoglide pro zkušební skupinu, které bude pomáhat s dokončením jejich cviků na kolena namísto „slider-boardu“. Jako studie proveditelnosti se neplánují žádné průběžné zprávy, ale jakmile budou data analyzována a nahlášena, budou zpřístupněny účastníkům. účastníci budou randomizováni pomocí blokové randomizace a soubory dat anonymizovány pro analýzu, čímž se minimalizuje zkreslení výzkumníků všemi přiměřenými prostředky pro studii tohoto charakteru.