在全膝关节置换术后使用 Orthoglide 改善患者预后

据推测，在全膝关节置换术后使用 Orthoglide 装置将改善患者报告的结果。 零假设是 Orthoglide 装置的发放与全膝关节置换术后患者报告的改善结果测量之间没有相关性。

以下概述了研究参与者在研究期间将经历的各个阶段：

1. 初步接触 - 被确定为需要全膝关节置换术后，患者将前往布莱克浦维多利亚医院进行例行术前评估。 在此联系期间，患者将获得与该项目相关的信息包，该患者信息表将包括参与邀请、有关保密的信息、联系信息以及带走并在家中考虑的同意书。
2. 回家访视——回家探访团队定期对所有等待全膝关节置换术的患者进行家访。 在这次访问期间，临床医生将进一步讨论该研究，如果患者希望参加，则可以收集同意书。 来访的临床医生将根据数据保护信托政策将这些密封的信封存放在可上锁的抽屉/柜子中，返回医院后，只有 Homeward 团队和研究团队可以访问。
3. 建立基线测量 - Robyn Jones 将审查同意书并将副本放入患者记录中。 详细联系信息将记录在安全访问计算机文件夹中，并通过首选电话号码与参与者联系，以确定结果测量的基线分数，并在开始前获得口头同意。 同意书将通过编码存储在患者笔记中，另一份副本保留在仅供研究团队访问的安全存储位置，以供我们记录。 结果测量分数将被输入到匿名和加密的电子表格中，该电子表格将存储在受密码保护的计算机文件夹中。
4. 随机化——由于试验将在一段时间内进行，研究人员将采用块随机化，以便在手术前及时对参与者进行分组。 一旦参与者的身份被匿名化和加密，参与者将被随机分为 10 人一组，即每招募 10 名患者将被随机分组​​为一个组。 将对每组招募的 10 人重复此过程，直到达到干预组和对照组的容量。 作为一项可行性研究，估计每组 30 名参与者将足以提供足够的力量。
5. 确定每周手术名单上的参与者 - 骨科物理治疗团队定期访问手术名单，以确定适合物理治疗输入的患者。 这些操作列表将与我们的参与者列表交叉引用，以确定参与研究的人员以及参与者被随机分配到的组。
6. 患者将前往布莱克浦维多利亚医院接受手术。 将遵循常规的术后物理治疗康复方案，唯一的变化是向研究组中的患者而非对照组中的患者发放 Orthoglide 装置——如第 5 阶段所确定的那样。患者通常会住院一段时间手术后大约 3 天。
7. 6 周跟进电话 - 手术日期后 6 周（记录在每周手术列表的安全电子表格中）研究团队将联系患者以完成第 3 阶段中使用的结果测量，此数据将输入到匿名和加密的电子表格存储在受密码保护的计算机上。
8. 12 周跟进电话 - 手术日期后 12 周，研究团队将联系患者以完成第 3 阶段和第 7 阶段中使用的结果测量，该数据将被输入到存储在受密码保护的计算机上的匿名和加密电子表格中.
9. 数据分析和记录——收集所有数据后，将使用适当的统计分析方法和软件对其进行分析。 本研究旨在尽可能减少对常规患者旅程的干扰。 除了直接护理团队进行的常规联系外，参与者必须做出的唯一额外承诺是研究团队通过电话联系 3 次（术前基线、6 周随访和 12 周随访），每次持续约 20-15 分钟。 据估计，从招募开始，一名参与者将参与研究最多 24 周——术前门诊必须不超过手术前 12 周，第二次电话随访将在手术后 12 周。 该项目的总体时间框架为 24 个月，从 2018 年 4 月到 2020 年 4 月，包括伦理申请、数据收集（从 2018 年 11 月开始）、分析和撰写。 试验的两组在住院期间将接受相同数量的物理治疗输入（每天 2 次访问）。

唯一的变数将是试验组使用 Orthoglide 装置来协助完成膝关节练习，而不是使用“滑板”。 作为一项可行性研究，没有计划任何中期报告，但是一旦对数据进行分析和报告，就会将其提供给参与者。 参与者将使用块随机化和匿名数据集进行随机化分析，从而通过所有合理的方式最大限度地减少研究人员对这种性质的研究的偏见。