Brug af Orthoglide til forbedret patientresultat efter total knæudskiftning

Det antages, at udstedelse af en Orthoglide-anordning efter total knæudskiftning vil forbedre patientrapporterede resultater. Nulhypotesen er, at der ikke er nogen sammenhæng mellem udstedelsen af ​​en Orthoglide-anordning og forbedrede patientrapporterede resultatmål efter total knæudskiftning.

Det følgende skitserer de forskellige stadier, som forskningsdeltagerne vil gennemgå i løbet af undersøgelsen:

1. Indledende kontakt - efter at være blevet identificeret som krævende en total udskiftning af knæet, vil patienten besøge Blackpool Victoria Hospital for en rutinemæssig præoperativ vurdering. Under denne kontakt vil patienten få udleveret en informationspakke vedrørende projektet, dette patientinformationsark vil indeholde en invitation til at deltage, information om fortrolighed, kontaktoplysninger samt en samtykkeerklæring, der skal tages med og tages med i hjemmet.
2. Hjemmebesøg - Homeward-teamet gennemfører rutinemæssigt hjemmebesøg med alle patienter, der afventer en total udskiftning af knæet. Under dette besøg vil klinikeren diskutere undersøgelsen yderligere, og hvis patienten ønsker at deltage, kan samtykkeformularerne indsamles. Den besøgende kliniker vil opbevare disse forseglede konvolutter i overensstemmelse med tillidspolitikken om databeskyttelse - i en aflåselig skuffe/skab ved hjemkomst til hospitalet, vil dette kun være tilgængeligt for Homeward-teamet og forskningsteamet.
3. Etablering af baseline-målinger - Samtykkeformularer vil blive gennemgået af Robyn Jones og en kopi placeret i patientjournalerne. Kontaktoplysninger vil blive registreret i en computermappe med sikker adgang, og deltagere kontaktes på foretrukket telefonnummer for at etablere baseline-score af resultatmål, og opnå verbalt samtykke før påbegyndelse. Samtykkeformularer vil blive gemt i patienternes noter via kodning med en yderligere kopi tilbage på et sikret lagersted, som kun er tilgængeligt for forskerholdet, til vores optegnelser. Resultatmålsscore vil blive indtastet på et anonymiseret og krypteret regneark, som vil blive gemt i en adgangskodebeskyttet computermappe.
4. Randomisering - På grund af den tidsperiode, forsøget vil finde sted over, vil efterforskerne anvende blokrandomisering for at give deltagerne mulighed for at blive grupperet rettidigt før deres operation. Når deltagernes identitet er blevet anonymiseret og krypteret, vil deltagerne blive randomiseret i grupper på 10, det vil sige, at hver 10 rekrutterede patienter vil blive randomiseret som én blok. Denne proces gentages for hver gruppe på 10 rekrutteret, indtil kapaciteten er nået for interventionsgruppen og kontrolgruppen. Som en forundersøgelse anslås det, at 30 deltagere i hver arm vil være tilstrækkeligt til at give tilstrækkelig strøm.
5. Identifikation af deltagere på ugentlig operationsliste - Ortopædfysioterapi-teamet får rutinemæssigt adgang til operationslister for at identificere de relevante patienter til fysioterapiinput. Disse operationslister vil blive krydsreferenceret med vores deltagerliste for at identificere dem, der deltager i undersøgelsen, og hvilke gruppedeltagere er blevet randomiseret til.
6. Patienter vil gå på Blackpool Victoria Hospital til operation. Rutinemæssige postoperative fysioterapi-rehabiliteringsprotokoller vil blive fulgt, hvor den eneste variation er udstedelsen af ​​en Orthoglide-anordning til dem i undersøgelsesgruppen og ikke til dem i kontrolgruppen - som identificeret i trin 5. Patienter forbliver generelt indlagte for cirka 3 dage efter operationen.
7. 6 ugers opfølgningsopkald - 6 uger efter operationsdatoen (registreret i det sikrede regneark fra den ugentlige operationsliste) vil forskerholdet kontakte patienten for at fuldføre resultatmålene som brugt i trin 3, disse data vil blive indtastet på anonymiseret og krypteret regneark gemt på en adgangskodebeskyttet computer.
8. 12 ugers opfølgningsopkald - 12 uger efter operationsdatoen vil forskerholdet kontakte patienten for at fuldføre resultatmålene som brugt i trin 3 og 7, disse data vil blive indtastet på det anonymiserede og krypterede regneark gemt på en adgangskodebeskyttet computer .
9. Dataanalyse og opskrivning - Når alle data er indsamlet, vil de blive analyseret ved hjælp af den relevante statistiske analysemetode og software. Denne undersøgelse er designet til at forårsage så lidt forstyrrelse af den rutinemæssige patientrejse som muligt. Uden for rutinekontakter foretaget af det direkte plejeteam, er de eneste yderligere forpligtelser, deltagerne skal påtage sig, at blive kontaktet telefonisk af forskerholdet 3 gange (præoperativ baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning), hver varer cirka 20-15 minutter. Det anslås, at en deltager fra rekruttering vil være involveret i undersøgelsen i maksimalt 24 uger - præoperative klinikker må ikke være mere end 12 uger før operationen, og den anden opfølgende telefonsamtale vil være 12 uger efter operationen. Den overordnede tidsramme for projektet vil være 24 måneder fra april 2018 til april 2020, dette inkluderer etiske ansøgninger, dataindsamling (starter fra november 2018), analyse og opskrivning. Begge dele af forsøget vil modtage den samme mængde Fysioterapi-input (2 x daglige besøg) under deres indlæggelse.

Den eneste variabel vil være spørgsmålet om en Orthoglide-enhed til forsøgsgruppen for at hjælpe med at gennemføre deres knæøvelser i stedet for et 'slider-board'. Som en feasibility-undersøgelse er der ikke planlagt foreløbige rapporter, men så snart data er blevet analyseret og rapporteret om, vil de blive gjort tilgængelige for deltagerne. Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af blokrandomisering og datasæt anonymiseret til analyse, hvilket minimerer forskerbias med alle rimelige midler for en undersøgelse af denne art.